- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728060
Associazioni di profilo di acido biliare fecale e flora intestinale con enterite cronica da radiazioni
1 luglio 2025 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Esplorare il profilo degli acidi biliari fecali dei pazienti con enterite da radiazioni, per chiarire i tipi di acidi biliari strettamente correlati all'insorgenza di enterite da radiazioni; esplorare l'interazione tra gli acidi biliari fecali e la flora intestinale nei pazienti con enterite da radiazioni e gettare le basi per un'ulteriore delucidazione della patogenesi dell'enterite da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i pazienti provengono dall'ospedale di Xijing.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . pazienti con carcinoma cervicale non chirurgico di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno ricevuto radioterapia;
- . Pazienti che possono comprendere appieno il contenuto del consenso informato per questo studio e firmare volontariamente il consenso informato scritto;
- . in grado di ricevere esami di follow-up, esami di follow-up e conservazione dei campioni in tempo;
- . Il gruppo di casi ha soddisfatto i criteri diagnostici per l'enterite cronica da radiazioni nel "Consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento della proctite da radiazioni in Cina (edizione 2018)"; Gruppo di controllo 1: pazienti con carcinoma cervicale non chirurgico senza enterite cronica da radiazioni dopo radioterapia; Gruppo di controllo 2: Pazienti con cancro cervicale che non hanno ricevuto alcun trattamento.
Criteri di esclusione;
- . Presenza di malattie che interessano il metabolismo degli acidi biliari, quali epatite e cirrosi epatica di varia origine, calcoli biliari, ecc.;
- . Pazienti precedentemente sottoposti a colecistectomia o resezione parziale dell'intestino;
- . Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo degli acidi biliari a causa di altre malattie, come colestiramina, compresse antinfiammatorie e Xiaoyan lidan, capsule Danshu, acido ursodesossicolico, acido obeticolico e medicinali cinesi proprietari come schisandrina B, Tanshinone IIA e Yinjiazhuang;
- . Uso recente di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale;
- . Pazienti con compromissione renale moderata o grave (creatinina ematica > 2 mg/dL o 177 mmol/L) o funzionalità epatica anormale (ALT > 2 volte il limite superiore del valore normale); malattia polmonare ostruttiva cronica moderata o grave; pazienti con grave ipertensione, pazienti con accidenti cerebrovascolari; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile;
- . Pazienti con disabilità mentali o legali;
- . Storia sospetta o confermata di abuso di alcol/sostanze o altra patologia che, a giudizio dello sperimentatore, riduce la probabilità di arruolamento o complica l'arruolamento;
- . Rifiutare di firmare il consenso informato;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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enterite cronica da radiazioni
I pazienti con carcinoma cervicale trattati non chirurgicamente sviluppano enterite cronica da radiazioni dopo la radioterapia.
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Nessuna enterite cronica da radiazioni dopo la radioterapia
I pazienti con carcinoma cervicale non chirurgico non sviluppano enterite cronica da radiazioni dopo la radioterapia.
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Pazienti con cancro cervicale
I pazienti con cancro cervicale non sono stati sottoposti ad alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il profilo degli acidi biliari fecali e l'enterite cronica da radiazioni
Lasso di tempo: 7 mesi
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I profili degli acidi biliari fecali dei pazienti sono stati analizzati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem e sottoposti a screening per gli acidi biliari associati all'enterite cronica da radiazioni.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il profilo degli acidi biliari fecali e il microbiota intestinale in diversi gruppi.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Gli investigatori esplorano il dialogo incrociato tra l'acido biliare fecale e il microbiota intestinale secondo i risultati del sequenziamento dell'rRNA 16s.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222208-F-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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