Pioglitazon-Metformine Combinatiebehandeling voor orale preneoplasie met hoog risico

Inclusiecriteria:

• Biopsie bewezen hyperplasie in anatomische gebieden met een hoog risico (mondbodem, mobiele tong, orofarynx). Hyperplasie of dysplasie van elke graad in elke erytroplakie-laesie. Milde, matige of ernstige dysplasie in de laesie op elke plaats van de mondholte of orofarynx.
• Moet objectief bewijs hebben van orale leukoplakie dat meetbaar is in 2 dimensies per RECIST. De laesie(s) kunnen klinisch worden gekenmerkt door leukoplakie, erytroplakie, erythro/leukoplakie. Laesies kunnen zich in de mondholte of orofarynx bevinden. De indexlaesie moet zich echter op een anatomische plaats bevinden die toegankelijk is via een ponsbiopsie en minimaal 4 mm x 8 mm zijn om een ​​4 mm ponsbiopsie mogelijk te maken.
• Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
• Bewijs van adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1
• In staat om te voldoen aan de behandeling (d.w.z. in staat zijn om een ​​tablet in zijn geheel door te slikken, niet fijngemaakt) en een 12-weekse kuur van tweemaal daags medicatie afmaken zoals vereist door deze studie naar de mening van de behandelend onderzoeker.
• De body mass index (BMI) is ≥ 18,5.
• Seksueel actieve personen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken (een hormonale methode die gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksbezoek aan de studie onafgebroken is gebruikt, een barrièremethode of onthouding) voor de duur van deelname aan de studie.
• Geeft vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
• Een gelijktijdige diagnose van diabetes type I of type II die wordt behandeld met insuline of een antidiabeticum. Deelnemers van wie type II-diabetes onder controle is met alleen een dieet en/of lichaamsbeweging komen in aanmerking, mits ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen.
• Deelnemer neemt een ander onderzoeksmiddel (niet goedgekeurd door de FDA voor welke indicatie dan ook).
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ACTOplus Met, pioglitazon of metformine.
• Elke contra-indicatie voor biopsie - dit onderzoek vereist een ponsbiopsie van 4 mm van een laesie en van nabijgelegen normaal weefsel voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken.
• Geschiedenis van blaaskanker, inclusief blaaskanker in situ.
• Voorgeschiedenis van invasieve kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ) actief binnen 18 maanden voorafgaand aan het baseline-onderzoeksbezoek. (Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker die curatief werd behandeld zonder bewijs van recidief in de 18 maanden voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek, komen in aanmerking.)