- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727761
Traitement combiné pioglitazone-metformine pour la prénéoplasie orale à haut risque
16 janvier 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Il s'agit d'une étude de phase IIa sur la leucoplasie de la cavité buccale portant sur la pioglitazone 15 mg et la metformine 500 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
L'objectif principal est de déterminer les changements cliniques et histologiques de la leucoplasie par rapport au départ après un traitement de 12 semaines de pioglitazone-metformine deux fois par jour.
Les résultats sont définis comme étant une réduction du grade de leucoplasie chez > 50 % des participants traités et une réponse clinique partielle ou complète définie comme une réduction de 50 % ou plus de la somme des lésions ciblées mesurées.
En outre, les participants qui présentent une amélioration clinique et histologique doivent être en corrélation avec une réduction significative des indices prolifératifs du Ki-67 dans les lésions de ces participants par rapport à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beverly Wuertz
- Numéro de téléphone: 612-625-3090
- E-mail: knier003@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Contact:
- Beverly Wuertz
- Numéro de téléphone: 612-625-3090
- E-mail: knier003@umn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hyperplasie prouvée par biopsie dans les zones anatomiques à haut risque (plancher buccal, langue mobile, oropharynx). Hyperplasie ou dysplasie de tout grade dans toute lésion d'érythroplasie. Dysplasie légère, modérée ou sévère au sein de la lésion à n'importe quel site de la cavité buccale ou de l'oropharynx.
- Doit avoir des preuves objectives de leucoplasie orale mesurables en 2 dimensions selon RECIST. La ou les lésions peuvent être cliniquement caractérisées par une leucoplasie, une érythroplasie, une érythro/leucoplasie. Les lésions peuvent être situées dans la cavité buccale ou l'oropharynx. Cependant, la lésion index doit être située dans un site anatomique accessible par biopsie à l'emporte-pièce et mesurer au minimum 4 mm x 8 mm pour permettre une biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm.
- Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Preuve d'un fonctionnement adéquat des organes dans les 14 jours précédant le jour 1
- Capable de se conformer au traitement (c.-à-d. capable d'avaler un comprimé entier, non écrasé) et de suivre une cure de 12 semaines de médicaments deux fois par jour, comme l'exige cette étude de l'avis de l'investigateur traitant.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,5.
- Les personnes sexuellement actives en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception adéquate (une méthode hormonale qui a été utilisée en continu pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage de l'étude, une méthode de barrière ou l'abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude.
- Fournit un consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute activité liée à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse.
- Un diagnostic concomitant de diabète de type I ou de type II qui est traité avec de l'insuline ou un agent antidiabétique. Les participants dont le diabète de type II est contrôlé par un régime alimentaire et/ou de l'exercice uniquement sont éligibles à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité.
- Le participant prend un autre agent expérimental (non approuvé par la FDA pour quelque indication que ce soit).
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ACTOplus Met, pioglitazone ou metformine.
- Toute contre-indication à la biopsie - cette étude nécessite une biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm d'une lésion et des tissus normaux voisins avant le traitement et à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
- Antécédents de cancer de la vessie, y compris cancer de la vessie in situ.
- Antécédents de cancer invasif (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ) actif dans les 18 mois précédant la visite d'étude initiale. (Les participants qui ont des antécédents de cancer qui a été traité de manière curative sans preuve de récidive dans les 18 mois précédant la visite d'étude de base sont considérés comme éligibles).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients atteints de leucoplasie buccale
36 patients atteints de leucoplasie buccale à haut risque au total.
|
Traitement par pioglitazone-metformine (15mg/500mg) 2 fois par jour pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification clinique de la leucoplasie
Délai: après 12 semaines d'intervention ou en cas d'arrêt précoce.
|
une réponse clinique partielle ou complète définie comme une réduction de 50 % ou plus de la somme des lésions ciblées mesurées
|
après 12 semaines d'intervention ou en cas d'arrêt précoce.
|
changement histologique dans la leucoplasie
Délai: après 12 semaines d'intervention ou en cas d'arrêt précoce.
|
réduction du grade de leucoplasie chez > 50 % des participants traités
|
après 12 semaines d'intervention ou en cas d'arrêt précoce.
|
Modification du Ki-67
Délai: Après 12 semaines d'intervention ou en cas d'arrêt anticipé
|
Indices prolifératifs du Ki-67 dans les lésions
|
Après 12 semaines d'intervention ou en cas d'arrêt anticipé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Ondrey, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs de la bouche
- Leucoplasie
- Leucoplasie orale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- ENT-2022-31139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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