Pioglitatsoni-metformiini-yhdistelmähoito korkean riskin suun preneoplasiaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todettu hyperplasia suuren riskin anatomisilla alueilla (suunpohja, liikkuva kieli, suunielu). Minkä tahansa asteen hyperplasia tai dysplasia missä tahansa erythroplakia-leesiossa. Lievä, kohtalainen tai vaikea dysplasia leesion sisällä missä tahansa suuontelon tai suunnielun kohdassa.
• Täytyy olla objektiivista näyttöä suun leukoplakiasta, joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa RECISTiä kohden. Leesio (leesio) voi olla kliinisesti karakterisoitu leukoplakia, erythroplakia, erytro/leukoplakia. Vauriot voivat sijaita suuontelossa tai suunnielun alueella. Indeksileesion on kuitenkin sijaittava anatomisessa paikassa, johon pääsee lävistysbiopsialla, ja sen on oltava kooltaan vähintään 4 mm x 8 mm, jotta 4 mm:n biopsia voidaan ottaa.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
• Todisteet riittävästä elinten toiminnasta 14 päivän sisällä ennen päivää 1
• Pystyy noudattamaan hoitoa (esim. pystyy nielemään tabletin kokonaisena, ei murskattuna) ja suorittamaan 12 viikon pituisen lääkityksen kahdesti päivässä tämän tutkimuksen edellyttämällä tavalla hoitavan tutkijan mielestä.
• Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5.
• Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset henkilöt sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista menetelmää, joka on ollut jatkuvasti käytössä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusseulontakäyntiä, estemenetelmää tai raittiutta) tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta.
• Samanaikainen tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi, jota hoidetaan insuliinilla tai diabeteslääkkeellä. Osallistujat, joiden tyypin II diabetes on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja/tai liikunnalla, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
• Osallistuja ottaa toista tutkimusainetta (jota FDA ei ole hyväksynyt mihinkään indikaatioon).
• Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ACTOplus Met, pioglitatsoni tai metformiini.
• Kaikki biopsian vasta-aiheet – tämä tutkimus vaatii 4 mm:n biopsian vauriosta ja läheisestä normaalista kudoksesta ennen hoitoa ja 12 viikon hoitojakson lopussa.
• Virtsarakon syövän historia, mukaan lukien in situ virtsarakon syöpä.
• Aiemmin esiintynyt invasiivinen syöpä (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ), joka on aktiivinen 18 kuukauden aikana ennen perustutkimuskäyntiä. (Osallistujat, joilla on ollut syöpä, jota on hoidettu parantavasti ilman todisteita uusiutumisesta 18 kuukauden aikana ennen perustutkimuskäyntiä, katsotaan kelpoisiksi).