Pioglitazon-Metformin kombinationsbehandling for højrisiko oral præneoplasi

Inklusionskriterier:

• Biopsi påvist hyperplasi i højrisiko anatomiske områder (mundbund, mobil tunge, oropharynx). Hyperplasi eller dysplasi af enhver grad i enhver erythroplakilæsion. Mild, moderat eller svær dysplasi i læsionen på ethvert sted i mundhulen eller oropharynx.
• Skal have objektive beviser for oral leukoplaki, der kan måles i 2 dimensioner pr. RECIST. Læsion(erne) kan være klinisk karakteriseret ved leukoplaki, erythroplaki, erythro/leukoplaki. Læsioner kan være lokaliseret i mundhulen eller oropharynx. Indekslæsionen skal dog være lokaliseret på et anatomisk sted, der er tilgængeligt ved stansebiopsi, og være mindst 4 mm x 8 mm for at tillade en 4 mm stansebiopsi.
• Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
• Bevis på tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før dag 1
• I stand til at overholde behandlingen (dvs. i stand til at sluge en tablet hel, ikke knust) og gennemføre en 12-ugers kur med medicin to gange dagligt som krævet af denne undersøgelse efter den behandlende investigator.
• Body mass index (BMI) er ≥ 18,5.
• Seksuelt aktive personer i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende prævention (en hormonel metode, der har været i kontinuerlig brug i mindst 3 måneder forud for undersøgelsens screeningbesøg, en barrieremetode eller afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
• Giver frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af enhver forskningsrelateret aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid.
• En samtidig diagnose af type I eller type II diabetes, der behandles med insulin eller et antidiabetisk middel. Deltagere, hvis type II-diabetes kontrolleres med diæt og/eller motion alene, er berettigede, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier.
• Deltageren tager et andet forsøgsmiddel (ikke godkendt af FDA for nogen indikation).
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ACTOplus Met, pioglitazon eller metformin.
• Enhver kontraindikation for biopsi - denne undersøgelse kræver en 4 mm punch-biopsi af en læsion og af nærliggende normalt væv før behandlingen og ved afslutningen af ​​den 12 uger lange behandlingsperiode.
• Anamnese med blærekræft, herunder in situ blærekræft.
• Anamnese med invasiv cancer (bortset fra non-melanom hudcancer eller livmoderhalskræft in situ), aktiv inden for 18 måneder forud for baseline studiebesøget. (Deltagere, der har en historie med kræft, der blev behandlet kurativt uden tegn på tilbagefald i de 18 måneder forud for baseline-undersøgelsesbesøget, anses for at være kvalificerede).