Pioglitazon-metformin kombinációs kezelés magas kockázatú orális preneoplázia kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Biopsziával igazolt hyperplasia magas kockázatú anatómiai területeken (szájfenék, mozgó nyelv, oropharynx). Bármilyen fokozatú hiperplázia vagy diszplázia bármely erythroplakia elváltozásban. Enyhe, közepes vagy súlyos diszplázia a lézión belül a szájüreg vagy az oropharynx bármely helyén.
• Objektív bizonyítékkal kell rendelkeznie az orális leukoplakiára, amely RECIST-enként 2 dimenzióban mérhető. A lézió(k) klinikailag leukoplakia, erythroplakia, erythro/leukoplakia jellemezhető. Az elváltozások a szájüregben vagy az oropharynxban helyezkedhetnek el. Az indexes léziónak azonban lyukasztási biopsziával elérhető anatómiai helyen kell lennie, és legalább 4 mm x 8 mm méretűnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé váljon a 4 mm-es ütési biopszia.
• 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
• A megfelelő szervműködés bizonyítéka az 1. napot megelőző 14 napon belül
• Képes megfelelni a kezelésnek (pl. képes lenyelni egy tablettát egészben, nem összetörve), és végezzen el egy 12 hetes, napi kétszeri gyógyszeres kúrát, ahogyan a kezelő vizsgáló véleménye szerint ez a vizsgálat megköveteli.
• A testtömegindex (BMI) ≥ 18,5.
• A fogamzóképes korban lévő szexuálisan aktív személyek vállalják, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást (hormonális módszert, amelyet a vizsgálati szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig folyamatosan alkalmaznak, barrier módszert vagy absztinencia) alkalmaznak.
• Önkéntes írásbeli hozzájárulást ad bármely kutatással kapcsolatos tevékenység végzése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez.
• Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség egyidejű diagnózisa, amelyet inzulinnal vagy antidiabetikus szerrel kezelnek. Azok a résztvevők, akiknek II-es típusú cukorbetegségét csak diétával és/vagy testmozgással szabályozzák, jogosultak arra, hogy megfeleljenek az összes többi alkalmassági feltételnek.
• A résztvevő egy másik vizsgálati szert szed (amelyet az FDA semmilyen indikációra nem hagyott jóvá).
• Az ACTOplus Met-hez, a pioglitazonhoz vagy a metforminhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Bármilyen ellenjavallat a biopsziához – ehhez a vizsgálathoz a kezelés előtt és a 12 hetes kezelési időszak végén 4 mm-es ütési biopsziát kell végezni a lézióból és a közeli normális szövetből.
• Hólyagrák anamnézisében, beleértve az in situ hólyagrákot is.
• Az anamnézisben szereplő invazív rák (a nem melanómás bőrráktól vagy az in situ méhnyakráktól eltérő), amely az alapvizsgálati látogatást megelőző 18 hónapon belül aktív. (Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében olyan rákos megbetegedés szerepel, amelyet az alapszintű vizsgálati látogatást megelőző 18 hónapban a kiújulás bizonyítéka nélkül kezeltek, alkalmasnak tekintik).