Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni-metformiini-yhdistelmähoito korkean riskin suun preneoplasiaan

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä on vaiheen IIa suuontelon leukoplakiatutkimus pioglitatsonilla 15 mg ja metformiinilla 500 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää leukoplakian kliiniset ja histologiset muutokset lähtötasosta 12 viikon pituisen pioglitatsoni-metformiinihoidon jälkeen. Tulokset määritellään leukoplakia-asteen alenemisena > 50 %:lla hoidetuista osallistujista ja osittaisesta tai täydellisestä kliinisestä vasteesta, joka määritellään 50 %:n tai suuremmiksi vähennykseksi mitattujen kohdennettujen leesioiden summassa. Lisäksi osallistujien, jotka osoittavat kliinistä ja histologista paranemista, pitäisi korreloida näiden osallistujien leesioiden Ki-67 proliferatiivisten indeksien merkittävän vähenemisen kanssa verrattuna lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Beverly Wuertz
  • Puhelinnumero: 612-625-3090
  • Sähköposti: knier003@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu hyperplasia suuren riskin anatomisilla alueilla (suunpohja, liikkuva kieli, suunielu). Minkä tahansa asteen hyperplasia tai dysplasia missä tahansa erythroplakia-leesiossa. Lievä, kohtalainen tai vaikea dysplasia leesion sisällä missä tahansa suuontelon tai suunnielun kohdassa.
  • Täytyy olla objektiivista näyttöä suun leukoplakiasta, joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa RECISTiä kohden. Leesio (leesio) voi olla kliinisesti karakterisoitu leukoplakia, erythroplakia, erytro/leukoplakia. Vauriot voivat sijaita suuontelossa tai suunnielun alueella. Indeksileesion on kuitenkin sijaittava anatomisessa paikassa, johon pääsee lävistysbiopsialla, ja sen on oltava kooltaan vähintään 4 mm x 8 mm, jotta 4 mm:n biopsia voidaan ottaa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
  • Todisteet riittävästä elinten toiminnasta 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Pystyy noudattamaan hoitoa (esim. pystyy nielemään tabletin kokonaisena, ei murskattuna) ja suorittamaan 12 viikon pituisen lääkityksen kahdesti päivässä tämän tutkimuksen edellyttämällä tavalla hoitavan tutkijan mielestä.
  • Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5.
  • Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset henkilöt sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista menetelmää, joka on ollut jatkuvasti käytössä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusseulontakäyntiä, estemenetelmää tai raittiutta) tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta.
  • Samanaikainen tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi, jota hoidetaan insuliinilla tai diabeteslääkkeellä. Osallistujat, joiden tyypin II diabetes on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja/tai liikunnalla, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
  • Osallistuja ottaa toista tutkimusainetta (jota FDA ei ole hyväksynyt mihinkään indikaatioon).
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ACTOplus Met, pioglitatsoni tai metformiini.
  • Kaikki biopsian vasta-aiheet – tämä tutkimus vaatii 4 mm:n biopsian vauriosta ja läheisestä normaalista kudoksesta ennen hoitoa ja 12 viikon hoitojakson lopussa.
  • Virtsarakon syövän historia, mukaan lukien in situ virtsarakon syöpä.
  • Aiemmin esiintynyt invasiivinen syöpä (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ), joka on aktiivinen 18 kuukauden aikana ennen perustutkimuskäyntiä. (Osallistujat, joilla on ollut syöpä, jota on hoidettu parantavasti ilman todisteita uusiutumisesta 18 kuukauden aikana ennen perustutkimuskäyntiä, katsotaan kelpoisiksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun leukoplakiapotilaat
Yhteensä 36 suuren riskin oraalista leukoplakiapotilasta.
Lääke: pioglitatsoni-metformiini
Hoito pioglitatsoni-metformiinilla (15 mg/500 mg) kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen muutos leukoplakiassa
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
osittainen tai täydellinen kliininen vaste, joka määritellään 50 prosentin tai suuremmiksi vähennykseksi mitattujen kohdennettujen leesioiden summassa
12 viikon toimenpiteen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
histologinen muutos leukoplakiassa
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
leukoplakia-asteen aleneminen > 50 %:lla hoidetuista osallistujista
12 viikon toimenpiteen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Muutos Ki-67:ssä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Ki-67 proliferatiiviset indeksit leesioissa
12 viikon hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Ondrey, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENT-2022-31139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa