- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728060
Sammenslutninger af fækal galdesyreprofil og tarmflora med kronisk strålings enteritis
1. juli 2025 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
At udforske den fækale galdesyreprofil hos patienter med strålings-enteritis, at afklare de typer af galdesyrer, der er tæt beslægtet med forekomsten af strålings-enteritis; at udforske vekselvirkningen mellem fækale galdesyrer og tarmflora hos patienter med stråle enteritis, og at lægge grundlaget for yderligere belysning af patogenesen af stråle enteritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter er fra Xijing Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . ikke-kirurgiske livmoderhalskræftpatienter i alderen 18 til 75 år, som modtog strålebehandling;
- . Patienter, der fuldt ud kan forstå indholdet af informeret samtykke til dette forsøg og frivilligt underskriver det skriftlige informerede samtykke;
- . i stand til at modtage opfølgende undersøgelser, opfølgende undersøgelser og prøveopbevaring til tiden;
- . Casegruppen opfyldte de diagnostiske kriterier for kronisk strålings enteritis i "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Radiation Proctitis in China (2018-udgaven)"; Kontrolgruppe 1: Ikke-kirurgiske livmoderhalskræftpatienter uden kronisk stråle enteritis efter strålebehandling; Kontrolgruppe 2: Patienter med livmoderhalskræft, som ikke modtog nogen behandling.
Eksklusionskriterier;
- . Tilstedeværelse af sygdomme, der påvirker galdesyremetabolismen, såsom hepatitis og skrumpelever af forskellige årsager, galdesten osv.;
- . Patienter, der tidligere har gennemgået kolecystektomi eller delvis resektion af tarmen;
- . Indtagelse af lægemidler, der påvirker galdesyremetabolismen på grund af andre sygdomme, såsom kolestyramin, antiinflammatoriske og Xiaoyan lidan-tabletter, Danshu-kapsler, ursodeoxycholsyre, obeticholsyre og proprietære kinesiske lægemidler såsom schisandrin B, Tanshinone IIA og Yinjiazhuang;
- . Nylig brug af lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet;
- . Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (blodkreatinin > 2 mg/dL eller 177 mmol/L) eller unormal leverfunktion (ALT > 2 gange den øvre grænse for normalværdien); moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom; patienter med svær hypertension, patienter med cerebrovaskulære ulykker; patienter med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris;
- . Patienter med psykiske eller juridiske handicap;
- . Mistænkt eller bekræftet anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller anden patologi, der efter investigatorens vurdering reducerer sandsynligheden for tilmelding eller komplicerer tilmelding;
- . Nægte at underskrive informeret samtykke;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kronisk stråling enteritis
Ikke-kirurgisk behandlede livmoderhalskræftpatienter udvikler kronisk stråle enteritis efter strålebehandling.
|
|
Ingen kronisk stråle enteritis efter strålebehandling
Patienter med ikke-kirurgisk livmoderhalskræft udvikler ikke kronisk stråle enteritis efter strålebehandling.
|
|
Patienter med livmoderhalskræft
Patienter med livmoderhalskræft gennemgik ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem fækal galdesyreprofil og kronisk strålings enteritis
Tidsramme: 7 måneder
|
Patienternes fækale galdesyreprofiler blev analyseret ved ultra-performance væskekromatografi-tandem massespektrometri og screenet for galdesyrer forbundet med kronisk stråling enteritis.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem fækal galdesyreprofil og tarmmikrobiota i forskellige grupper.
Tidsramme: 7 måneder
|
Efterforskere udforsker krydstalen mellem fækal galdesyre og tarmmikrobiota ifølge resultaterne af 16s rRNA-sekventering.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222208-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråling enteritis
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetEn undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986165 hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdomCrohns sygdom | Granulomatøs colitis | Crohns enteritis | Granulomatøs enteritisTyskland, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Belgien, Brasilien, Canada, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Ta... og mere
-
Nanjing University School of MedicineUkendt
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Yongquan ShiRekruttering
-
West China Second University HospitalRekrutteringStråling enteritisKina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityJiangxi Provincial Cancer HospitalRekruttering
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetBakteriel enteritisKorea, Republikken, Singapore, Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Synthetic Biologics Inc.Spaulding Clinical Research LLCAfsluttetEnteritis forårsaget af strålingForenede Stater
-
Jiujiang No.1 People's HospitalTilmelding efter invitation