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Associações do Perfil de Ácidos Biliares Fecais e Flora Intestinal com Enterite Crônica por Radiação

1 de julho de 2025 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Explorar o perfil de ácidos biliares fecais de pacientes com enterite por radiação, para esclarecer os tipos de ácidos biliares que estão intimamente relacionados com a ocorrência de enterite por radiação; explorar a interação entre os ácidos biliares fecais e a flora intestinal em pacientes com enterite por radiação e lançar as bases para uma maior elucidação da patogênese da enterite por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

os pacientes são do Hospital Xijing.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . pacientes com câncer cervical não cirúrgico com idade entre 18 e 75 anos que receberam radioterapia;
  2. . Pacientes que podem entender completamente o conteúdo do consentimento informado para este estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito;
  3. . capaz de receber exames de acompanhamento, exames de acompanhamento e retenção de amostras a tempo;
  4. . O grupo de casos atendeu aos critérios de diagnóstico para enterite crônica por radiação no "Consenso de Especialistas sobre o Diagnóstico e Tratamento de Proctite por Radiação na China (edição de 2018)"; Grupo controle 1: Pacientes com câncer cervical não cirúrgico sem enterite crônica por radiação após radioterapia; Grupo controle 2: Pacientes com câncer cervical que não receberam nenhum tratamento.

Critério de exclusão;

  1. . Presença de doenças que afetam o metabolismo dos ácidos biliares, como hepatite e cirrose hepática de várias causas, cálculos biliares, etc;
  2. . Pacientes previamente submetidos à colecistectomia ou ressecção parcial do intestino;
  3. . Tomar medicamentos que afetam o metabolismo do ácido biliar devido a outras doenças, como colestiramina, comprimidos anti-inflamatórios e Xiaoyan lidan, cápsulas Danshu, ácido ursodesoxicólico, ácido obeticólico e medicamentos chineses proprietários, como esquisandrina B, tanshinona IIA e Yinjiazhuang;
  4. . Uso recente de drogas que afetam a motilidade gastrointestinal;
  5. . Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sanguínea > 2 mg/dL ou 177 mmol/L) ou função hepática anormal (ALT > 2 vezes o limite superior do valor normal); doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave; pacientes com hipertensão grave, pacientes com acidentes vasculares cerebrais; pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável;
  6. . Pacientes com deficiência mental ou legal;
  7. . História suspeita ou confirmada de abuso de álcool/substâncias ou outra patologia que, na opinião do investigador, reduza a probabilidade de inscrição ou complique a inscrição;
  8. . Recusar-se a assinar o consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
enterite crônica por radiação
Pacientes com câncer cervical não tratados cirurgicamente desenvolvem enterite crônica por radiação após radioterapia.
Sem enterite crônica por radiação após radioterapia
Pacientes com câncer cervical não cirúrgico não desenvolvem enterite crônica por radiação após radioterapia.
Pacientes com câncer cervical
As pacientes com câncer de colo uterino não realizaram nenhum tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre perfil de ácidos biliares fecais e enterite crônica por radiação
Prazo: 7 meses
Os perfis de ácidos biliares fecais dos pacientes foram analisados ​​por cromatografia líquida de alta performance e espectrometria de massa em tandem e rastreados para os ácidos biliares associados à enterite crônica por radiação.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre perfil de ácidos biliares fecais e microbiota intestinal em diferentes grupos.
Prazo: 7 meses
Os investigadores exploram a interação entre o ácido biliar fecal e a microbiota intestinal de acordo com os resultados do sequenciamento do rRNA 16s.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20222208-F-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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