Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voeding op vermoeidheid na een beroerte (NUTRE-S)

17 april 2024 bijgewerkt door: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti Della Nutrizione Sulla Fatica Na een beroerte

Vermoeidheid, gewoonlijk gedefinieerd als een gevoel van vermoeidheid tijdens of na gebruikelijke activiteiten, of een gevoel van onvoldoende energie om deze activiteiten te starten, is een van de meest voorkomende secundaire aandoeningen bij patiënten met een beroerte.

Post Stroke Fatigue (PSF) is een multidimensionale motorisch-perceptuele, emotionele en cognitieve ervaring die wordt gekenmerkt door een gevoel van vroege uitputting met vermoeidheid, gebrek aan energie en moeite om inspanningen te leveren, dat zich ontwikkelt tijdens fysieke of mentale activiteiten en meestal niet verbetert met rust.

Om vermoeidheid en de effecten ervan op dagelijkse activiteiten tegen te gaan, is bekend dat naast de bekende farmacologische benadering (Modafinil) het gebruik van vitamines en mineralen onder andere de effecten van vermoeidheid vermindert. Voedingsstoffen leveren de energie die nodig is om de structurele en biochemische integriteit van het lichaam te behouden. Energie wordt geassocieerd met een gevoel van welzijn, meer uithoudingsvermogen en vitaliteit, wat zich vaak vertaalt in het vermogen om dagelijkse fysieke of cognitieve activiteiten en sociale relaties te ondernemen, in tegenstelling tot vermoeidheid.

Een gemeenschappelijk kenmerk van vermoeidheid is een "gevoel van energie-uitputting" dat objectief kan worden gerelateerd aan onvoldoende energie. Fysieke en cognitieve vermoeidheid treedt op wanneer niet wordt voldaan aan de continue vraag naar energie van de hersenen en spieren. Bij mensen leveren macronutriënten in de voeding de brandstof die onder andere nodig is om fysieke activiteit uit te voeren. In feite zijn minerale zouten en vitamines essentieel voor de productie van cellulaire energie, voor het onderhoud van hersenstructuren en om de vorming van intercellulaire verbindingen mogelijk te maken.

Wanneer de inname van vitamines en minerale zouten voldoende is, vertalen hun biochemische eigenschappen zich in normale fysiologische functies; een lagere inname van minerale zouten en vitamines wordt in verband gebracht met lethargie en fysieke en cognitieve vermoeidheid. Er zijn echter maar weinig studies die het effect van suppletie met vitamines en mineralen voor het beheersen van fysieke en cognitieve vermoeidheid hebben geëvalueerd.

SiderAL® Med is een voeding voor Special Medical Purposes (AFMS), met een volledige formulering die vitamines, sucrosomiale mineralen (ijzer, jodium, magnesium, zink en selenium), koper en algencalcium bevat, met verbeterde doseringen om aan specifieke voedingsbehoeften te voldoen. AFMS zijn producten die zijn samengesteld voor de dieetbehandeling van patiënten met bewezen voedingsbehoeften, voor wie aanpassingen aan het normale dieet niet voldoende zijn.

In sommige gevallen zijn dit personen met een beperkt, gestoord of veranderd vermogen om bepaalde voedingsstoffen in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of te elimineren, in andere gevallen kunnen de voedingsbehoeften echter worden bepaald door specifieke klinische omstandigheden.

Op basis van wetenschappelijk bewijs is het doel van de studie daarom om te evalueren of het voedingssupplement met SiderAL® Med het symptoom van vermoeidheid, motorische en cognitieve functie verbetert bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig patiënten van beide geslachten zullen worden gerekruteerd, geëvalueerd en behandeld in de Post-Acute Rehabilitation Unit, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS van Rome.

Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen door middel van randomisatie, zoals later gespecificeerd. Een groep (experimentele groep, GS) zal, in combinatie met de reeds lopende medicamenteuze behandeling, het voedingssupplement met SiderAL® Med 1 sachet per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen innemen, terwijl een andere groep haar klinische en revalidatiebehandeling zal voortzetten volgens de dagelijkse routine (controlegroep, GC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 5 jaar;
  • Patiënten met ischemische of hemorragische beroerte-uitkomsten gedocumenteerd door middel van neuroimaging-technieken (magnetische resonantie of computertomografie);
  • Latentie vanaf de acute gebeurtenis tussen 1 en 6 maanden;
  • Cognitieve vaardigheden waarmee je eenvoudige opdrachten kunt uitvoeren en instructies van de fysiotherapeut kunt begrijpen [beoordeeld via de Tokentest (score ≥ 26,5)];
  • Zelfstandig of met weinig hulp kunnen lopen;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vitamine D-inname hoger dan 3000 IE/dag;
  • Therapie met vitamine K-antagonisten;
  • Aandoeningen die overtollige elektrolyten in het bloed veroorzaken;
  • Diagnose van metabole stoornissen in de opslag van mineralen (bijv. hemochromatose, Wilson);
  • Dialysepatiënten;
  • Systemische, neurologische, cardiale pathologieën die lopen riskant maken of motorische stoornissen veroorzaken;
  • Oncologische pathologieën;
  • Problemen van orthopedische of posturale aard;
  • Aanwezigheid van voetzoolzweren;
  • Gedeeltelijke of totale amputatie van segmenten van de voet;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep (GS)
GS-patiënten zullen, naast de farmacologische therapie voorzien door de klinische omstandigheden, gedurende 28 dagen 1 sachet SiderAl® Med, een voedingsmiddel voor speciale doeleinden, per dag innemen. GS-patiënten nemen het voedsel voor speciale doeleinden tijdens de ziekenhuisopname (tussen T0 en T1) en gedurende de 1 maand na thuiskomst (tussen T1 en T2). Tijdens de tweede maand na thuiskomst (tussen T2 en T3) nemen GS-patiënten het voedsel niet meer voor speciale doeleinden.
Voedingssupplementen met speciale voeding
Andere namen:
  • SiderAl® Med
Geen tussenkomst: Controlegroep (GC)
De patiënten van de GC daarentegen zullen het medicijn blijven gebruiken zoals vereist door hun klinische toestand en zullen het SiderAL® Med-voedsel niet voor speciale doeleinden gebruiken, maar zullen alleen worden geobserveerd en geëvalueerd op de verschillende voorziene tijdstippen. door de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MFIS na 4, 8 en 16 weken

De MFIS is een instrument dat de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren in kaart brengt. De volledige MFIS bestaat uit 21 items, terwijl de verkorte versie 5 items heeft.

De MFIS is een gestructureerde, zelfrapportagevragenlijst die de patiënt over het algemeen kan invullen met weinig of geen tussenkomst van een interviewer. Bij patiënten met visuele beperkingen of beperkingen aan de bovenste ledematen kan het echter nodig zijn om de MFIS als een interview te laten afnemen. Interviewers moeten worden getraind in basisvaardigheden voor interviewen en in het gebruik van dit instrument.

De totaalscore voor de MFIS is de som van de scores op de 21 items. Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen.

Verandering van Baseline MFIS na 4, 8 en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functie (FSMC)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FSMC na 4, 8 en 16 weken
De FSMC is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid. Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag. De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid). Er kunnen twee subschalen (mentale en fysieke vermoeidheid) worden gemaakt. Items op de subschaal mentaal zijn 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 en items op de subschaal fysiek zijn 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Verandering van Baseline FSMC na 4, 8 en 16 weken
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BBS na 4, 8 en 16 weken
BBS wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien. Het omvat niet de beoordeling van het lopen.
Verandering van Baseline BBS na 4, 8 en 16 weken
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering van baseline SPPB na 4, 8 en 16 weken
SPPB is een objectief meetinstrument voor balans, kracht van de onderste ledematen en functionele capaciteit bij oudere volwassenen (>65 jaar). Drie domeinen, waaronder evenwicht, gebruikelijke of zelfgekozen loopsnelheid en kracht van de onderste ledematen, worden beoordeeld door middel van een drietrapsbalanstest (voeten naast elkaar, halftandem en tandemposities), een 3-m of 4 -m loopsnelheidstest (tijd besteed aan het lopen van de cursus), respectievelijk een repetitieve stoelstandtest (vijf keer stoel-zit-naar-stand-test). Een 0- tot 12-puntsschaal wordt gebruikt om de som van de drie beoordelingen te scoren, waarbij hogere puntwaarden overeenkomen met een hoger niveau van fysiek functioneren en een lagere handicap, terwijl lagere puntwaarden overeenkomen met respectievelijk een lager niveau van fysiek functioneren en een hogere handicap.
Verandering van baseline SPPB na 4, 8 en 16 weken
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline MI na 4, 8 en 16 weken

MI kan worden gebruikt om de motorische stoornis te beoordelen bij een patiënt die een beroerte heeft gehad.

Test voor elk bovenste lidmaat:

  1. tanggreep
  2. elleboog flexie
  3. schouder ontvoering

Test voor elk onderste lidmaat:

  1. dorsaalflexie van de enkel
  2. knie extensie
  3. heup flexie

Voor de tanggreep:

0 punten, geen beweging 19 punten, grip mogelijk maar niet tegen de zwaartekracht in 33 punten, normale grip

Voor alle andere artikelen:

0 punten, geen beweging 14 punten, zichtbare beweging maar niet voor het hele gewrichtsbereik of tegen de zwaartekracht in 19 punten, beweging mogelijk voor het hele gewrichtsbereik tegen de zwaartekracht in maar niet tegen weerstand in 33 punten beweging uitgevoerd met normale kracht

Elk segment heeft een totale score die wordt verkregen door de waarde "1" toe te voegen aan de score van elk afzonderlijk item. De totaalscore loopt dan van 1 (geen beweging) tot 100 (normale beweging).

Verandering ten opzichte van Baseline MI na 4, 8 en 16 weken
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TUG na 4, 8 en 16 weken

TUG meet in seconden de tijd die een proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.

De prestatie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 normaal is en 5 ernstig abnormaal) volgens de perceptie van de waarnemer van het valrisico van de patiënt.

Het getimede deel van de test registreert de gemiddelde tijd (in seconden) vanaf het eerste opstaan ​​tot het opnieuw gaan zitten. Patiënten worden vergeleken met de gemiddelde tijd van volwassenen in hun leeftijdsgroep, 60 tot 69, 70 tot 79 en 80 tot 99 jaar.

Verandering van Baseline TUG na 4, 8 en 16 weken
Handgreeptest (HGT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline HGT na 4, 8 en 16 weken

HGT is een test die wordt uitgevoerd met een dynamometer, die de spierkracht (in kilogrammen) meet. Beginnend met de elleboog gebogen tot 90°, moet de patiënt de dynamometer zo hard mogelijk tegelijk indrukken. Er worden aan elke kant drie herhaalde metingen uitgevoerd met een tussenpoos van 20 seconden.

Als eindwaarde wordt het gemiddelde van de drie beoordelingen gebruikt.

Verandering van baseline HGT na 4, 8 en 16 weken
Ambulatie-index (AI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline AI na 4, 8 en 16 weken

AI is een beoordelingsschaal om mobiliteit te beoordelen door de tijd en mate van ondersteuning te evalueren die nodig is om 8 meter te lopen. Scores variëren van 0 (asymptomatisch en volledig actief) tot 10 (bedlegerig). De patiënt wordt gevraagd om zo snel en veilig mogelijk een gemarkeerd parcours van 8 meter te lopen. De onderzoeker registreert de tijd en het type hulp (bijvoorbeeld stok, rollator, krukken) die nodig zijn. Hoewel het lopen van de patiënt getimed is, wordt de tijd niet direct gebruikt, maar gebruikt in combinatie met andere factoren om de patiënt te beoordelen op een ordinale schaal met 11 gradaties.

0 = asymptomatisch; volledig actief. 10 = Bedlegerig

Verandering van Baseline AI na 4, 8 en 16 weken
Wandelhandicapschaal (WHS)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn WHS na 4, 8 en 16 weken

WHS is een beoordelingsinstrument waarmee we de kwaliteit van wandelen thuis en in de sociale omgeving kunnen beoordelen aan de hand van een schaal die bestaat uit zes categorieën.

1 = Fysiologisch lopen: lopen alleen als oefening 6 = Onbeperkt lopen in sociale omgevingen: onafhankelijk in alle activiteiten, op oneffen ondergrond, op drukke plaatsen, toont volledige onafhankelijkheid op openbare plaatsen.

Wijziging van basislijn WHS na 4, 8 en 16 weken
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline FAC na 4, 8 en 16 weken

FAC is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.

Om de FAC te gebruiken, stelt een beoordelaar de proefpersoon verschillende vragen en observeert kort hun loopvaardigheid om een ​​beoordeling van 0 tot 5 te geven.

Een score van 0 geeft aan dat de patiënt een niet-functionele ambulator is (kan niet lopen); Een score van 1, 2 of 3 duidt op een afhankelijke wandelaar die hulp nodig heeft van een andere persoon in de vorm van continu manueel contact (1), continu of onderbroken manueel contact (2) of verbaal toezicht/bewaken (3).

Een score van 4 of 5 beschrijft een onafhankelijke wandelaar die vrij kan lopen op: alleen vlakke oppervlakken (4) of elk oppervlak (5=maximale score).

Wijziging van Baseline FAC na 4, 8 en 16 weken
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 10MWT na 4, 8 en 16 weken

De 10mWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconde (m/s) over een korte afstand te beoordelen. De totale tijd die nodig is om 6 meter (m) te lopen, wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde. 6 m wordt vervolgens gedeeld door de totale tijd (in seconden) die nodig is om te lopen en wordt geregistreerd in m/s.

De tijd wordt gemeten voor de middelste 6 m om versnelling en vertraging van de patiënt mogelijk te maken.

De tijd begint wanneer een deel van de leidende voet het vlak van de 2-m-markering passeert.

De tijd wordt gestopt wanneer een deel van de voorste voet het vlak van de 8-m-markering passeert.1 De tijd om de middelste 6 m te lopen, het ondersteuningsniveau en het type hulpmiddel en/of brace dat wordt gebruikt, worden gedocumenteerd.

Als een patiënt volledige hulp nodig heeft of helemaal niet kan lopen, wordt een score van 0 m/s geregistreerd.

Verandering van Baseline 10MWT na 4, 8 en 16 weken
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 6MWT na 4, 8 en 16 weken

De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen. Deelnemers lopen in totaal zes minuten rond de omtrek van een vast circuit. De score van de test is de afstand die een patiënt aflegt in 6 minuten (gemeten in meters en kan worden afgerond op de dichtstbijzijnde komma).

De afstand (in meters) die in zes minuten wordt afgelegd, wordt berekend door het aantal totale ronden te vermenigvuldigen met 12 meter en de afstand van de gedeeltelijke ronde die op het moment dat de test werd beëindigd op te tellen.

Verandering van Baseline 6MWT na 4, 8 en 16 weken
gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline mBI na 4, 8 en 16 weken

mBI voor activiteiten van het dagelijks leven is bedoeld om te worden gebruikt bij de beoordeling van de prestaties van de patiënt (of de mate van hulp die nodig is) met betrekking tot zelfzorg, sfinctermanagement, transfers en motoriek. De index bestaat uit 10 items (elk gescoord met een aantal punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waarbij de uiteindelijke score wordt berekend door de punten die aan elk item zijn toegekend op te tellen. Een vijfpuntsschaal voor elk item om de gevoeligheid voor het detecteren van verandering te verbeteren.

De 10 beoordeelde items hebben betrekking op:

  • Hulp nodig bij het voeren;
  • Hulp nodig bij het baden;
  • Hulp nodig bij het verzorgen;
  • Hulp nodig bij aankleden;
  • Aanwezigheid of afwezigheid van fecale incontinentie;
  • Aan- of afwezigheid van urine-incontinentie;
  • Hulp nodig bij overstappen;
  • Hulp nodig bij lopen;
  • Hulp nodig bij traplopen.

Interpretatie:

  • 91-100 Lichte afhankelijkheid
  • 61-90 Matige afhankelijkheid
  • 21-60 Ernstige afhankelijkheid
  • 0-20 Totale afhankelijkheid
Verandering van Baseline mBI na 4, 8 en 16 weken
EuroQol- 5 Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline EQ-5D na 4, 8 en 16 weken
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert. Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De antwoorden die op ED-5D worden gegeven, maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in EQ-5D-index, een nutsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
Wijziging van baseline EQ-5D na 4, 8 en 16 weken
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FAB na 4, 8 en 16 weken

De FAB is een korte tool die aan het bed of in een kliniek kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen dementie met een frontaal dysexecutief fenotype en dementie van het type Alzheimer (DAT).

De FAB is valide bij het onderscheiden van frontotemporale dementie van DAT bij licht demente patiënten (MMSE > 24). De totale score is vanaf een maximum van 18, hogere scores duiden op betere prestaties.

Verandering van Baseline FAB na 4, 8 en 16 weken
Stroop Kleur Woord Test (SCWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline SCWT na 4, 8 en 16 weken
De SCWT is een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect. Het onderwerp wordt gevraagd om de woorden in de eerste taak te lezen, om kleuren te benoemen in de tweede en derde taak. Het is noodzakelijk om zowel gemaakte fouten als de tijd die aan elke taak is besteed, te markeren. De grenswaarde voor het foutinterferentie-effect is 4,24, terwijl de grenswaarde voor het tijdinterferentie-effect 36,92 is.
Verandering ten opzichte van Baseline SCWT na 4, 8 en 16 weken
Cijferonderdrukkingstest (DCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DCT na 4, 8 en 16 weken
In de DCT wordt de patiënt gevraagd om zo snel mogelijk met een potlood alle nummers door te strepen die overeenkomen met de nummers bovenaan elke matrix. Lijn A dient als voorbeeld. De prestatie van de proefpersoon wordt geteld vanaf regel I. Correcties van de barrières zijn niet toegestaan. De taak van de examinator is om het punt te markeren waarop de proefpersoon de maximale testtijd heeft overschreden, maar laat de proefpersoon de proefpersoon zijn taak voor elke matrix afmaken. De maximale tijd voor elke matrix is ​​45 seconden en wordt in aanmerking genomen vanaf het moment dat de proefpersoon de inloop beëindigt. Als het onderwerp minder tijd nodig heeft dan de maximale tijd, wordt dit aan het einde van elke matrix aangegeven. De tijdslimiet voor de test is 23.9.
Verandering ten opzichte van baseline DCT na 4, 8 en 16 weken
Proef Maken Test (TMT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TMT na 4, 8 en 16 weken

De TMT meet flexibiliteit van denken bij een visueel-motorische sequentiëringstaak. Het bestaat uit twee delen, A en B, waarbij 25 cirkels verdeeld zijn over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 - 25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met de toegevoegde taak om af te wisselen tussen de cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, etc.).

Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.

Spoor A: gemiddeld 29 seconden, gebrekkig > 78 seconden, vuistregel Meest in 90 seconden Spoor B: gemiddeld 75 seconden, gebrekkig > 273 seconden, vuistregel Meest in 3 minuten

Verandering van baseline TMT na 4, 8 en 16 weken
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline DEXA na 4, 8 en 16 weken

DEXA is een instrumenteel onderzoek gebaseerd op het principe van differentiële verzwakking van een röntgenstraal, op twee energieniveaus, wanneer deze door weefsels gaat. Deze verzwakking is registreerbaar en gecorreleerd met de lichaamssamenstelling van de onderzochte persoon.

Het apparaat gebruikt een samenvallende röntgenbundel zonder verstrooiing in de omgeving. De stralingsdosis per enkelvoudig onderzoek is minimaal (1 mRem). Er is dus geen risico voor zowel patiënt als operator en het is mogelijk om het onderzoek met korte tussenpozen te herhalen.

DEXA zorgt voor:

  1. een gewichts- en percentagebepaling van vetvrije massa en vetmassa in verschillende lichaamsdelen. Het is daarom mogelijk om de gebieden van vetophoping te bepalen en hun gewicht in grammen te kwantificeren.
  2. een selectieve beoordeling in de verschillende lichaamsdelen van de staat van botmineralisatie.

Het examen duurt in totaal 30 minuten.

Wijziging van Baseline DEXA na 4, 8 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanvullen met SiderAl® Med

3
Abonneren