- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728229
Effecten van voeding op vermoeidheid na een beroerte (NUTRE-S)
Effetti Della Nutrizione Sulla Fatica Na een beroerte
Vermoeidheid, gewoonlijk gedefinieerd als een gevoel van vermoeidheid tijdens of na gebruikelijke activiteiten, of een gevoel van onvoldoende energie om deze activiteiten te starten, is een van de meest voorkomende secundaire aandoeningen bij patiënten met een beroerte.
Post Stroke Fatigue (PSF) is een multidimensionale motorisch-perceptuele, emotionele en cognitieve ervaring die wordt gekenmerkt door een gevoel van vroege uitputting met vermoeidheid, gebrek aan energie en moeite om inspanningen te leveren, dat zich ontwikkelt tijdens fysieke of mentale activiteiten en meestal niet verbetert met rust.
Om vermoeidheid en de effecten ervan op dagelijkse activiteiten tegen te gaan, is bekend dat naast de bekende farmacologische benadering (Modafinil) het gebruik van vitamines en mineralen onder andere de effecten van vermoeidheid vermindert. Voedingsstoffen leveren de energie die nodig is om de structurele en biochemische integriteit van het lichaam te behouden. Energie wordt geassocieerd met een gevoel van welzijn, meer uithoudingsvermogen en vitaliteit, wat zich vaak vertaalt in het vermogen om dagelijkse fysieke of cognitieve activiteiten en sociale relaties te ondernemen, in tegenstelling tot vermoeidheid.
Een gemeenschappelijk kenmerk van vermoeidheid is een "gevoel van energie-uitputting" dat objectief kan worden gerelateerd aan onvoldoende energie. Fysieke en cognitieve vermoeidheid treedt op wanneer niet wordt voldaan aan de continue vraag naar energie van de hersenen en spieren. Bij mensen leveren macronutriënten in de voeding de brandstof die onder andere nodig is om fysieke activiteit uit te voeren. In feite zijn minerale zouten en vitamines essentieel voor de productie van cellulaire energie, voor het onderhoud van hersenstructuren en om de vorming van intercellulaire verbindingen mogelijk te maken.
Wanneer de inname van vitamines en minerale zouten voldoende is, vertalen hun biochemische eigenschappen zich in normale fysiologische functies; een lagere inname van minerale zouten en vitamines wordt in verband gebracht met lethargie en fysieke en cognitieve vermoeidheid. Er zijn echter maar weinig studies die het effect van suppletie met vitamines en mineralen voor het beheersen van fysieke en cognitieve vermoeidheid hebben geëvalueerd.
SiderAL® Med is een voeding voor Special Medical Purposes (AFMS), met een volledige formulering die vitamines, sucrosomiale mineralen (ijzer, jodium, magnesium, zink en selenium), koper en algencalcium bevat, met verbeterde doseringen om aan specifieke voedingsbehoeften te voldoen. AFMS zijn producten die zijn samengesteld voor de dieetbehandeling van patiënten met bewezen voedingsbehoeften, voor wie aanpassingen aan het normale dieet niet voldoende zijn.
In sommige gevallen zijn dit personen met een beperkt, gestoord of veranderd vermogen om bepaalde voedingsstoffen in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of te elimineren, in andere gevallen kunnen de voedingsbehoeften echter worden bepaald door specifieke klinische omstandigheden.
Op basis van wetenschappelijk bewijs is het doel van de studie daarom om te evalueren of het voedingssupplement met SiderAL® Med het symptoom van vermoeidheid, motorische en cognitieve functie verbetert bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig patiënten van beide geslachten zullen worden gerekruteerd, geëvalueerd en behandeld in de Post-Acute Rehabilitation Unit, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS van Rome.
Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen door middel van randomisatie, zoals later gespecificeerd. Een groep (experimentele groep, GS) zal, in combinatie met de reeds lopende medicamenteuze behandeling, het voedingssupplement met SiderAL® Med 1 sachet per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen innemen, terwijl een andere groep haar klinische en revalidatiebehandeling zal voortzetten volgens de dagelijkse routine (controlegroep, GC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 5 jaar;
- Patiënten met ischemische of hemorragische beroerte-uitkomsten gedocumenteerd door middel van neuroimaging-technieken (magnetische resonantie of computertomografie);
- Latentie vanaf de acute gebeurtenis tussen 1 en 6 maanden;
- Cognitieve vaardigheden waarmee je eenvoudige opdrachten kunt uitvoeren en instructies van de fysiotherapeut kunt begrijpen [beoordeeld via de Tokentest (score ≥ 26,5)];
- Zelfstandig of met weinig hulp kunnen lopen;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vitamine D-inname hoger dan 3000 IE/dag;
- Therapie met vitamine K-antagonisten;
- Aandoeningen die overtollige elektrolyten in het bloed veroorzaken;
- Diagnose van metabole stoornissen in de opslag van mineralen (bijv. hemochromatose, Wilson);
- Dialysepatiënten;
- Systemische, neurologische, cardiale pathologieën die lopen riskant maken of motorische stoornissen veroorzaken;
- Oncologische pathologieën;
- Problemen van orthopedische of posturale aard;
- Aanwezigheid van voetzoolzweren;
- Gedeeltelijke of totale amputatie van segmenten van de voet;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele Groep (GS)
GS-patiënten zullen, naast de farmacologische therapie voorzien door de klinische omstandigheden, gedurende 28 dagen 1 sachet SiderAl® Med, een voedingsmiddel voor speciale doeleinden, per dag innemen.
GS-patiënten nemen het voedsel voor speciale doeleinden tijdens de ziekenhuisopname (tussen T0 en T1) en gedurende de 1 maand na thuiskomst (tussen T1 en T2).
Tijdens de tweede maand na thuiskomst (tussen T2 en T3) nemen GS-patiënten het voedsel niet meer voor speciale doeleinden.
|
Voedingssupplementen met speciale voeding
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (GC)
De patiënten van de GC daarentegen zullen het medicijn blijven gebruiken zoals vereist door hun klinische toestand en zullen het SiderAL® Med-voedsel niet voor speciale doeleinden gebruiken, maar zullen alleen worden geobserveerd en geëvalueerd op de verschillende voorziene tijdstippen. door de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MFIS na 4, 8 en 16 weken
|
De MFIS is een instrument dat de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren in kaart brengt. De volledige MFIS bestaat uit 21 items, terwijl de verkorte versie 5 items heeft. De MFIS is een gestructureerde, zelfrapportagevragenlijst die de patiënt over het algemeen kan invullen met weinig of geen tussenkomst van een interviewer. Bij patiënten met visuele beperkingen of beperkingen aan de bovenste ledematen kan het echter nodig zijn om de MFIS als een interview te laten afnemen. Interviewers moeten worden getraind in basisvaardigheden voor interviewen en in het gebruik van dit instrument. De totaalscore voor de MFIS is de som van de scores op de 21 items. Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen. |
Verandering van Baseline MFIS na 4, 8 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functie (FSMC)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FSMC na 4, 8 en 16 weken
|
De FSMC is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid.
Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag.
De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid).
Er kunnen twee subschalen (mentale en fysieke vermoeidheid) worden gemaakt.
Items op de subschaal mentaal zijn 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 en items op de subschaal fysiek zijn 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Verandering van Baseline FSMC na 4, 8 en 16 weken
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BBS na 4, 8 en 16 weken
|
BBS wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien.
Het omvat niet de beoordeling van het lopen.
|
Verandering van Baseline BBS na 4, 8 en 16 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering van baseline SPPB na 4, 8 en 16 weken
|
SPPB is een objectief meetinstrument voor balans, kracht van de onderste ledematen en functionele capaciteit bij oudere volwassenen (>65 jaar).
Drie domeinen, waaronder evenwicht, gebruikelijke of zelfgekozen loopsnelheid en kracht van de onderste ledematen, worden beoordeeld door middel van een drietrapsbalanstest (voeten naast elkaar, halftandem en tandemposities), een 3-m of 4 -m loopsnelheidstest (tijd besteed aan het lopen van de cursus), respectievelijk een repetitieve stoelstandtest (vijf keer stoel-zit-naar-stand-test).
Een 0- tot 12-puntsschaal wordt gebruikt om de som van de drie beoordelingen te scoren, waarbij hogere puntwaarden overeenkomen met een hoger niveau van fysiek functioneren en een lagere handicap, terwijl lagere puntwaarden overeenkomen met respectievelijk een lager niveau van fysiek functioneren en een hogere handicap.
|
Verandering van baseline SPPB na 4, 8 en 16 weken
|
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline MI na 4, 8 en 16 weken
|
MI kan worden gebruikt om de motorische stoornis te beoordelen bij een patiënt die een beroerte heeft gehad. Test voor elk bovenste lidmaat:
Test voor elk onderste lidmaat:
Voor de tanggreep: 0 punten, geen beweging 19 punten, grip mogelijk maar niet tegen de zwaartekracht in 33 punten, normale grip Voor alle andere artikelen: 0 punten, geen beweging 14 punten, zichtbare beweging maar niet voor het hele gewrichtsbereik of tegen de zwaartekracht in 19 punten, beweging mogelijk voor het hele gewrichtsbereik tegen de zwaartekracht in maar niet tegen weerstand in 33 punten beweging uitgevoerd met normale kracht Elk segment heeft een totale score die wordt verkregen door de waarde "1" toe te voegen aan de score van elk afzonderlijk item. De totaalscore loopt dan van 1 (geen beweging) tot 100 (normale beweging). |
Verandering ten opzichte van Baseline MI na 4, 8 en 16 weken
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TUG na 4, 8 en 16 weken
|
TUG meet in seconden de tijd die een proefpersoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. De prestatie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 normaal is en 5 ernstig abnormaal) volgens de perceptie van de waarnemer van het valrisico van de patiënt. Het getimede deel van de test registreert de gemiddelde tijd (in seconden) vanaf het eerste opstaan tot het opnieuw gaan zitten. Patiënten worden vergeleken met de gemiddelde tijd van volwassenen in hun leeftijdsgroep, 60 tot 69, 70 tot 79 en 80 tot 99 jaar. |
Verandering van Baseline TUG na 4, 8 en 16 weken
|
Handgreeptest (HGT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline HGT na 4, 8 en 16 weken
|
HGT is een test die wordt uitgevoerd met een dynamometer, die de spierkracht (in kilogrammen) meet. Beginnend met de elleboog gebogen tot 90°, moet de patiënt de dynamometer zo hard mogelijk tegelijk indrukken. Er worden aan elke kant drie herhaalde metingen uitgevoerd met een tussenpoos van 20 seconden. Als eindwaarde wordt het gemiddelde van de drie beoordelingen gebruikt. |
Verandering van baseline HGT na 4, 8 en 16 weken
|
Ambulatie-index (AI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline AI na 4, 8 en 16 weken
|
AI is een beoordelingsschaal om mobiliteit te beoordelen door de tijd en mate van ondersteuning te evalueren die nodig is om 8 meter te lopen. Scores variëren van 0 (asymptomatisch en volledig actief) tot 10 (bedlegerig). De patiënt wordt gevraagd om zo snel en veilig mogelijk een gemarkeerd parcours van 8 meter te lopen. De onderzoeker registreert de tijd en het type hulp (bijvoorbeeld stok, rollator, krukken) die nodig zijn. Hoewel het lopen van de patiënt getimed is, wordt de tijd niet direct gebruikt, maar gebruikt in combinatie met andere factoren om de patiënt te beoordelen op een ordinale schaal met 11 gradaties. 0 = asymptomatisch; volledig actief. 10 = Bedlegerig |
Verandering van Baseline AI na 4, 8 en 16 weken
|
Wandelhandicapschaal (WHS)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn WHS na 4, 8 en 16 weken
|
WHS is een beoordelingsinstrument waarmee we de kwaliteit van wandelen thuis en in de sociale omgeving kunnen beoordelen aan de hand van een schaal die bestaat uit zes categorieën. 1 = Fysiologisch lopen: lopen alleen als oefening 6 = Onbeperkt lopen in sociale omgevingen: onafhankelijk in alle activiteiten, op oneffen ondergrond, op drukke plaatsen, toont volledige onafhankelijkheid op openbare plaatsen. |
Wijziging van basislijn WHS na 4, 8 en 16 weken
|
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline FAC na 4, 8 en 16 weken
|
FAC is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet. Om de FAC te gebruiken, stelt een beoordelaar de proefpersoon verschillende vragen en observeert kort hun loopvaardigheid om een beoordeling van 0 tot 5 te geven. Een score van 0 geeft aan dat de patiënt een niet-functionele ambulator is (kan niet lopen); Een score van 1, 2 of 3 duidt op een afhankelijke wandelaar die hulp nodig heeft van een andere persoon in de vorm van continu manueel contact (1), continu of onderbroken manueel contact (2) of verbaal toezicht/bewaken (3). Een score van 4 of 5 beschrijft een onafhankelijke wandelaar die vrij kan lopen op: alleen vlakke oppervlakken (4) of elk oppervlak (5=maximale score). |
Wijziging van Baseline FAC na 4, 8 en 16 weken
|
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 10MWT na 4, 8 en 16 weken
|
De 10mWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconde (m/s) over een korte afstand te beoordelen. De totale tijd die nodig is om 6 meter (m) te lopen, wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde. 6 m wordt vervolgens gedeeld door de totale tijd (in seconden) die nodig is om te lopen en wordt geregistreerd in m/s. De tijd wordt gemeten voor de middelste 6 m om versnelling en vertraging van de patiënt mogelijk te maken. De tijd begint wanneer een deel van de leidende voet het vlak van de 2-m-markering passeert. De tijd wordt gestopt wanneer een deel van de voorste voet het vlak van de 8-m-markering passeert.1 De tijd om de middelste 6 m te lopen, het ondersteuningsniveau en het type hulpmiddel en/of brace dat wordt gebruikt, worden gedocumenteerd. Als een patiënt volledige hulp nodig heeft of helemaal niet kan lopen, wordt een score van 0 m/s geregistreerd. |
Verandering van Baseline 10MWT na 4, 8 en 16 weken
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 6MWT na 4, 8 en 16 weken
|
De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen. Deelnemers lopen in totaal zes minuten rond de omtrek van een vast circuit. De score van de test is de afstand die een patiënt aflegt in 6 minuten (gemeten in meters en kan worden afgerond op de dichtstbijzijnde komma). De afstand (in meters) die in zes minuten wordt afgelegd, wordt berekend door het aantal totale ronden te vermenigvuldigen met 12 meter en de afstand van de gedeeltelijke ronde die op het moment dat de test werd beëindigd op te tellen. |
Verandering van Baseline 6MWT na 4, 8 en 16 weken
|
gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline mBI na 4, 8 en 16 weken
|
mBI voor activiteiten van het dagelijks leven is bedoeld om te worden gebruikt bij de beoordeling van de prestaties van de patiënt (of de mate van hulp die nodig is) met betrekking tot zelfzorg, sfinctermanagement, transfers en motoriek. De index bestaat uit 10 items (elk gescoord met een aantal punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waarbij de uiteindelijke score wordt berekend door de punten die aan elk item zijn toegekend op te tellen. Een vijfpuntsschaal voor elk item om de gevoeligheid voor het detecteren van verandering te verbeteren. De 10 beoordeelde items hebben betrekking op:
Interpretatie:
|
Verandering van Baseline mBI na 4, 8 en 16 weken
|
EuroQol- 5 Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline EQ-5D na 4, 8 en 16 weken
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert.
Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden die op ED-5D worden gegeven, maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in EQ-5D-index, een nutsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
|
Wijziging van baseline EQ-5D na 4, 8 en 16 weken
|
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FAB na 4, 8 en 16 weken
|
De FAB is een korte tool die aan het bed of in een kliniek kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen dementie met een frontaal dysexecutief fenotype en dementie van het type Alzheimer (DAT). De FAB is valide bij het onderscheiden van frontotemporale dementie van DAT bij licht demente patiënten (MMSE > 24). De totale score is vanaf een maximum van 18, hogere scores duiden op betere prestaties. |
Verandering van Baseline FAB na 4, 8 en 16 weken
|
Stroop Kleur Woord Test (SCWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline SCWT na 4, 8 en 16 weken
|
De SCWT is een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect.
Het onderwerp wordt gevraagd om de woorden in de eerste taak te lezen, om kleuren te benoemen in de tweede en derde taak.
Het is noodzakelijk om zowel gemaakte fouten als de tijd die aan elke taak is besteed, te markeren.
De grenswaarde voor het foutinterferentie-effect is 4,24, terwijl de grenswaarde voor het tijdinterferentie-effect 36,92 is.
|
Verandering ten opzichte van Baseline SCWT na 4, 8 en 16 weken
|
Cijferonderdrukkingstest (DCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DCT na 4, 8 en 16 weken
|
In de DCT wordt de patiënt gevraagd om zo snel mogelijk met een potlood alle nummers door te strepen die overeenkomen met de nummers bovenaan elke matrix.
Lijn A dient als voorbeeld.
De prestatie van de proefpersoon wordt geteld vanaf regel I. Correcties van de barrières zijn niet toegestaan.
De taak van de examinator is om het punt te markeren waarop de proefpersoon de maximale testtijd heeft overschreden, maar laat de proefpersoon de proefpersoon zijn taak voor elke matrix afmaken.
De maximale tijd voor elke matrix is 45 seconden en wordt in aanmerking genomen vanaf het moment dat de proefpersoon de inloop beëindigt.
Als het onderwerp minder tijd nodig heeft dan de maximale tijd, wordt dit aan het einde van elke matrix aangegeven.
De tijdslimiet voor de test is 23.9.
|
Verandering ten opzichte van baseline DCT na 4, 8 en 16 weken
|
Proef Maken Test (TMT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TMT na 4, 8 en 16 weken
|
De TMT meet flexibiliteit van denken bij een visueel-motorische sequentiëringstaak. Het bestaat uit twee delen, A en B, waarbij 25 cirkels verdeeld zijn over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 - 25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met de toegevoegde taak om af te wisselen tussen de cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, etc.). Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. Spoor A: gemiddeld 29 seconden, gebrekkig > 78 seconden, vuistregel Meest in 90 seconden Spoor B: gemiddeld 75 seconden, gebrekkig > 273 seconden, vuistregel Meest in 3 minuten |
Verandering van baseline TMT na 4, 8 en 16 weken
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline DEXA na 4, 8 en 16 weken
|
DEXA is een instrumenteel onderzoek gebaseerd op het principe van differentiële verzwakking van een röntgenstraal, op twee energieniveaus, wanneer deze door weefsels gaat. Deze verzwakking is registreerbaar en gecorreleerd met de lichaamssamenstelling van de onderzochte persoon. Het apparaat gebruikt een samenvallende röntgenbundel zonder verstrooiing in de omgeving. De stralingsdosis per enkelvoudig onderzoek is minimaal (1 mRem). Er is dus geen risico voor zowel patiënt als operator en het is mogelijk om het onderzoek met korte tussenpozen te herhalen. DEXA zorgt voor:
Het examen duurt in totaal 30 minuten. |
Wijziging van Baseline DEXA na 4, 8 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0033318/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanvullen met SiderAl® Med
-
Kuang Tien General HospitalWervingSlaapstoornis | CKDTaiwan
-
pfm S.R.L.Voltooid
-
TRB Chemedica AGVoltooid
-
Bern University of Applied SciencesVoltooidSpier zwakte | Slechte prestatiestatusZwitserland
-
Bern University of Applied SciencesSwiss Federal Institute of TechnologyVoltooidSlechte prestatiestatus | Cognitie - OverigZwitserland
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlInformapro SrlVoltooid
-
University of SouthamptonOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center at...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingPrematuurVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidOnvruchtbaarheidDenemarken
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMedical University InnsbruckOnbekendHoudingsregulatie | Subjectieve instabiliteit