- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728060
Sammenslutninger av fekal gallesyreprofil og tarmflora med kronisk strålings enteritt
1. juli 2025 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
For å utforske den fekale gallesyreprofilen til pasienter med strålings-enteritt, for å klargjøre hvilke typer gallesyrer som er nært knyttet til forekomsten av stråle-enteritt; å utforske samspillet mellom fekale gallesyrer og tarmflora hos pasienter med strålingsenteritt, og å legge grunnlaget for ytterligere belysning av patogenesen ved strålingsenteritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter er fra Xijing sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . ikke-kirurgiske livmorhalskreftpasienter i alderen 18 til 75 år som fikk strålebehandling;
- . Pasienter som fullt ut kan forstå innholdet i informert samtykke for denne utprøvingen og frivillig signerer det skriftlige informerte samtykket;
- . i stand til å motta oppfølgingsundersøkelser, oppfølgingsundersøkelser og prøveoppbevaring i tide;
- . Casegruppen oppfylte de diagnostiske kriteriene for kronisk strålingsenteritt i «Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Radiation Proctitis in China (2018-utgaven)»; Kontrollgruppe 1: Ikke-kirurgiske livmorhalskreftpasienter uten kronisk stråle enteritt etter strålebehandling; Kontrollgruppe 2: Pasienter med livmorhalskreft som ikke fikk noen behandling.
Eksklusjonskriterier;
- . Tilstedeværelse av sykdommer som påvirker gallesyremetabolismen, slik som hepatitt og levercirrhose av forskjellige årsaker, gallestein, etc;
- . Pasienter som tidligere har gjennomgått kolecystektomi eller delvis reseksjon av tarmen;
- . Tar medikamenter som påvirker gallesyremetabolismen på grunn av andre sykdommer, slik som kolestyramin, antiinflammatoriske tabletter og Xiaoyan lidan-tabletter, Danshu-kapsler, ursodeoksykolsyre, obeticholsyre og proprietære kinesiske medisiner som schisandrin B, Tanshinone IIA og Yinjiazhuang;
- . Nylig bruk av legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet;
- . Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (blodkreatinin > 2 mg/dL eller 177 mmol/L), eller unormal leverfunksjon (ALT > 2 ganger øvre grense for normalverdi); moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; pasienter med alvorlig hypertensjon, pasienter med cerebrovaskulære ulykker; pasienter med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris;
- . Pasienter med psykiske eller juridiske funksjonshemminger;
- . Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol-/rusmisbruk eller annen patologi som, etter etterforskerens vurdering, reduserer sannsynligheten for påmelding eller kompliserer påmelding;
- . nekte å signere informert samtykke;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kronisk stråling enteritt
Ikke-kirurgisk behandlede livmorhalskreftpasienter utvikler kronisk stråle enteritt etter strålebehandling.
|
|
Ingen kronisk stråle enteritt etter strålebehandling
Pasienter med ikke-kirurgisk livmorhalskreft utvikler ikke kronisk stråle enteritt etter strålebehandling.
|
|
Pasienter med livmorhalskreft
Pasienter med livmorhalskreft gjennomgikk ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fekal gallesyreprofil og kronisk stråling enteritt
Tidsramme: 7 måneder
|
Pasientenes fekale gallesyreprofiler ble analysert med ultra-ytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri og screenet for gallesyrer assosiert med kronisk stråling enteritt.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fekal gallesyreprofil og tarmmikrobiota i ulike grupper.
Tidsramme: 7 måneder
|
Etterforskere utforsker krysssamtalen mellom fekal gallesyre og tarmmikrobiota i henhold til resultatene av 16s rRNA-sekvensering.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20222208-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .