Trattamento combinato con pioglitazone e metformina per la preneoplasia orale ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Iperplasia dimostrata dalla biopsia nelle aree anatomiche ad alto rischio (pavimento della bocca, lingua mobile, orofaringe). Iperplasia o displasia di qualsiasi grado in qualsiasi lesione eritroplachia. Displasia lieve, moderata o grave all'interno della lesione in qualsiasi sito della cavità orale o dell'orofaringe.
• Deve avere prove obiettive di leucoplachia orale misurabili in 2 dimensioni secondo RECIST. Le lesioni possono essere clinicamente caratterizzate da leucoplachia, eritroplachia, eritro/leucoplachia. Le lesioni possono essere localizzate nella cavità orale o nell'orofaringe. Tuttavia, la lesione indice deve essere localizzata in un sito anatomico accessibile mediante biopsia del punch ed essere di almeno 4 mm x 8 mm per consentire una biopsia del punch di 4 mm.
• Età 18 anni o più al momento del consenso.
• Evidenza di un'adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni prima del giorno 1
• In grado di rispettare il trattamento (es. in grado di deglutire una compressa intera, non frantumata) e completare un ciclo di 12 settimane di trattamento due volte al giorno come richiesto da questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
• L'indice di massa corporea (BMI) è ≥ 18,5.
• Le persone sessualmente attive in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione adeguata (un metodo ormonale che è stato in uso continuo per un minimo di 3 mesi prima della visita di screening dello studio, un metodo di barriera o l'astinenza) per la durata della partecipazione allo studio.
• Fornisce il consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata alla ricerca.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
• Una diagnosi concomitante di diabete di tipo I o di tipo II che viene trattato con insulina o un agente antidiabetico. I partecipanti il ​​cui diabete di tipo II è controllato solo con la dieta e/o l'esercizio fisico sono idonei a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità.
• Il partecipante sta assumendo un altro agente sperimentale (non approvato dalla FDA per nessuna indicazione).
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ACTOplus Met, pioglitazone o metformina.
• Qualsiasi controindicazione alla biopsia: questo studio richiede una biopsia da 4 mm di una lesione e del tessuto normale vicino prima del trattamento e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
• Storia di cancro alla vescica, incluso il cancro alla vescica in situ.
• - Storia di cancro invasivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) attivo entro 18 mesi prima della visita di base dello studio. (I partecipanti che hanno una storia di cancro che è stato trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva nei 18 mesi precedenti la visita dello studio di riferimento sono considerati idonei).