- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05728060
Asociace profilu fekálních žlučových kyselin a střevní flóry s chronickou radiační enteritidou
1. července 2025 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Prozkoumat profil fekálních žlučových kyselin u pacientů s radiační enteritidou, objasnit typy žlučových kyselin, které úzce souvisejí s výskytem radiační enteritidy; prozkoumat interakci mezi fekálními žlučovými kyselinami a střevní flórou u pacientů s radiační enteritidou a položit základy pro další objasnění patogeneze radiační enteritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti jsou z nemocnice Xijing.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . pacientky s nechirurgickou rakovinou děložního čípku ve věku 18 až 75 let, které podstoupily radioterapii;
- . Pacienti, kteří plně rozumí obsahu informovaného souhlasu pro tuto studii a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas;
- . být schopen přijímat kontrolní vyšetření, kontrolní vyšetření a uchovávání vzorků včas;
- . Případová skupina splnila diagnostická kritéria pro chronickou radiační enteritidu v „Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Radiation Proctitis in China (vydání 2018)“; Kontrolní skupina 1: Pacientky s nechirurgickým karcinomem děložního hrdla bez chronické radiační enteritidy po radioterapii; Kontrolní skupina 2: Pacientky s rakovinou děložního čípku, které nepodstoupily žádnou léčbu.
Kritéria vyloučení;
- . Přítomnost onemocnění ovlivňujících metabolismus žlučových kyselin, jako je hepatitida a cirhóza jater z různých příčin, žlučové kameny atd.;
- . Pacienti, kteří dříve podstoupili cholecystektomii nebo částečnou resekci střeva;
- . Užívání léků ovlivňujících metabolismus žlučových kyselin v důsledku jiných onemocnění, jako je cholestyramin, protizánětlivé a Xiaoyan lidan tablety, kapsle Danshu, kyselina ursodeoxycholová, kyselina obeticholová a patentované čínské léky, jako je schisandrin B, Tanshinone IIA a Yinjiazhuang;
- . Nedávné užívání léků, které ovlivňují gastrointestinální motilitu;
- . Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (kreatinin v krvi > 2 mg/dl nebo 177 mmol/l) nebo abnormální funkcí jater (ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty); středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc; pacienti s těžkou hypertenzí, pacienti s cerebrovaskulárními příhodami; pacienti s městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris;
- . Pacienti s mentálním nebo právním postižením;
- . Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu/látek nebo jiné patologie, která podle úsudku zkoušejícího snižuje pravděpodobnost zařazení nebo komplikuje zařazení;
- . Odmítnout podepsat informovaný souhlas;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
chronická radiační enteritida
U nechirurgicky léčených pacientek s rakovinou děložního čípku se po radiační terapii rozvine chronická radiační enteritida.
|
|
Žádná chronická radiační enteritida po radioterapii
U pacientek s nechirurgickým karcinomem děložního hrdla se po radioterapii nevyvine chronická radiační enteritida.
|
|
Pacientky s rakovinou děložního čípku
Pacientky s rakovinou děložního čípku nepodstoupily žádnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi profilem fekálních žlučových kyselin a chronickou radiační enteritidou
Časové okno: 7 měsíců
|
Profily fekálních žlučových kyselin pacientů byly analyzovány ultraúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií a screenovány na žlučové kyseliny spojené s chronickou radiační enteritidou.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi profilem fekálních žlučových kyselin a střevní mikroflórou v různých skupinách.
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyšetřovatelé zkoumají křížovou komunikaci mezi fekální žlučovou kyselinou a střevní mikroflórou podle výsledků sekvenování 16s rRNA.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20222208-F-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .