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糞便胆汁酸プロファイルと腸内フローラと慢性放射線腸炎との関連

2025年7月1日 更新者:Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
放射線腸炎患者の糞便胆汁酸プロファイルを調査し、放射線腸炎の発生に密接に関連する胆汁酸の種類を明らかにする。放射線腸炎患者の糞便胆汁酸と腸内フローラとの相互作用を調査し、放射線腸炎の病因をさらに解明するための基礎を築くこと。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は西京病院から来ました。

説明

包含基準:

  1. .放射線療法を受けた 18 歳から 75 歳までの非外科的子宮頸がん患者。
  2. .本治験の同意書の内容を十分に理解し、書面による同意書に自発的に署名できる患者。
  3. .フォローアップ検査、フォローアップ検査、および標本保持を時間どおりに受けることができます。
  4. .症例群は、「中国における放射線直腸炎の診断と治療に関する専門家コンセンサス(2018年版)」の慢性放射線腸炎の診断基準を満たしました。対照群 1: 放射線療法後の慢性放射線腸炎のない非外科的子宮頸がん患者。対照群 2: 治療を受けていない子宮頸がん患者。

除外基準;

  1. .さまざまな原因による肝炎や肝硬変、胆石など、胆汁酸代謝に影響を与える疾患の存在;
  2. .以前に胆嚢摘出術または腸の部分切除を受けた患者;
  3. .コレスチラミン、抗炎症剤およびXiaoyan lidan錠剤、Danshuカプセル、ウルソデオキシコール酸、オベチコール酸、シサンドリンB、タンシノンIIA、Yinjiazhuangなどの独自の漢方薬など、他の疾患による胆汁酸代謝に影響を与える薬物の服用;
  4. .胃腸の運動に影響を与える薬物の最近の使用;
  5. . -中等度または重度の腎障害(血中クレアチニン> 2 mg / dLまたは177 mmol / L)、または異常な肝機能(ALT>正常値の上限の2倍)の患者。中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患;重度の高血圧症の患者、脳血管障害の患者;うっ血性心不全、不安定狭心症の患者;
  6. .精神的または法的障害のある患者;
  7. . -アルコール/薬物乱用またはその他の病状の疑いまたは確認された病歴が、研究者の判断で、登録の可能性を低下させるか、登録を複雑にする;
  8. .インフォームド コンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性放射線腸炎
外科的治療を受けていない子宮頸がん患者は、放射線療法後に慢性放射線腸炎を発症します。
放射線治療後の慢性放射線腸炎なし
非外科的子宮頸がんの患者は、放射線療法後に慢性放射線腸炎を発症しません。
子宮頸がん患者
子宮頸がん患者は治療を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便胆汁酸プロファイルと慢性放射線腸炎との相関
時間枠:7ヶ月
患者の糞便胆汁酸プロファイルは、超高性能液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって分析され、慢性放射線腸炎に関連する胆汁酸についてスクリーニングされました。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるグループにおける糞便胆汁酸プロファイルと腸内微生物叢との相関。
時間枠:7ヶ月
研究者は、16s rRNA シーケンスの結果に従って、糞便の胆汁酸と腸内細菌叢の間のクロストークを調査します。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yongquan Shi, PhD、Xijing Hosipital of Digestive Disease

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY20222208-F-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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