Traitement combiné pioglitazone-metformine pour la prénéoplasie orale à haut risque

Critère d'intégration:

• Hyperplasie prouvée par biopsie dans les zones anatomiques à haut risque (plancher buccal, langue mobile, oropharynx). Hyperplasie ou dysplasie de tout grade dans toute lésion d'érythroplasie. Dysplasie légère, modérée ou sévère au sein de la lésion à n'importe quel site de la cavité buccale ou de l'oropharynx.
• Doit avoir des preuves objectives de leucoplasie orale mesurables en 2 dimensions selon RECIST. La ou les lésions peuvent être cliniquement caractérisées par une leucoplasie, une érythroplasie, une érythro/leucoplasie. Les lésions peuvent être situées dans la cavité buccale ou l'oropharynx. Cependant, la lésion index doit être située dans un site anatomique accessible par biopsie à l'emporte-pièce et mesurer au minimum 4 mm x 8 mm pour permettre une biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm.
• Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement.
• Preuve d'un fonctionnement adéquat des organes dans les 14 jours précédant le jour 1
• Capable de se conformer au traitement (c.-à-d. capable d'avaler un comprimé entier, non écrasé) et de suivre une cure de 12 semaines de médicaments deux fois par jour, comme l'exige cette étude de l'avis de l'investigateur traitant.
• L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,5.
• Les personnes sexuellement actives en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception adéquate (une méthode hormonale qui a été utilisée en continu pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage de l'étude, une méthode de barrière ou l'abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude.
• Fournit un consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute activité liée à la recherche.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse.
• Un diagnostic concomitant de diabète de type I ou de type II qui est traité avec de l'insuline ou un agent antidiabétique. Les participants dont le diabète de type II est contrôlé par un régime alimentaire et/ou de l'exercice uniquement sont éligibles à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité.
• Le participant prend un autre agent expérimental (non approuvé par la FDA pour quelque indication que ce soit).
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ACTOplus Met, pioglitazone ou metformine.
• Toute contre-indication à la biopsie - cette étude nécessite une biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm d'une lésion et des tissus normaux voisins avant le traitement et à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
• Antécédents de cancer de la vessie, y compris cancer de la vessie in situ.
• Antécédents de cancer invasif (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ) actif dans les 18 mois précédant la visite d'étude initiale. (Les participants qui ont des antécédents de cancer qui a été traité de manière curative sans preuve de récidive dans les 18 mois précédant la visite d'étude de base sont considérés comme éligibles).