- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728060
Föreningar av fekal gallsyraprofil och tarmflora med kronisk strålningsenterit
1 juli 2025 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Att utforska den fekala gallsyraprofilen hos patienter med strålningsenterit, för att klargöra vilka typer av gallsyror som är nära relaterade till förekomsten av strålningsenterit; att utforska interaktionen mellan fekala gallsyror och tarmflora hos patienter med strålningsenterit, och att lägga grunden för ytterligare klargörande av patogenesen av strålningsenterit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienterna kommer från Xijings sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . icke-kirurgiska livmoderhalscancerpatienter i åldern 18 till 75 år som fick strålbehandling;
- . Patienter som till fullo kan förstå innehållet i informerat samtycke för denna prövning och frivilligt undertecknar det skriftliga informerade samtycket;
- . kunna ta emot uppföljande undersökningar, uppföljande undersökningar och provlagring i tid;
- . Fallgruppen uppfyllde de diagnostiska kriterierna för kronisk strålningsenterit i "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Radiation Proctitis in China (2018-utgåvan)"; Kontrollgrupp 1: Icke-kirurgiska livmoderhalscancerpatienter utan kronisk strålande enterit efter strålbehandling; Kontrollgrupp 2: Patienter med livmoderhalscancer som inte fått någon behandling.
Exklusions kriterier;
- . Förekomst av sjukdomar som påverkar gallsyrametabolismen, såsom hepatit och levercirros av olika orsaker, gallsten, etc;
- . Patienter som tidigare har genomgått kolecystektomi eller partiell resektion av tarmen;
- . Att ta läkemedel som påverkar gallsyrametabolismen på grund av andra sjukdomar, såsom kolestyramin, antiinflammatoriska tabletter och Xiaoyan lidan-tabletter, Danshu-kapslar, ursodeoxicholsyra, obetikolsyra och patentskyddade kinesiska läkemedel såsom schisandrin B, Tanshinone IIA och Yinjiazhuang;
- . Nyligen använda läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet;
- . Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (blodkreatinin > 2 mg/dL eller 177 mmol/L), eller onormal leverfunktion (ALT > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet); måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom; patienter med svår hypertoni, patienter med cerebrovaskulära olyckor; patienter med kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris;
- . Patienter med psykiska eller juridiska funktionshinder;
- . Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol-/drogmissbruk eller annan patologi som, enligt utredarens bedömning, minskar sannolikheten för inskrivning eller komplicerar inskrivningen;
- . Vägra att underteckna informerat samtycke;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kronisk strålande enterit
Icke-kirurgiskt behandlade livmoderhalscancerpatienter utvecklar kronisk strålande enterit efter strålbehandling.
|
|
Ingen kronisk strålande enterit efter strålbehandling
Patienter med icke-kirurgisk livmoderhalscancer utvecklar inte kronisk strålande enterit efter strålbehandling.
|
|
Patienter med livmoderhalscancer
Patienter med livmoderhalscancer genomgick ingen behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fekal gallsyraprofil och kronisk strålande enterit
Tidsram: 7 månader
|
Patienternas fekala gallsyraprofiler analyserades med ultrapresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri och screenades med avseende på gallsyror associerade med kronisk strålningsenterit.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fekal gallsyraprofil och tarmmikrobiota i olika grupper.
Tidsram: 7 månader
|
Utredare undersöker korsningen mellan fekal gallsyra och tarmmikrobiota enligt resultaten av 16s rRNA-sekvensering.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2023
Första postat (Faktisk)
14 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20222208-F-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .