- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728060
Asociaciones del perfil de ácidos biliares fecales y la flora intestinal con enteritis crónica por radiación
1 de julio de 2025 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Explorar el perfil de ácidos biliares fecales de pacientes con enteritis por radiación, para aclarar los tipos de ácidos biliares que están estrechamente relacionados con la aparición de enteritis por radiación; explorar la interacción entre los ácidos biliares fecales y la flora intestinal en pacientes con enteritis por radiación, y sentar las bases para una mayor aclaración de la patogenia de la enteritis por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes son del Hospital Xijing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- . pacientes con cáncer de cuello uterino no quirúrgico de 18 a 75 años que recibieron radioterapia;
- . Pacientes que puedan comprender completamente el contenido del consentimiento informado para este ensayo y voluntariamente firmen el consentimiento informado por escrito;
- . capaz de recibir exámenes de seguimiento, exámenes de seguimiento y retención de muestras a tiempo;
- . El grupo de casos cumplió con los criterios de diagnóstico de enteritis por radiación crónica en el "Consenso de expertos sobre el diagnóstico y tratamiento de la proctitis por radiación en China (edición de 2018)"; Grupo de control 1: pacientes con cáncer de cuello uterino no quirúrgicas sin enteritis por radiación crónica después de la radioterapia; Grupo control 2: Pacientes con cáncer de cérvix que no recibieron ningún tratamiento.
Criterio de exclusión;
- . Presencia de enfermedades que afecten el metabolismo de los ácidos biliares, como hepatitis y cirrosis hepática por diversas causas, cálculos biliares, etc.;
- . Pacientes que hayan sido sometidos previamente a colecistectomía o resección parcial del intestino;
- . Tomar medicamentos que afectan el metabolismo de los ácidos biliares debido a otras enfermedades, como colestiramina, tabletas antiinflamatorias y Xiaoyan lidan, cápsulas de Danshu, ácido ursodesoxicólico, ácido obeticólico y medicamentos chinos patentados como schisandrin B, Tanshinone IIA y Yinjiazhuang;
- . Uso reciente de medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal;
- . Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina en sangre > 2 mg/dl o 177 mmol/l) o función hepática anormal (ALT > 2 veces el límite superior del valor normal); enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave; pacientes con hipertensión severa, pacientes con accidentes cerebrovasculares; pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable;
- . Pacientes con discapacidades mentales o legales;
- . Historial sospechado o confirmado de abuso de alcohol/sustancias u otra patología que, a juicio del investigador, reduce la probabilidad de inscripción o complica la inscripción;
- . Negarse a firmar el consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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enteritis crónica por radiación
Los pacientes con cáncer de cuello uterino no tratados quirúrgicamente desarrollan enteritis por radiación crónica después de la radioterapia.
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Sin enteritis por radiación crónica después de la radioterapia
Los pacientes con cáncer de cuello uterino no quirúrgico no desarrollan enteritis por radiación crónica después de la radioterapia.
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Pacientes con cáncer de cuello uterino
Las pacientes con cáncer de cuello uterino no se sometieron a ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el perfil de ácidos biliares fecales y la enteritis crónica por radiación
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los perfiles de ácidos biliares fecales de los pacientes se analizaron mediante cromatografía líquida de alta resolución y espectrometría de masas en tándem y se examinaron los ácidos biliares asociados con la enteritis por radiación crónica.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el perfil de ácidos biliares fecales y la microbiota intestinal en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los investigadores exploran la interacción entre el ácido biliar fecal y la microbiota intestinal según los resultados de la secuenciación del ARNr 16s.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20222208-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .