Leczenie skojarzone pioglitazonem i metforminą w preneoplazji jamy ustnej wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Hiperplazja potwierdzona biopsją w obszarach anatomicznych wysokiego ryzyka (dno jamy ustnej, ruchomy język, część ustna gardła). Hiperplazja lub dysplazja dowolnego stopnia w każdej zmianie erytroplakii. Łagodna, umiarkowana lub ciężka dysplazja w obrębie zmiany w dowolnym miejscu jamy ustnej lub części ustnej gardła.
• Musi mieć obiektywne dowody leukoplakii jamy ustnej, które można zmierzyć w 2 wymiarach według RECIST. Zmiana(y) może być klinicznie scharakteryzowana jako leukoplakia, erytroplakia, erytro/leukoplakia. Zmiany mogą lokalizować się w jamie ustnej lub części ustnej gardła. Jednak zmiana wskazująca musi znajdować się w miejscu anatomicznym dostępnym w biopsji sztancowej i mieć wymiary co najmniej 4 mm x 8 mm, aby umożliwić biopsję sztancową o grubości 4 mm.
• Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
• Dowód na prawidłową czynność narządów w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1
• Zdolność do przestrzegania leczenia (tj. w stanie połknąć tabletkę w całości, a nie rozkruszoną) i ukończyć 12-tygodniowy cykl przyjmowania leku dwa razy dziennie, zgodnie z wymogami tego badania w opinii prowadzącego badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,5.
• Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody hormonalnej stosowanej nieprzerwanie od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w badaniu, metody mechanicznej lub abstynencji) przez cały czas udziału w badaniu.
• Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
• Jednoczesna diagnoza cukrzycy typu I lub typu II, która jest leczona insuliną lub lekiem przeciwcukrzycowym. Uczestnicy, u których cukrzyca typu II jest kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i/lub ćwiczeń fizycznych, kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
• Uczestnik przyjmuje inny środek badany (niezatwierdzony przez FDA dla jakichkolwiek wskazań).
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ACTOplus Met, pioglitazonu lub metforminy.
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do biopsji – to badanie wymaga wykonania 4-milimetrowej biopsji punktowej zmiany i okolicznych zdrowych tkanek przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia.
• Historia raka pęcherza moczowego, w tym raka pęcherza in situ.
• Historia raka inwazyjnego (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) aktywny w ciągu 18 miesięcy przed wyjściową wizytą badawczą. (Uczestnicy, u których w ciągu 18 miesięcy przed wyjściową wizytą w ramach badania klinicznego wykryto raka leczonego bez oznak nawrotu, są uznawani za kwalifikujących się).