脳卒中後の疲労に対する栄養の影響 (NUTRE-S)
Effetti Della Nutrizione Sulla Fatica 脳卒中後
通常の活動中または活動後の疲労感、またはこれらの活動を開始するためのエネルギー不足の感覚として一般的に定義される疲労は、脳卒中を呈する患者の間で最も一般的な二次的状態の1つです.
脳卒中後疲労 (PSF) は、身体的または精神的活動中に発生し、通常は改善されない、疲労、エネルギー不足、および努力をすることの困難を伴う早期疲労感を特徴とする、多次元の運動知覚、感情、および認知経験です。残りで。
疲労とその日常生活への影響に対抗するために、既知の薬理学的アプローチ (モダフィニル) に加えて、ビタミンとミネラルの使用が疲労の影響を緩和することが知られています。 栄養素は、身体の構造的および生化学的完全性を維持するために必要なエネルギーを提供します。 エネルギーは、幸福感、スタミナおよびバイタリティーの増加に関連しており、疲労とは対照的に、日常の身体的または認知的活動および社会的関係を行う能力にしばしば変換されます.
疲労に共通する特徴は「エネルギー消耗感」であり、これは客観的にエネルギー不足に関連している可能性があります。 身体的および認知的疲労は、脳と筋肉からの継続的なエネルギー需要が満たされない場合に発生します。 人間では、食事の多量栄養素は、特に身体活動を行うために必要な燃料を提供します. 実際、ミネラル塩とビタミンは、細胞エネルギーの生成、脳構造の維持、細胞間結合の形成に不可欠です。
ビタミンとミネラル塩の摂取が適切な場合、それらの生化学的特性は正常な生理機能に変換されます。ミネラル塩とビタミンの摂取量が少ないと、無気力や身体的および認知的疲労に関連しています. しかし、身体的および認知的疲労の管理に対するビタミンおよびミネラル補給の効果を評価した研究はほとんどありません.
SiderAL® Med は、特別な医療目的 (AFMS) 向けの食品であり、ビタミン、スクロソーム ミネラル (鉄、ヨウ素、マグネシウム、亜鉛、セレン)、銅、藻類カルシウムを含む完全な処方で、特定の栄養ニーズを満たすために投与量が強化されています。 AFMS は、栄養ニーズが証明されており、通常の食事への変更では不十分な患者の食事管理のために処方された製品です。
場合によっては、特定の栄養素を摂取、消化、吸収、代謝、または排除する能力が制限されている、障害されている、または変化している被験者である場合もありますが、栄養の必要性は特定の臨床状態によって決定される場合もあります。
したがって、科学的証拠に基づいて、この研究の目的は、SiderAL® Med を含む栄養補助食品が、脳卒中の転帰を伴う患者の疲労、運動および認知機能の症状を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ローマの Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS の急性期後リハビリテーション ユニットで、男女 24 人の患者が募集され、評価され、治療されます。
後で指定するように、患者は無作為化によって2つのグループに分けられます。 1 つのグループ (実験グループ、GS) は、すでに進行中の薬物療法に関連して、SiderAL® Med 1 日 1 サシェを含む栄養補助食品を 28 日間連続して服用し、別のグループは毎日のように臨床およびリハビリ治療を継続します。ルーチン(対照群、GC)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Silvia Giovannini, MD, PhD
- 電話番号:+390630154382
- メール:silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Letizia Castelli, MS
- 電話番号:+390630154382
- メール:letizia.castelli@policlinicogemelli.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- 電話番号:+390630154382
- メール:silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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コンタクト:
- Letizia Castelli, MS
- 電話番号:+390630154382
- メール:letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳以上の年齢;
- -神経画像技術(磁気共鳴またはコンピューター断層撮影)によって記録された虚血性または出血性脳卒中の結果を持つ患者;
- 1〜6ヶ月間の急性イベントからの潜伏;
- 簡単な指示を実行し、理学療法士の指示を理解できる認知能力 [トークン テスト (スコア ≥ 26.5) で評価];
- 自力で、またはほとんど介助なしで歩く能力;
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
除外基準:
- ビタミン D の摂取量が 1 日あたり 3000 IU を超える。
- ビタミン K 拮抗薬による治療;
- 血液中の過剰な電解質を引き起こす状態;
- 代謝性ミネラル貯蔵障害の診断 (例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン);
- 透析患者;
- 歩行を危険にさらしたり、運動障害を引き起こしたりする全身性、神経学的、心臓病;
- 腫瘍病理;
- 整形外科的または姿勢の問題;
- 足底潰瘍の存在;
- 足の部分の部分的または完全な切断;
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ (GS)
GS 患者は、臨床状態から予想される薬理学的治療に加えて、特別な目的のための食品である SiderAl® Med を 1 日 1 袋、28 日間服用します。
GS 患者は、入院中 (T0 と T1 の間) および帰宅の 1 か月間 (T1 と T2 の間) に特別な目的で食品を摂取します。
帰宅してから 2 か月目 (T2 と T3 の間) に、GS 患者は特別な目的のために食事を摂らなくなります。
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専用食品による栄養補給
他の名前:
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介入なし:コントロールグループ (GC)
一方、GC の患者は、臨床状態に応じて薬を服用し続け、特別な目的で SiderAL® Med 食品を服用することはありませんが、予測されるさまざまな時点でのみ観察および評価されます。研究によって。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:4、8、16 週でのベースライン MFIS からの変化
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MFIS は、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価する手段です。 フルレングスの MFIS は 21 項目で構成され、短縮版は 5 項目で構成されています。 MFIS は構造化された自己申告式のアンケートであり、患者は通常、面接担当者の介入をほとんど、またはまったく受けずに完了することができます。 ただし、視覚障害または上肢障害のある患者は、面接として MFIS を実施する必要がある場合があります。 面接担当者は、基本的な面接スキルとこの手段の使用について訓練を受ける必要があります。 MFIS の合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 身体的、認知的、および心理社会的機能の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。 |
4、8、16 週でのベースライン MFIS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠:4、8 および 16 週でのベースライン FSMC からの変化
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FSMC は、MS 関連の認知および運動疲労の評価です。
リッカート型 5 段階尺度 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) は、採点対象の質問ごとに 1 から 5 の間のスコアを生成します。
したがって、最小値は 20 (まったく疲労がない) で、最大値は 100 (最も深刻な疲労度) です。
2 つのサブスケール (精神的および肉体的疲労) を作成できます。
サブスケール メンタルに含まれるアイテムは 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 であり、サブスケール フィジカルに含まれるアイテムは 2-3-5-6-9-10-12-14- です。 16-19。
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4、8 および 16 週でのベースライン FSMC からの変化
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バーグバランススケール(BBS)
時間枠:4、8、および 16 週でのベースライン BBS からの変化
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BBS は、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。
歩行の評価は含まれません。
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4、8、および 16 週でのベースライン BBS からの変化
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:4、8、16週でのベースラインSPPBからの変化
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SPPB は、高齢者 (> 65 歳) のバランス、下肢の強度、および機能的能力の客観的な測定手段です。
バランス、通常または自己選択の歩行速度、および下肢の強度を含む 3 つのドメインは、3 段階のバランス テスト (足を並べて、セミタンデム、およびタンデムの位置)、3 m または 4 によって評価されます。 -m 歩行速度テスト (コースを歩くのに費やされた時間)、反復椅子スタンド テスト (5 回の椅子の立ち上がりテスト)、それぞれ。
0 ~ 12 点のスケールを使用して、3 つの評価の合計を採点します。点数が高いほど、身体機能のレベルが高く、障害が低いことに対応します。点数が低いほど、身体機能のレベルが低く、障害が高いことに対応します。
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4、8、16週でのベースラインSPPBからの変化
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運動指数(MI)
時間枠:4、8、および 16 週でのベースライン MI からの変化
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MI は、脳卒中を起こした患者の運動障害を評価するために使用できます。 各上肢のテスト:
各下肢のテスト:
ピンサーグリップの場合: 0点、動かない 19点、握れるが重力に逆らわない 33点、普通に握れる 他のすべてのアイテムの場合: 0 点、動かない 14 点、目に見える動きはあるが、関節の全範囲または重力に逆らっては動かない 19 点、関節の全範囲は重力に逆らって動くことができるが、抵抗に逆らっては動かない 33 ポイント 通常の力で動く 各セグメントには、各項目のスコアに値「1」を加えた合計スコアがあります。 合計スコアは、1 (動きなし) から 100 (通常の動き) までの範囲になります。 |
4、8、および 16 週でのベースライン MI からの変化
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:4、8、および 16 週でのベースライン TUG からの変化
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TUG は、被験者が椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。 パフォーマンスは、患者の転倒リスクに対する観察者の認識に応じて、1 から 5 のスケール (1 は正常、5 は重度の異常) で評価されます。 テストの時間測定部分は、最初の起床から再着席までの平均時間 (秒単位) を記録します。 患者は、60 歳から 69 歳、70 歳から 79 歳、80 歳から 99 歳の年齢グループの成人の平均時間と比較されます。 |
4、8、および 16 週でのベースライン TUG からの変化
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ハンドグリップテスト (HGT)
時間枠:4、8、16週でのベースラインHGTからの変化
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HGT は、筋力 (キログラム) を評価するダイナモメーターで実行されるテストです。 肘を 90° に曲げた状態から始めて、患者はダイナモメーターを一度にできるだけ強く握る必要があります。 両側で 20 秒間隔で 3 回測定を繰り返します。 3 つの評価の平均が最終値として使用されます。 |
4、8、16週でのベースラインHGTからの変化
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歩行指数 (AI)
時間枠:4、8、16 週でのベースライン AI からの変化
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AI は、8 メートル歩くのに必要な時間と介助の程度を評価することで、モビリティを評価する評価尺度です。 スコアの範囲は 0 (無症候性で完全に活動的) から 10 (寝たきり) までです。 患者は、マークされた 8 メートルのコースをできるだけ速く安全に歩くよう求められます。 検査官は、必要な時間と補助の種類 (杖、歩行器、松葉杖など) を記録します。 患者の歩行時間は測定されますが、時間は直接使用されませんが、11 段階の序数スケールで患者を評価するために他の要因と組み合わせて使用されます。 0 = 無症候性。完全にアクティブ。 10 = 寝たきり |
4、8、16 週でのベースライン AI からの変化
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歩行ハンディキャップスケール (WHS)
時間枠:4、8、および 16 週でのベースライン WHS からの変化
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WHSは、家庭や社会環境での歩行の質を6つのカテゴリーからなる尺度で評価できる評価ツールです。 1 = 生理的歩行: 運動としてのみ歩く 6 = 社会環境での制限のない歩行: すべての活動において自立し、でこぼこした地面や混雑した場所で、公共の場所では完全な自立を示す. |
4、8、および 16 週でのベースライン WHS からの変化
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機能的歩行分類 (FAC)
時間枠:4、8、および 16 週でのベースライン FAC からの変化
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FACは、歩行能力を評価する歩行機能検査です。 この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。 FAC を使用するために、評価者は被験者にさまざまな質問をし、0 から 5 までの評価を提供する歩行能力を簡単に観察します。 スコア 0 は、患者が歩行不能 (歩けない) であることを示します。 1、2、または 3 のスコアは、継続的な手での接触 (1)、継続的または断続的な手での接触 (2)、または口頭での監視/保護 (3) の形で、別の人の支援を必要とする依存歩行者を示します。 4 または 5 のスコアは、自由に歩くことができる独立した歩行者を表します: 水平な表面のみ (4) または任意の表面 (5 = 最大スコア)。 |
4、8、および 16 週でのベースライン FAC からの変化
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10 メートル歩行テスト (10mWT)
時間枠:4、8、16週でのベースライン10MWTからの変化
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10mWT は、短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価するために使用されます。 6 メートル (m) を移動するのにかかった合計時間を 100 分の 1 秒まで記録します。 次に、6 m を歩行に要した合計時間 (秒) で割り、m/s で記録します。 時間は、患者の加速と減速を考慮して、中央の 6 m で測定されます。 先頭の足のいずれかの部分が 2 メートル マークの平面を横切った時点から計測が開始されます。 先頭の足のいずれかの部分が 8 m マークの平面を横切ると、時間は停止します。 患者が完全な介助を必要とする場合、またはまったく歩行できない場合は、0 m/s のスコアが記録されます。 |
4、8、16週でのベースライン10MWTからの変化
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6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:4、8、16週でのベースライン6MWTからの変化
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6MWT は、歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 参加者は、設定されたサーキットの周囲を合計 6 分間歩きます。 テストのスコアは、患者が 6 分間で歩く距離です (メートル単位で測定され、最も近い小数点以下に四捨五入できます)。 6 分間で走行した距離 (メートル単位) は、合計ラップ数に 12 メートルを掛け、テスト終了時に完了した部分ラップの距離を加算して計算されます。 |
4、8、16週でのベースライン6MWTからの変化
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修正バーセル指数 (mBI)
時間枠:4、8、および 16 週でのベースライン mBI からの変化
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日常生活動作の mBI は、セルフケア、括約筋の管理、移動、移動に関する患者のパフォーマンス (または必要な介助の程度) の評価に使用されることを意図しています。 この指標は、日常生活動作 (ADL) に関連する 10 項目 (それぞれが点数で採点される) で構成され、各項目に与えられた点数を合計することによって最終的な点数が計算されます。 変化を検出する感度を向上させるために、各項目の 5 段階評価スケール。 評価された 10 項目は以下に関連しています。
解釈:
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4、8、および 16 週でのベースライン mBI からの変化
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EuroQol- 5次元 (EQ-5D)
時間枠:4、8、および 16 週でのベースライン EQ-5D からの変化
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EQ-5D は、一般的な生活の質を評価する機器です。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
ED-5D に与えられた答えは、243 の固有の健康状態を見つけることを許可するか、EQ-5D インデックスに変換することができます。このユーティリティ スコアは、死亡の場合は 0、完全な健康の場合は 1 に固定されます。
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4、8、および 16 週でのベースライン EQ-5D からの変化
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正面評価バッテリー (FAB)
時間枠:4、8、および 16 週でのベースライン FAB からの変化
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FAB は、ベッドサイドまたはクリニックの設定で使用できる簡単なツールであり、前頭実行不能表現型の認知症とアルツハイマー型認知症 (DAT) の識別を支援します。 FAB は、軽度の認知症患者 (MMSE > 24) において前頭側頭型認知症と DAT を区別するのに有効です。 合計スコアは最大 18 点で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 |
4、8、および 16 週でのベースライン FAB からの変化
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ストループ カラー ワード テスト (SCWT)
時間枠:4、8、および 16 週でのベースライン SCWT からの変化
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SCWT は、特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テストです。
被験者は、最初のタスクで単語を読み、2 番目と 3 番目のタスクで色に名前を付けるよう求められます。
犯した間違いだけでなく、各タスクに費やした時間も記録する必要があります。
エラー干渉効果のカットオフは 4.24 で、時間干渉効果のカットオフは 36.92 です。
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4、8、および 16 週でのベースライン SCWT からの変化
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桁取り消しテスト (DCT)
時間枠:4、8、16 週でのベースライン DCT からの変化
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DCT では、患者はできるだけ早く鉛筆で取り消し線を引くように求められます。すべての数字は、各マトリックスの上部に示されている数字に対応しています。
ライン A は例として役立ちます。
科目の成績はライン I からカウントされます。障壁の修正は許可されていません。
試験官のタスクは、被験者がテストの最大時間を超えたポイントをマークすることですが、被験者に各マトリックスのタスクを終了させます。
各マトリックスの最大時間は 45 秒で、被験者がランインを終了した瞬間から考慮されます。
被験者の所要時間が最大時間より短い場合は、各マトリックスの最後に示されます。
テストの制限時間は 23.9 です。
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4、8、16 週でのベースライン DCT からの変化
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試作テスト(TMT)
時間枠:4、8、16 週でのベースライン TMT からの変化
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TMT は、視覚運動シーケンス タスクの思考の柔軟性を測定します。 A と B の 2 つの部分で構成され、1 枚の紙の上に 25 個の円が配置されています。 パート A では、円には 1 ~ 25 の番号が付けられており、患者は番号を昇順に線で結ぶ必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は線を引いて円を昇順のパターンで結びますが、数字と文字を交互に並べる作業が追加されます (つまり、1-A-2-B-3-C など)。 TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 トレイル A: 平均 29 秒、欠陥 > 78 秒、経験則では 90 秒で最多 トレイル B: 平均 75 秒、欠陥 > 273 秒、経験則では 3 分で最多 |
4、8、16 週でのベースライン TMT からの変化
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)
時間枠:4、8、16週でのベースラインDEXAからの変化
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DEXA は、X 線ビームが組織を通過する際の 2 つのエネルギー レベルでの減衰差の原理に基づく機器検査です。 この減衰は記録可能であり、検査対象の体組成と相関しています。 このデバイスは、環境内での散乱のない同時 X 線ビームを使用します。 1 回の検査あたりの放射線量は最小限 (1 mRem) です。 したがって、患者とオペレーターの両方にリスクはなく、短い間隔で検査を繰り返すことが可能です。 DXA では次のことが可能です。
試験時間は合計 30 分です。 |
4、8、16週でのベースラインDEXAからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Silvia Giovannini, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。