- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728060
Associações do Perfil de Ácidos Biliares Fecais e Flora Intestinal com Enterite Crônica por Radiação
1 de julho de 2025 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Explorar o perfil de ácidos biliares fecais de pacientes com enterite por radiação, para esclarecer os tipos de ácidos biliares que estão intimamente relacionados com a ocorrência de enterite por radiação; explorar a interação entre os ácidos biliares fecais e a flora intestinal em pacientes com enterite por radiação e lançar as bases para uma maior elucidação da patogênese da enterite por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
os pacientes são do Hospital Xijing.
Descrição
Critério de inclusão:
- . pacientes com câncer cervical não cirúrgico com idade entre 18 e 75 anos que receberam radioterapia;
- . Pacientes que podem entender completamente o conteúdo do consentimento informado para este estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito;
- . capaz de receber exames de acompanhamento, exames de acompanhamento e retenção de amostras a tempo;
- . O grupo de casos atendeu aos critérios de diagnóstico para enterite crônica por radiação no "Consenso de Especialistas sobre o Diagnóstico e Tratamento de Proctite por Radiação na China (edição de 2018)"; Grupo controle 1: Pacientes com câncer cervical não cirúrgico sem enterite crônica por radiação após radioterapia; Grupo controle 2: Pacientes com câncer cervical que não receberam nenhum tratamento.
Critério de exclusão;
- . Presença de doenças que afetam o metabolismo dos ácidos biliares, como hepatite e cirrose hepática de várias causas, cálculos biliares, etc;
- . Pacientes previamente submetidos à colecistectomia ou ressecção parcial do intestino;
- . Tomar medicamentos que afetam o metabolismo do ácido biliar devido a outras doenças, como colestiramina, comprimidos anti-inflamatórios e Xiaoyan lidan, cápsulas Danshu, ácido ursodesoxicólico, ácido obeticólico e medicamentos chineses proprietários, como esquisandrina B, tanshinona IIA e Yinjiazhuang;
- . Uso recente de drogas que afetam a motilidade gastrointestinal;
- . Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sanguínea > 2 mg/dL ou 177 mmol/L) ou função hepática anormal (ALT > 2 vezes o limite superior do valor normal); doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave; pacientes com hipertensão grave, pacientes com acidentes vasculares cerebrais; pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável;
- . Pacientes com deficiência mental ou legal;
- . História suspeita ou confirmada de abuso de álcool/substâncias ou outra patologia que, na opinião do investigador, reduza a probabilidade de inscrição ou complique a inscrição;
- . Recusar-se a assinar o consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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enterite crônica por radiação
Pacientes com câncer cervical não tratados cirurgicamente desenvolvem enterite crônica por radiação após radioterapia.
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Sem enterite crônica por radiação após radioterapia
Pacientes com câncer cervical não cirúrgico não desenvolvem enterite crônica por radiação após radioterapia.
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Pacientes com câncer cervical
As pacientes com câncer de colo uterino não realizaram nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre perfil de ácidos biliares fecais e enterite crônica por radiação
Prazo: 7 meses
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Os perfis de ácidos biliares fecais dos pacientes foram analisados por cromatografia líquida de alta performance e espectrometria de massa em tandem e rastreados para os ácidos biliares associados à enterite crônica por radiação.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre perfil de ácidos biliares fecais e microbiota intestinal em diferentes grupos.
Prazo: 7 meses
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Os investigadores exploram a interação entre o ácido biliar fecal e a microbiota intestinal de acordo com os resultados do sequenciamento do rRNA 16s.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222208-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .