Комбинированное лечение пиоглитазоном-метформином пренеоплазии ротовой полости высокого риска

Критерии включения:

• Биопсия подтвердила гиперплазию в анатомических зонах высокого риска (дно рта, подвижный язык, ротоглотка). Гиперплазия или дисплазия любой степени в любом очаге эритроплакии. Легкая, умеренная или тяжелая дисплазия в пределах поражения на любом участке полости рта или ротоглотки.
• Должны быть объективные доказательства лейкоплакии полости рта, которые можно измерить по 2 параметрам в соответствии с RECIST. Поражение может клинически характеризоваться лейкоплакией, эритроплакией, эритро/лейкоплакией. Очаги могут располагаться в ротовой полости или ротоглотке. Тем не менее, индексное поражение должно быть расположено в анатомическом участке, доступном для пункционной биопсии, и иметь размеры не менее 4 мм x 8 мм, чтобы можно было выполнить 4-миллиметровую пункционную биопсию.
• Возраст 18 лет и старше на момент согласия.
• Доказательства адекватной функции органа в течение 14 дней до 1-го дня
• Способен соблюдать режим лечения (т. в состоянии проглотить таблетку целиком, а не измельченную) и пройти 12-недельный курс приема лекарств два раза в день, как того требует данное исследование, по мнению лечащего исследователя.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5.
• Сексуально активные лица с детородным потенциалом соглашаются использовать адекватную контрацепцию (гормональный метод, который постоянно использовался в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга в исследовании, барьерный метод или воздержание) на время участия в исследовании.
• Предоставляет добровольное письменное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованиями.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть.
• Сопутствующий диагноз диабета типа I или типа II, который лечится инсулином или противодиабетическим средством. Участники, чей диабет II типа контролируется только диетой и/или физическими упражнениями, имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем другим критериям приемлемости.
• Участник принимает другое исследуемое средство (не одобренное FDA ни по каким показаниям).
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава ACTOplus Met, пиоглитазону или метформину.
• Любые противопоказания к биопсии - это исследование требует биопсии 4 мм очага поражения и близлежащих нормальных тканей до лечения и в конце 12-недельного периода лечения.
• Рак мочевого пузыря в анамнезе, в том числе рак мочевого пузыря in situ.
• Инвазивный рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ), активный в течение 18 месяцев до исходного исследовательского визита. (Участники, у которых в анамнезе был рак, который был радикально вылечен без признаков рецидива в течение 18 месяцев до исходного исследовательского визита, считаются подходящими).