- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05728060
A széklet epesav profilja és a bélflóra összefüggései a krónikus sugárfertőzéssel
2025. július 1. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Sugárbélgyulladásban szenvedő betegek széklet-epesav profiljának feltárása, a sugárbélgyulladás előfordulásával szorosan összefüggő epesavak típusainak tisztázása; a széklet epesavak és a bélflóra kölcsönhatásának feltárása sugárbélgyulladásban szenvedő betegeknél, és megalapozni a sugárbélgyulladás patogenezisének további feltárását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
betegek a Xijing Kórházból származnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . 18 és 75 év közötti, nem műtéti méhnyakrákos betegek, akik sugárkezelésben részesültek;
- . Azok a betegek, akik teljes mértékben megértik a jelen vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és önként aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot;
- . időben képes utóvizsgálatokra, utóvizsgálatokra és mintamegtartásra;
- . Az esetcsoport megfelelt a „Szakértői konszenzus a kínai sugárproctitis diagnosztizálásáról és kezeléséről (2018-as kiadás)” című dokumentumban szereplő krónikus sugárfertőzés diagnosztikai kritériumainak; 1. kontrollcsoport: Nem műtéten átesett méhnyakrákos betegek, akiknek nincs krónikus sugárkezelést követő bélhurutja; 2. kontrollcsoport: Olyan méhnyakrákos betegek, akik nem részesültek kezelésben.
Kizárási kritériumok;
- . Az epesav-anyagcserét befolyásoló betegségek jelenléte, például hepatitis és különböző okokból származó májcirrózis, epekő stb.;
- . Olyan betegek, akik korábban kolecisztektómián vagy részleges bélreszekción estek át;
- . Más betegségek miatt az epesav-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például kolesztiramin, gyulladáscsökkentő és Xiaoyan lidan tabletták, Danshu kapszulák, ursodeoxikólsav, obetikolsav és szabadalmaztatott kínai gyógyszerek, például schisandrin B, Tanshinone IIA és Yinjiazhuang;
- . A gasztrointesztinális motilitását befolyásoló gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása;
- . Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban (a vér kreatininszintje > 2 mg/dl vagy 177 mmol/l) vagy kóros májműködésben (ALT > a normálérték felső határának kétszerese) szenvedő betegek; közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek, cerebrovascularis balesetben szenvedő betegek; pangásos szívelégtelenségben, instabil angina pectorisban szenvedő betegek;
- . Szellemi vagy jogi fogyatékossággal élő betegek;
- . Gyanított vagy megerősített kórtörténetben alkohol-/kábítószer-abúzus vagy más olyan patológia, amely a vizsgáló megítélése szerint csökkenti a beiratkozás valószínűségét vagy megnehezíti a felvételt;
- . A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
krónikus sugárfertőzés
A nem műtétileg kezelt méhnyakrákos betegeknél a sugárterápia után krónikus sugárbélgyulladás alakul ki.
|
|
Sugárkezelés után nincs krónikus sugárbélgyulladás
A nem műtéti méhnyakrákban szenvedő betegeknél a sugárterápia után nem alakul ki krónikus sugárbélgyulladás.
|
|
Méhnyakrákos betegek
A méhnyakrákos betegek nem részesültek semmilyen kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet epesav profilja és a krónikus sugárfertőzés közötti összefüggés
Időkeret: 7 hónap
|
A betegek széklet-epesavprofilját ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával elemezték, és szűrték a krónikus sugárfertőzéssel összefüggő epesavakra.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a széklet epesav profilja és a bél mikrobiota között különböző csoportokban.
Időkeret: 7 hónap
|
A kutatók a széklet epesav és a bélmikrobióta közötti áthallást vizsgálják a 16s rRNS szekvenálás eredményei alapján.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20222208-F-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .