- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05728060
Powiązania profilu kwasu żółciowego w kale i flory jelitowej z przewlekłym popromiennym zapaleniem jelit
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Zbadanie profilu kwasu żółciowego w kale pacjentów z popromiennym zapaleniem jelit, wyjaśnienie rodzajów kwasów żółciowych, które są ściśle związane z występowaniem popromiennego zapalenia jelit; zbadanie interakcji między kwasami żółciowymi w kale a florą jelitową u pacjentów z popromiennym zapaleniem jelit oraz stworzenie podstaw do dalszego wyjaśnienia patogenezy popromiennego zapalenia jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci są ze szpitala Xijing.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . pacjentki z nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy w wieku od 18 do 75 lat, które otrzymały radioterapię;
- . Pacjenci, którzy w pełni rozumieją treść świadomej zgody na to badanie i dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę;
- . możliwość otrzymania badań kontrolnych, badań kontrolnych i przechowywania próbek na czas;
- . Grupa przypadków spełniła kryteria diagnostyczne przewlekłego popromiennego zapalenia jelit zawarte w „Konsensusie ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia popromiennego zapalenia odbytnicy w Chinach (wydanie z 2018 r.)”; Grupa kontrolna 1: pacjentki z nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy bez przewlekłego popromiennego zapalenia jelit po radioterapii; Grupa kontrolna 2: Pacjentki z rakiem szyjki macicy, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Kryteria wyłączenia;
- . Obecność chorób wpływających na metabolizm kwasów żółciowych, takich jak zapalenie wątroby i marskość wątroby z różnych przyczyn, kamienie żółciowe itp.;
- . Pacjenci, którzy wcześniej przeszli cholecystektomię lub częściową resekcję jelita;
- . Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kwasów żółciowych z powodu innych chorób, takich jak cholestyramina, tabletki przeciwzapalne i lidan Xiaoyan, kapsułki Danshu, kwas ursodeoksycholowy, kwas obetycholowy oraz zastrzeżone leki chińskie, takie jak schisandrin B, Tanshinone IIA i Yinjiazhuang;
- . Niedawne stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego;
- . Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 2 mg/dl lub 177 mmol/l) lub nieprawidłową czynnością wątroby (AlAT > 2-krotność górnej granicy normy); umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, pacjenci z incydentami naczyniowo-mózgowymi; pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną;
- . Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub prawnie;
- . Podejrzenie lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu/substancji lub innej patologii, która w ocenie badacza zmniejsza prawdopodobieństwo włączenia do badania lub komplikuje włączenie do badania;
- . Odmówić podpisania świadomej zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przewlekłe popromienne zapalenie jelit
U pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych nieoperacyjnie rozwija się przewlekłe popromienne zapalenie jelit po radioterapii.
|
|
Brak przewlekłego popromiennego zapalenia jelit po radioterapii
U pacjentek z nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy po radioterapii nie rozwija się przewlekłe popromienne zapalenie jelit.
|
|
Pacjenci z rakiem szyjki macicy
Pacjentki z rakiem szyjki macicy nie były leczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między profilem kwasów żółciowych w kale a przewlekłym popromiennym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Profile kwasów żółciowych w kale pacjentów analizowano za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas i badano pod kątem kwasów żółciowych związanych z przewlekłym popromiennym zapaleniem jelit.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między profilem kwasu żółciowego w kale a mikroflorą jelitową w różnych grupach.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Badacze badają wzajemne oddziaływanie między kwasem żółciowym w kale a mikroflorą jelitową na podstawie wyników sekwencjonowania 16s rRNA.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222208-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .