- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728060
Assoziationen von fäkalem Gallensäureprofil und Darmflora mit chronischer Strahlenenteritis
1. Juli 2025 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Um das fäkale Gallensäureprofil von Patienten mit Strahlenenteritis zu untersuchen, um die Arten von Gallensäuren zu klären, die eng mit dem Auftreten von Strahlenenteritis zusammenhängen; die Wechselwirkung zwischen fäkalen Gallensäuren und der Darmflora bei Patienten mit Strahlenenteritis zu erforschen und den Grundstein für die weitere Aufklärung der Pathogenese der Strahlenenteritis zu legen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten kommen aus dem Xijing Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Patienten mit nicht chirurgischem Gebärmutterhalskrebs im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine Strahlentherapie erhalten haben;
- . Patienten, die den Inhalt der Einverständniserklärung für diese Studie vollständig verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben können;
- . in der Lage, Nachuntersuchungen, Nachuntersuchungen und Probenaufbewahrung rechtzeitig zu erhalten;
- . Die Fallgruppe erfüllte die diagnostischen Kriterien für eine chronische Strahlenenteritis im „Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Radiation Proctitis in China (Ausgabe 2018)“; Kontrollgruppe 1: Nicht operierte Gebärmutterhalskrebspatientinnen ohne chronische Strahlenenteritis nach Strahlentherapie; Kontrollgruppe 2: Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die keine Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien;
- . Vorhandensein von Krankheiten, die den Gallensäurestoffwechsel beeinflussen, wie Hepatitis und Leberzirrhose verschiedener Ursachen, Gallensteine usw.;
- . Patienten, die sich zuvor einer Cholezystektomie oder Teilresektion des Darms unterzogen haben;
- . Einnahme von Medikamenten, die den Gallensäurestoffwechsel aufgrund anderer Krankheiten beeinflussen, wie Cholestyramin, entzündungshemmende und Xiaoyan-Lidan-Tabletten, Danshu-Kapseln, Ursodeoxycholsäure, Obeticholsäure und proprietäre chinesische Arzneimittel wie Schisandrin B, Tanshinon IIA und Yinjiazhuang;
- . Kürzliche Einnahme von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen;
- . Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Blutkreatinin > 2 mg/dl oder 177 mmol/l) oder anomaler Leberfunktion (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts); mäßige oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Patienten mit schwerem Bluthochdruck, Patienten mit zerebrovaskulären Unfällen; Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris;
- . Patienten mit geistiger oder rechtlicher Behinderung;
- . Vermuteter oder bestätigter Alkohol-/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder eine andere Pathologie, die nach Einschätzung des Ermittlers die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringert oder die Einschreibung erschwert;
- . Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
chronische Strahlenenteritis
Nicht operativ behandelte Patienten mit Gebärmutterhalskrebs entwickeln nach der Strahlentherapie eine chronische Strahlenenteritis.
|
|
Keine chronische Strahlenenteritis nach Strahlentherapie
Patienten mit nicht-chirurgischem Gebärmutterhalskrebs entwickeln nach der Strahlentherapie keine chronische Strahlenenteritis.
|
|
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs wurden keiner Behandlung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen fäkalem Gallensäureprofil und chronischer Strahlenenteritis
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die fäkalen Gallensäureprofile der Patienten wurden durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie analysiert und auf die Gallensäuren untersucht, die mit chronischer Strahlungsenteritis assoziiert sind.
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen fäkalem Gallensäureprofil und intestinaler Mikrobiota in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Forscher untersuchen die Wechselwirkung zwischen fäkaler Gallensäure und Darmmikrobiota gemäß den Ergebnissen der 16s-rRNA-Sequenzierung.
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20222208-F-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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