- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727761
Leczenie skojarzone pioglitazonem i metforminą w preneoplazji jamy ustnej wysokiego ryzyka
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to badanie fazy IIa dotyczące leukoplakii w jamie ustnej z zastosowaniem pioglitazonu w dawce 15 mg i metforminy w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Głównym celem jest określenie klinicznych i histologicznych zmian leukoplakii od wartości wyjściowej po 12-tygodniowym kursie pioglitazonu-metforminy dwa razy dziennie.
Wyniki definiuje się jako zmniejszenie stopnia leukoplakii u > 50% leczonych uczestników oraz częściową lub całkowitą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako 50% lub większe zmniejszenie sumy zmierzonych zmian docelowych.
Ponadto uczestnicy, którzy wykazują poprawę kliniczną i histologiczną, powinni korelować ze znaczną redukcją wskaźników proliferacyjnych Ki-67 w zmianach chorobowych tych uczestników w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beverly Wuertz
- Numer telefonu: 612-625-3090
- E-mail: knier003@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Beverly Wuertz
- Numer telefonu: 612-625-3090
- E-mail: knier003@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiperplazja potwierdzona biopsją w obszarach anatomicznych wysokiego ryzyka (dno jamy ustnej, ruchomy język, część ustna gardła). Hiperplazja lub dysplazja dowolnego stopnia w każdej zmianie erytroplakii. Łagodna, umiarkowana lub ciężka dysplazja w obrębie zmiany w dowolnym miejscu jamy ustnej lub części ustnej gardła.
- Musi mieć obiektywne dowody leukoplakii jamy ustnej, które można zmierzyć w 2 wymiarach według RECIST. Zmiana(y) może być klinicznie scharakteryzowana jako leukoplakia, erytroplakia, erytro/leukoplakia. Zmiany mogą lokalizować się w jamie ustnej lub części ustnej gardła. Jednak zmiana wskazująca musi znajdować się w miejscu anatomicznym dostępnym w biopsji sztancowej i mieć wymiary co najmniej 4 mm x 8 mm, aby umożliwić biopsję sztancową o grubości 4 mm.
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
- Dowód na prawidłową czynność narządów w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1
- Zdolność do przestrzegania leczenia (tj. w stanie połknąć tabletkę w całości, a nie rozkruszoną) i ukończyć 12-tygodniowy cykl przyjmowania leku dwa razy dziennie, zgodnie z wymogami tego badania w opinii prowadzącego badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,5.
- Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody hormonalnej stosowanej nieprzerwanie od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w badaniu, metody mechanicznej lub abstynencji) przez cały czas udziału w badaniu.
- Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
- Jednoczesna diagnoza cukrzycy typu I lub typu II, która jest leczona insuliną lub lekiem przeciwcukrzycowym. Uczestnicy, u których cukrzyca typu II jest kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i/lub ćwiczeń fizycznych, kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
- Uczestnik przyjmuje inny środek badany (niezatwierdzony przez FDA dla jakichkolwiek wskazań).
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ACTOplus Met, pioglitazonu lub metforminy.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do biopsji – to badanie wymaga wykonania 4-milimetrowej biopsji punktowej zmiany i okolicznych zdrowych tkanek przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia.
- Historia raka pęcherza moczowego, w tym raka pęcherza in situ.
- Historia raka inwazyjnego (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) aktywny w ciągu 18 miesięcy przed wyjściową wizytą badawczą. (Uczestnicy, u których w ciągu 18 miesięcy przed wyjściową wizytą w ramach badania klinicznego wykryto raka leczonego bez oznak nawrotu, są uznawani za kwalifikujących się).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów z leukoplakią jamy ustnej
Łącznie 36 pacjentów z leukoplakią jamy ustnej wysokiego ryzyka.
|
Leczenie pioglitazonem-metforminą (15 mg/500 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kliniczna w leukoplakii
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu.
|
częściowa lub całkowita odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako 50% lub większa redukcja sumy zmierzonych zmian docelowych
|
po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu.
|
zmiana histologiczna w leukoplakii
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu.
|
zmniejszenie stopnia leukoplakii u > 50% leczonych uczestników
|
po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu.
|
Zmiana w Ki-67
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu
|
Wskaźniki proliferacyjne Ki-67 w zmianach chorobowych
|
Po 12 tygodniach interwencji lub przy wczesnym zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Ondrey, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT-2022-31139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyLeukoplakia | Erytroleukoplakia | Brodawkowata leukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyLeukoplakia, jama ustnaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
King Khalid UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoWycofaneLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone, Włochy, Kanada
Badania kliniczne na pioglitazon-metformina
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyRejestracja na zaproszenie
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia