- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728060
Associaties van fecaal galzuurprofiel en darmflora met chronische stralingsenteritis
1 juli 2025 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Om het fecale galzuurprofiel van patiënten met stralingsenteritis te onderzoeken, om de soorten galzuren te verduidelijken die nauw verband houden met het optreden van stralingsenteritis; om de interactie tussen fecale galzuren en darmflora bij patiënten met stralingsenteritis te onderzoeken, en om de basis te leggen voor verdere opheldering van de pathogenese van stralingsenteritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten komen uit het Xijing-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . niet-chirurgische baarmoederhalskankerpatiënten van 18 tot 75 jaar die radiotherapie kregen;
- . Patiënten die de inhoud van de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek volledig kunnen begrijpen en vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- . in staat zijn om vervolgonderzoeken, vervolgonderzoeken en monsterretentie op tijd te ontvangen;
- . De casusgroep voldeed aan de diagnostische criteria voor chronische stralingsenteritis in de "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Radiation Proctitis in China (editie 2018)"; Controlegroep 1: Niet-chirurgische baarmoederhalskankerpatiënten zonder chronische stralingsenteritis na radiotherapie; Controlegroep 2: Patiënten met baarmoederhalskanker die geen behandeling kregen.
Uitsluitingscriteria;
- . Aanwezigheid van ziekten die het galzuurmetabolisme beïnvloeden, zoals hepatitis en levercirrose door verschillende oorzaken, galstenen, enz.;
- . Patiënten die eerder een cholecystectomie of gedeeltelijke resectie van de darm hebben ondergaan;
- . Geneesmiddelen nemen die het galzuurmetabolisme beïnvloeden als gevolg van andere ziekten, zoals cholestyramine, ontstekingsremmende en Xiaoyan lidan-tabletten, Danshu-capsules, ursodeoxycholzuur, obeticholzuur en gepatenteerde Chinese medicijnen zoals schisandrin B, Tanshinone IIA en Yinjiazhuang;
- . Recent gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden;
- . Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (bloedcreatinine > 2 mg/dl of 177 mmol/l), of abnormale leverfunctie (ALAT > 2 keer de bovengrens van de normale waarde); matige of ernstige chronische obstructieve longziekte; patiënten met ernstige hypertensie, patiënten met cerebrovasculaire accidenten; patiënten met congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris;
- . Patiënten met een verstandelijke of wettelijke handicap;
- . Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of andere pathologie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de kans op inschrijving verkleint of inschrijving bemoeilijkt;
- . Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
chronische stralingsenteritis
Niet-chirurgisch behandelde patiënten met baarmoederhalskanker ontwikkelen chronische bestralingsenteritis na bestralingstherapie.
|
|
Geen chronische stralingsenteritis na radiotherapie
Patiënten met niet-chirurgische baarmoederhalskanker ontwikkelen geen chronische stralingsenteritis na bestralingstherapie.
|
|
Patiënten met baarmoederhalskanker
Patiënten met baarmoederhalskanker ondergingen geen enkele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen fecaal galzuurprofiel en chronische stralingsenteritis
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De fecale galzuurprofielen van patiënten werden geanalyseerd door middel van ultraperformante vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie en gescreend op de galzuren geassocieerd met chronische stralingsenteritis.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen fecaal galzuurprofiel en intestinale microbiota in verschillende groepen.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Onderzoekers onderzoeken de overspraak tussen fecaal galzuur en darmmicrobiota volgens de resultaten van 16s rRNA-sequencing.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20222208-F-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .