Kombinovaná léčba pioglitazon-metformin pro vysoce rizikovou orální preneoplázii

Kritéria pro zařazení:

• Biopsií prokázaná hyperplazie ve vysoce rizikových anatomických oblastech (dno úst, pohyblivý jazyk, orofarynx). Hyperplazie nebo dysplazie jakéhokoli stupně v jakékoli erytroplakické lézi. Mírná, středně závažná nebo závažná dysplazie v rámci léze v jakémkoli místě ústní dutiny nebo orofaryngu.
• Musí mít objektivní důkaz orální leukoplakie, který je měřitelný ve 2 dimenzích na RECIST. Léze (léze) mohou být klinicky charakterizovány leukoplakií, erytroplakií, erytro/leukoplakií. Léze mohou být lokalizovány v ústní dutině nebo orofaryngu. Indexová léze však musí být umístěna v anatomickém místě dostupném pro biopsii děrováním a musí mít minimální rozměry 4 mm x 8 mm, aby bylo možné provést biopsii děrnou 4 mm.
• Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
• Důkaz o adekvátní funkci orgánů během 14 dnů před 1. dnem
• Schopnost dodržovat léčbu (tj. schopný spolknout tabletu celou, nerozdrcenou) a dokončit 12týdenní kúru medikace dvakrát denně, jak to vyžaduje tato studie podle názoru ošetřujícího výzkumníka.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,5.
• Sexuálně aktivní osoby ve fertilním věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální metoda, která byla nepřetržitě používána minimálně 3 měsíce před návštěvou při screeningu studie, bariérová metoda nebo abstinence) po dobu účasti ve studii.
• Poskytuje dobrovolný písemný souhlas před provedením jakékoli činnosti související s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství.
• Souběžná diagnóza diabetu typu I nebo typu II, která je léčena inzulínem nebo antidiabetikem. Účastníci, jejichž diabetes typu II je kontrolován pouze dietou a/nebo cvičením, jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
• Účastník užívá jinou zkoumanou látku (neschválenou FDA pro žádnou indikaci).
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ACTOplus Met, pioglitazon nebo metformin.
• Jakákoli kontraindikace biopsie – tato studie vyžaduje biopsii léze a blízké normální tkáně o velikosti 4 mm před léčbou a na konci 12týdenního léčebného období.
• Historie rakoviny močového měchýře, včetně rakoviny močového měchýře in situ.
• Invazivní rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku in situ) v anamnéze aktivní během 18 měsíců před návštěvou základní studie. (Účastníci, kteří mají v anamnéze rakovinu, která byla kurativním způsobem léčena bez důkazu recidivy během 18 měsíců před návštěvou základní studie, jsou považováni za způsobilé).