吡格列酮-二甲双胍联合治疗高危口腔癌前病变

纳入标准：

• 活检证实高危解剖区域（口底、活动舌、口咽）增生。 任何红斑病变中任何级别的增生或发育不良。 口腔或口咽部任何部位病灶内轻度、中度或重度异型增生。
• 必须有口腔白斑的客观证据，根据 RECIST 可以在二维中测量。 病变的临床特征可以是白斑、红斑、红斑/白斑。 病变可能位于口腔或口咽部。 但是，指标病变必须位于穿孔活检可及的解剖部位，并且最小为 4mm x 8mm 以允许进行 4mm 穿孔活检。
• 同意时年满 18 岁。
• 第 1 天前 14 天内器官功能正常的证据
• 能够遵守治疗（即 能够吞下整片药片，而不是压碎）并按照治疗研究者的意见完成本研究要求的每天两次的 12 周疗程。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5。
• 有生育能力的性活跃人士同意在研究参与期间使用充分的避孕措施（一种在研究筛选访视前至少持续使用 3 个月的激素方法、屏障方法或禁欲）。
• 在进行任何研究相关活动之前提供自愿书面同意。

排除标准：

• 怀孕或哺乳或计划怀孕。
• 正在接受胰岛素或抗糖尿病药物治疗的 I 型或 II 型糖尿病的并发诊断。 仅通过饮食和/或运动控制 II 型糖尿病的参与者符合所有其他资格标准。
• 参与者正在服用另一种研究药物（未经 FDA 批准用于任何适应症）。
• 归因于与 ACTOplus Met、吡格列酮或二甲双胍具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 活检的任何禁忌症——本研究需要在治疗前和 12 周治疗期结束时对病灶和附近的正常组织进行 4 毫米穿刺活检。
• 膀胱癌病史，包括原位膀胱癌。
• 基线研究访视前 18 个月内有侵袭性癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。 （有癌症病史且在基线研究访视前 18 个月内接受过治愈性治疗且没有复发证据的参与者被认为符合条件）。