Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone pioglitazonem i metforminą w preneoplazji jamy ustnej wysokiego ryzyka

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to badanie fazy IIa dotyczące leukoplakii w jamie ustnej z zastosowaniem pioglitazonu w dawce 15 mg i metforminy w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Głównym celem jest określenie klinicznych i histologicznych zmian leukoplakii od wartości wyjściowej po 12-tygodniowym kursie pioglitazonu-metforminy dwa razy dziennie. Wyniki definiuje się jako zmniejszenie stopnia leukoplakii u > 50% leczonych uczestników oraz częściową lub całkowitą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako 50% lub większe zmniejszenie sumy zmierzonych zmian docelowych. Ponadto uczestnicy, którzy wykazują poprawę kliniczną i histologiczną, powinni korelować ze znaczną redukcją wskaźników proliferacyjnych Ki-67 w zmianach chorobowych tych uczestników w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiperplazja potwierdzona biopsją w obszarach anatomicznych wysokiego ryzyka (dno jamy ustnej, ruchomy język, część ustna gardła). Hiperplazja lub dysplazja dowolnego stopnia w każdej zmianie erytroplakii. Łagodna, umiarkowana lub ciężka dysplazja w obrębie zmiany w dowolnym miejscu jamy ustnej lub części ustnej gardła.
  • Musi mieć obiektywne dowody leukoplakii jamy ustnej, które można zmierzyć w 2 wymiarach według RECIST. Zmiana(y) może być klinicznie scharakteryzowana jako leukoplakia, erytroplakia, erytro/leukoplakia. Zmiany mogą lokalizować się w jamie ustnej lub części ustnej gardła. Jednak zmiana wskazująca musi znajdować się w miejscu anatomicznym dostępnym w biopsji sztancowej i mieć wymiary co najmniej 4 mm x 8 mm, aby umożliwić biopsję sztancową o grubości 4 mm.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Dowód na prawidłową czynność narządów w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1
  • Zdolność do przestrzegania leczenia (tj. w stanie połknąć tabletkę w całości, a nie rozkruszoną) i ukończyć 12-tygodniowy cykl przyjmowania leku dwa razy dziennie, zgodnie z wymogami tego badania w opinii prowadzącego badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,5.
  • Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody hormonalnej stosowanej nieprzerwanie od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w badaniu, metody mechanicznej lub abstynencji) przez cały czas udziału w badaniu.
  • Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Jednoczesna diagnoza cukrzycy typu I lub typu II, która jest leczona insuliną lub lekiem przeciwcukrzycowym. Uczestnicy, u których cukrzyca typu II jest kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i/lub ćwiczeń fizycznych, kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
  • Uczestnik przyjmuje inny środek badany (niezatwierdzony przez FDA dla jakichkolwiek wskazań).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ACTOplus Met, pioglitazonu lub metforminy.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do biopsji – to badanie wymaga wykonania 4-milimetrowej biopsji punktowej zmiany i okolicznych zdrowych tkanek przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia.
  • Historia raka pęcherza moczowego, w tym raka pęcherza in situ.
  • Historia raka inwazyjnego (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) aktywny w ciągu 18 miesięcy przed wyjściową wizytą badawczą. (Uczestnicy, u których w ciągu 18 miesięcy przed wyjściową wizytą w ramach badania klinicznego wykryto raka leczonego bez oznak nawrotu, są uznawani za kwalifikujących się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z leukoplakią jamy ustnej
Łącznie 36 pacjentów z leukoplakią jamy ustnej wysokiego ryzyka.
Leczenie pioglitazonem-metforminą (15 mg/500 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kliniczna w leukoplakii
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu.
częściowa lub całkowita odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako 50% lub większa redukcja sumy zmierzonych zmian docelowych
po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu.
zmiana histologiczna w leukoplakii
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu.
zmniejszenie stopnia leukoplakii u > 50% leczonych uczestników
po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu.
Zmiana w Ki-67
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu
Wskaźniki proliferacyjne Ki-67 w zmianach chorobowych
Po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Ondrey, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej

Badania kliniczne na pioglitazon-metformina

3
Subskrybuj