고위험 구강 전종양에 대한 Pioglitazone-Metformin 병용 치료

포함 기준:

• 고위험 해부학적 부위(입바닥, 움직일 수 있는 혀, 구인두)에서 생검으로 입증된 과형성. 홍색판 병변의 모든 등급의 과형성 또는 이형성. 구강 또는 구인두의 모든 부위의 병변 내 경증, 중등도 또는 중증 이형성증.
• RECIST당 2차원으로 측정 가능한 구강 백반증의 객관적인 증거가 있어야 합니다. 병변(들)은 임상적으로 백반증, 홍판증, 홍반/백판증을 특징으로 할 수 있다. 병변은 구강 또는 구인두에 위치할 수 있습니다. 그러나 지표 병변은 펀치 생검으로 접근할 수 있는 해부학적 부위에 위치해야 하며 4mm 펀치 생검을 허용하려면 최소 4mm x 8mm여야 합니다.
• 동의 시점에 18세 이상.
• 1일 전 14일 이내에 적절한 장기 기능의 증거
• 치료를 준수할 수 있음(즉, 부수지 않고 정제 전체를 삼킬 수 있음) 및 치료 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 요구하는 대로 1일 2회 투약의 12주 과정을 완료합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18.5입니다.
• 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 사람은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(연구 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 지속적으로 사용된 호르몬 방법, 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 관련 활동을 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
• 인슐린 또는 항당뇨제로 치료 중인 I형 또는 II형 당뇨병의 동시 진단. 제2형 당뇨병이 식이요법 및/또는 운동만으로 조절되는 참가자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
• 참가자가 다른 연구용 제제를 복용하고 있습니다(어떤 적응증에 대해서도 FDA의 승인을 받지 않음).
• ACTOplus Met, pioglitazone 또는 metformin과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 생검에 대한 모든 금기 - 이 연구는 치료 전과 12주 치료 기간 종료 시 병변 및 주변 정상 조직의 4mm 펀치 생검을 필요로 합니다.
• 제자리 방광암을 포함한 방광암의 병력.
• 기준선 연구 방문 전 18개월 이내에 활성인 침습성 암(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)의 이력. (기준선 연구 방문 전 18개월 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료받은 암 병력이 있는 참여자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다).