- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05728060
Associations du profil des acides biliaires fécaux et de la flore intestinale avec l'entérite radique chronique
1 juillet 2025 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Explorer le profil des acides biliaires fécaux des patients atteints d'entérite radique, afin de clarifier les types d'acides biliaires qui sont étroitement liés à l'apparition de l'entérite radique ; explorer l'interaction entre les acides biliaires fécaux et la flore intestinale chez les patients atteints d'entérite radique, et jeter les bases d'une élucidation plus poussée de la pathogenèse de l'entérite radique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients viennent de l'hôpital de Xijing.
La description
Critère d'intégration:
- . les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus non chirurgical âgés de 18 à 75 ans qui ont reçu une radiothérapie ;
- . Les patients qui peuvent pleinement comprendre le contenu du consentement éclairé pour cet essai et signer volontairement le consentement éclairé écrit ;
- . capable de recevoir des examens de suivi, des examens de suivi et la conservation des échantillons à temps ;
- . Le groupe de cas répondait aux critères de diagnostic de l'entérite radique chronique dans le "Consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement de la proctite radique en Chine (édition 2018)" ; Groupe témoin 1 : patients atteints d'un cancer du col de l'utérus non chirurgical sans entérite radique chronique après radiothérapie ; Groupe témoin 2 : Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui n'ont reçu aucun traitement.
Critère d'exclusion;
- . Présence de maladies affectant le métabolisme des acides biliaires, telles que l'hépatite et la cirrhose du foie de diverses causes, calculs biliaires, etc. ;
- . Patients ayant déjà subi une cholécystectomie ou une résection partielle de l'intestin ;
- . Prendre des médicaments affectant le métabolisme des acides biliaires en raison d'autres maladies, tels que la cholestyramine, les anti-inflammatoires et les comprimés de Lidan Xiaoyan, les capsules Danshu, l'acide ursodésoxycholique, l'acide obéticholique et les médicaments chinois exclusifs tels que la schisandrine B, la Tanshinone IIA et le Yinjiazhuang ;
- . Utilisation récente de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale ;
- . Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine sanguine > 2 mg/dL ou 177 mmol/L), ou une fonction hépatique anormale (ALT > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale) ; maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou grave ; les patients souffrant d'hypertension sévère, les patients victimes d'accidents vasculaires cérébraux ; patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine instable;
- . Patients ayant un handicap mental ou juridique ;
- . Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool / de substances ou d'une autre pathologie qui, de l'avis de l'investigateur, réduit la probabilité d'inscription ou complique l'inscription ;
- . Refuser de signer un consentement éclairé ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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entérite radique chronique
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus non traitées chirurgicalement développent une entérite radique chronique après la radiothérapie.
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Pas d'entérite radique chronique après radiothérapie
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus non chirurgical ne développent pas d'entérite radique chronique après la radiothérapie.
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Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus n'ont subi aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le profil des acides biliaires fécaux et l'entérite radique chronique
Délai: 7 mois
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Les profils d'acides biliaires fécaux des patients ont été analysés par chromatographie liquide ultra-performante-spectrométrie de masse en tandem et criblés pour les acides biliaires associés à l'entérite radique chronique.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le profil des acides biliaires fécaux et le microbiote intestinal dans différents groupes.
Délai: 7 mois
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Les chercheurs explorent l'interaction entre l'acide biliaire fécal et le microbiote intestinal selon les résultats du séquençage de l'ARNr 16s.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222208-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .