Tratamento combinado de pioglitazona-metformina para pré-neoplasia oral de alto risco

Critério de inclusão:

• Hiperplasia comprovada por biópsia em áreas anatômicas de alto risco (pavimento da boca, língua móvel, orofaringe). Hiperplasia ou displasia de qualquer grau em qualquer lesão de eritroplasia. Displasia leve, moderada ou grave dentro da lesão em qualquer local da cavidade oral ou orofaringe.
• Deve ter evidência objetiva de leucoplasia oral mensurável em 2 dimensões por RECIST. A(s) lesão(ões) pode(m) ser clinicamente caracterizada(s) por leucoplasia, eritroplasia, eritro/leucoplasia. As lesões podem estar localizadas na cavidade oral ou orofaringe. No entanto, a lesão índice deve estar localizada em um local anatômico acessível por biópsia por punção e ter no mínimo 4 mm x 8 mm para permitir uma biópsia por punção de 4 mm.
• Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
• Evidência de função orgânica adequada dentro de 14 dias antes do Dia 1
• Capaz de cumprir o tratamento (ou seja, capaz de engolir um comprimido inteiro, não esmagado) e completar um curso de 12 semanas de medicação duas vezes ao dia, conforme exigido por este estudo na opinião do investigador responsável.
• O índice de massa corporal (IMC) é ≥ 18,5.
• Pessoas sexualmente ativas com potencial para engravidar concordam em usar contracepção adequada (um método hormonal que esteja em uso contínuo por no mínimo 3 meses antes da consulta de triagem do estudo, um método de barreira ou abstinência) durante a participação no estudo.
• Fornece consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada à pesquisa.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando ou planejando engravidar.
• Um diagnóstico simultâneo de diabetes Tipo I ou Tipo II que está sendo tratado com insulina ou um agente antidiabético. Os participantes cujo diabetes tipo II é controlado apenas com dieta e/ou exercícios são elegíveis, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade.
• O participante está tomando outro agente experimental (não aprovado pelo FDA para qualquer indicação).
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a ACTOplus Met, pioglitazona ou metformina.
• Qualquer contra-indicação para biópsia - este estudo requer uma biópsia por punção de 4 mm de uma lesão e de tecido normal próximo antes do tratamento e no final do período de tratamento de 12 semanas.
• História de câncer de bexiga, incluindo câncer de bexiga in situ.
• Histórico de câncer invasivo (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) ativo dentro de 18 meses antes da consulta inicial do estudo. (Participantes com histórico de câncer tratado de forma curativa sem evidência de recorrência nos 18 meses anteriores à visita inicial do estudo são considerados elegíveis).