Tratamiento combinado de pioglitazona y metformina para la preneoplasia oral de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Hiperplasia comprobada por biopsia en áreas anatómicas de alto riesgo (piso de boca, lengua móvil, orofaringe). Hiperplasia o displasia de cualquier grado en cualquier lesión de eritroplasia. Displasia leve, moderada o severa dentro de la lesión en cualquier sitio de la cavidad oral o la orofaringe.
• Debe tener evidencia objetiva de leucoplasia oral que se pueda medir en 2 dimensiones según RECIST. La(s) lesión(es) puede(n) caracterizarse clínicamente por leucoplasia, eritroplasia, eritro/leucoplasia. Las lesiones pueden localizarse en la cavidad oral o en la orofaringe. Sin embargo, la lesión índice debe ubicarse en un sitio anatómico accesible mediante biopsia con sacabocados y tener un mínimo de 4 mm x 8 mm para permitir una biopsia con sacabocados de 4 mm.
• 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
• Evidencia de función adecuada del órgano dentro de los 14 días anteriores al Día 1
• Capaz de cumplir con el tratamiento (es decir, capaz de tragar una tableta entera, no triturada) y completar un ciclo de 12 semanas de medicación dos veces al día según lo requiera este estudio en opinión del investigador tratante.
• El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18,5.
• Las personas sexualmente activas y en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo adecuado (un método hormonal que se haya usado de forma continua durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección del estudio, un método de barrera o abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio.
• Proporciona consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier actividad relacionada con la investigación.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada.
• Un diagnóstico concurrente de diabetes tipo I o tipo II que está siendo tratado con insulina o un agente antidiabético. Los participantes cuya diabetes tipo II se controla solo con dieta y/o ejercicio son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad.
• El participante está tomando otro agente en investigación (no aprobado por la FDA para ninguna indicación).
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ACTOplus Met, pioglitazona o metformina.
• Cualquier contraindicación para la biopsia: este estudio requiere una biopsia con sacabocados de 4 mm de una lesión y del tejido normal cercano antes del tratamiento y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
• Antecedentes de cáncer de vejiga, incluido el cáncer de vejiga in situ.
• Antecedentes de cáncer invasivo (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) activo en los 18 meses anteriores a la visita del estudio de referencia. (Se consideran elegibles los participantes que tienen antecedentes de cáncer que se trató de forma curativa sin evidencia de recurrencia en los 18 meses anteriores a la visita del estudio inicial).