Pioglitazon-Metformin kombinationsbehandling för högrisk oral preneoplasi

Inklusionskriterier:

• Biopsibeprövad hyperplasi i anatomiska högriskområden (munhålan, rörlig tunga, orofarynx). Hyperplasi eller dysplasi av vilken grad som helst i någon erytroplaki lesion. Mild, måttlig eller svår dysplasi i lesionen på valfri plats i munhålan eller orofarynx.
• Måste ha objektiva bevis för oral leukoplaki som är mätbar i 2 dimensioner per RECIST. Lesionen eller lesionerna kan vara kliniskt karakteriserade av leukoplaki, erytroplaki, erytro/leukoplaki. Lesioner kan vara lokaliserade i munhålan eller orofarynx. Indexlesionen måste dock vara lokaliserad på ett anatomiskt ställe som är tillgängligt med stansbiopsi och vara minst 4 mm x 8 mm för att tillåta en 4 mm stansbiopsi.
• Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
• Bevis på adekvat organfunktion inom 14 dagar före dag 1
• Kunna följa behandlingen (dvs. kan svälja en tablett hel, inte krossad) och fullfölja en 12-veckors kur med medicinering två gånger dagligen som krävs av denna studie enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Body mass index (BMI) är ≥ 18,5.
• Sexuellt aktiva personer i fertil ålder går med på att använda adekvat preventivmedel (en hormonell metod som har använts kontinuerligt i minst 3 månader före studiebesöket, en barriärmetod eller avhållsamhet) under hela studiedeltagandet.
• Ger frivilligt skriftligt medgivande innan någon forskningsrelaterad aktivitet utförs.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid.
• En samtidig diagnos av typ I- eller typ II-diabetes som behandlas med insulin eller ett antidiabetiskt medel. Deltagare vars typ II-diabetes kontrolleras med enbart diet och/eller träning är berättigade förutsatt att de uppfyller alla andra behörighetskriterier.
• Deltagaren tar ett annat undersökningsmedel (inte godkänt av FDA för någon indikation).
• En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ACTOplus Met, pioglitazon eller metformin.
• Alla kontraindikationer för biopsi - denna studie kräver en 4 mm stansbiopsi av en lesion och av närliggande normal vävnad före behandling och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden.
• Historik av blåscancer, inklusive in situ blåscancer.
• Historik med invasiv cancer (annat än icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ) aktiv inom 18 månader före studiebesöket vid baslinjen. (Deltagare som har en cancerhistoria som behandlats kurativt utan bevis på återfall under de 18 månaderna före studiebesöket anses vara berättigade).