- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05728229
Ravitsemuksen vaikutukset aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen (NUTRE-S)
Effetti Della Nutrizione Sulla Fatica Post Stroke
Väsymys, joka määritellään yleisesti väsymyksen tunteeksi tavanomaisten toimintojen aikana tai sen jälkeen, tai tunteeksi, että energia ei riitä näiden toimintojen aloittamiseen, on yksi yleisimmistä toissijaisista sairauksista potilailla, joilla on aivohalvaus.
Post Stroke Fatigue (PSF) on moniulotteinen motoris-perseptuaalinen, emotionaalinen ja kognitiivinen kokemus, jolle on ominaista varhaisen uupumuksen tunne, johon liittyy väsymystä, energian puutetta ja ponnisteluvaikeuksia, joka kehittyy fyysisen tai henkisen toiminnan aikana, eikä yleensä parane. levon kanssa.
Väsymyksen ja sen arkielämään kohdistuvien vaikutusten torjumiseksi tunnetun farmakologisen lähestymistavan (Modafinil) lisäksi vitamiinien ja kivennäisaineiden käytön tiedetään lieventävän mm. väsymyksen vaikutuksia. Ravinteet tarjoavat energiaa, jota tarvitaan kehon rakenteellisen ja biokemiallisen eheyden ylläpitämiseen. Energia liitetään hyvinvoinnin tunteeseen, lisääntyneeseen kestävyyteen ja elinvoimaan, mikä usein näkyy kyvynä harjoittaa päivittäistä fyysistä tai kognitiivista toimintaa ja sosiaalisia suhteita, toisin kuin väsymys.
Väsymyksen yleinen piirre on "energian uupumuksen tunne", joka voidaan objektiivisesti liittää energian riittämättömyyteen. Fyysistä ja kognitiivista väsymystä ilmenee, kun aivojen ja lihasten jatkuvaa energian tarvetta ei täytetä. Ihmisillä ravinnon makroravinteet tarjoavat muun muassa fyysiseen toimintaan tarvittavan polttoaineen. Itse asiassa kivennäissuolat ja vitamiinit ovat välttämättömiä soluenergian tuotannossa, aivojen rakenteiden ylläpitämisessä ja solujen välisten yhteyksien muodostumisessa.
Kun vitamiinien ja kivennäissuolojen saanti on riittävä, niiden biokemialliset ominaisuudet muuttuvat normaaleiksi fysiologisiksi toiminnoiksi; vähäisempi kivennäissuolojen ja vitamiinien saanti liittyy letargiaan sekä fyysiseen ja kognitiiviseen väsymykseen. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet vitamiini- ja kivennäislisän vaikutusta fyysisen ja kognitiivisen väsymyksen hallintaan.
SiderAL® Med on erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettu ruoka (AFMS), jonka täydellinen koostumus sisältää vitamiineja, sakrosomiaalisia kivennäisaineita (rautaa, jodia, magnesiumia, sinkkiä ja seleeniä), kuparia ja leväkalsiumia, ja parannetut annokset vastaamaan erityisiä ravitsemustarpeita. AFMS ovat tuotteita, jotka on kehitetty ravitsemushoitoon potilaille, joilla on todistetusti ravitsemustarpeita ja joille normaalin ruokavalion muutokset eivät riitä.
Joissakin tapauksissa nämä ovat henkilöitä, joilla on rajoitettu, häiriintynyt tai muuttunut kyky ottaa, sulattaa, imeä, metaboloida tai eliminoida tiettyjä ravintoaineita, toisissa tapauksissa ravintotarpeet voivat kuitenkin määräytyä erityisten kliinisten tilojen perusteella.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on tieteellisen näytön perusteella arvioida, parantaako SiderAL® Med -ravintolisä väsymysoireita, motorisia ja kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentäneljä potilasta molemmista sukupuolista rekrytoidaan, arvioidaan ja hoidetaan Post-Acute Rehabilitation Unit -yksikössä, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS of Rome.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla, kuten myöhemmin tarkennetaan. Yksi ryhmä (kokeellinen ryhmä, GS) ottaa jo käynnissä olevan lääkehoidon yhteydessä ravintolisää SiderAL® Med 1 pussin päivässä 28 peräkkäisenä päivänä, kun taas toinen ryhmä jatkaa kliinistä ja kuntoutushoitoaan päivittäin. rutiini (kontrolliryhmä, GC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Letizia Castelli, MS
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Letizia Castelli, MS
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 vuotta;
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, joka on dokumentoitu neuroimaging-tekniikoilla (magneettiresonanssi tai tietokonetomografia);
- Latenssi akuutista tapahtumasta 1-6 kuukautta;
- Kognitiiviset taidot, joiden avulla voit suorittaa yksinkertaisia käskyjä ja ymmärtää fysioterapeutin ohjeita [arvioitu Token Testin kautta (pisteet ≥ 26,5)];
- Kyky kävellä itsenäisesti tai vähäisellä avustajalla;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinin saanti yli 3000 IU/päivä;
- Hoito K-vitamiiniantagonisteilla;
- Tilat, jotka aiheuttavat ylimääräisiä elektrolyyttejä veressä;
- Metabolisten mineraalien varastointihäiriöiden diagnoosi (esim. hemokromatoosi, Wilson);
- Dialyysipotilaat;
- Systeemiset, neurologiset, sydämen sairaudet, jotka tekevät kävelystä riskialtista tai aiheuttavat motorisia puutteita;
- Onkologiset patologiat;
- Ortopediset tai asento-ongelmat;
- Plantaaristen haavaumien esiintyminen;
- Jalan osien osittainen tai täydellinen amputaatio;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (GS)
GS-potilaat ottavat kliinisten tilojen edellyttämän farmakologisen hoidon lisäksi 1 pussin päivässä erikoisruokaa SiderAl® Med -valmistetta 28 päivän ajan.
GS-potilaat ottavat ruokaa erikoistarkoituksiin sairaalahoidon aikana (T0-T1) ja 1-kuukauden kotiinpaluuta (T1-T2-välillä).
Toisen kotiinpaluukuukauden aikana (T2 ja T3 välillä) GS-potilaat eivät enää ota ruokaa erikoistarkoituksiin.
|
Ravintolisä erityisruokavaliolla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (GC)
GC:n potilaat sitä vastoin jatkavat lääkkeen ottamista kliinisen sairautensa edellyttämällä tavalla eivätkä ota SiderAL® Med -ruokaa erityistarkoituksiin, vaan heitä tarkkaillaan ja arvioidaan vain eri ennakoituina aikoina. tutkimuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen MFIS:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
MFIS on väline, joka antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Täyspitkä MFIS koostuu 21 kohteesta, kun taas lyhennetyssä versiossa on 5 kohdetta. MFIS on jäsennelty itseraportoiva kyselylomake, jonka potilas voi yleensä täyttää ilman, että haastattelija puuttuu asiaan. Potilaille, joilla on näkö- tai yläraajojen vajaatoiminta, MFIS voidaan kuitenkin joutua antamaan haastatteluna. Haastattelijoille on annettava koulutusta haastattelun perustaidoissa ja tämän välineen käytössä. MFIS:n kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa. Yksittäiset ala-asteikkopisteet fyysiselle, kognitiiviselle ja psykososiaaliselle toiminnalle voidaan myös tuottaa laskemalla tiettyjen kohteiden summa. |
Muutos perustilanteen MFIS:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen FSMC:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
FSMC on MS-tautiin liittyvän kognitiivisen ja motorisen väsymyksen arviointi.
Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa arvosanan 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä.
Minimiarvo on siis 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (vakain väsymysaste).
Voidaan tehdä kaksi alaasteikkoa (henkinen ja fyysinen väsymys).
Mentaali-ala-asteikon kohteet ovat 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 ja ala-asteikon fyysiset asiat ovat 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Muutos perustilanteen FSMC:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Muutos perustason BBS:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
BBS:ää käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Se ei sisällä kävelyn arviointia.
|
Muutos perustason BBS:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos perustason SPPB:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
SPPB on objektiivinen tasapainon, alaraajojen voiman ja toimintakyvyn mittausinstrumentti vanhemmilla aikuisilla (>65-vuotiaat).
Kolme aluetta, joihin kuuluvat tasapaino, tavallinen tai itse valittu kävelynopeus ja alaraajan vahvuus, arvioidaan kolmivaiheisella tasapainotestillä (jalat vierekkäin, semitandem- ja tandem-asennot), 3 m tai 4 -m kävelynopeustesti (reitin kävelemiseen käytetty aika) ja toistuva tuolinseisontatesti (viisi kertaa tuolin istuma-seisomatesti).
0–12 pisteen asteikolla pisteytetään kolmen arvioinnin summa, jossa korkeammat pistearvot vastaavat parempaa fyysistä toimintakykyä ja alhaisempaa vammaisuutta, kun taas pienemmät pisteet vastaavat alhaisempia fyysisen toiminnan tasoja ja korkeampia vammoja.
|
Muutos perustason SPPB:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Motricity Index (MI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen MI:stä 4, 8 ja 16 viikolla
|
MI:tä voidaan käyttää aivohalvauksen saaneen potilaan motorisen vajaatoiminnan arvioimiseen. Testi jokaiselle yläraajalle:
Testi jokaiselle alaraajalle:
Pihtikahvalle: 0 pistettä, ei liikettä 19 pistettä, pito mahdollista, mutta ei painovoimaa vastaan 33 pistettä, normaali pito Kaikille muille kohteille: 0 pistettä, ei liikettä 14 pistettä, näkyvä liike, mutta ei koko nivelalueelle tai painovoimaa vastaan 19 pistettä, liike mahdollista koko nivelalueella painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan 33 pistettä liike suoritetaan normaalilla voimalla Jokaisella segmentillä on kokonaispistemäärä, joka saadaan lisäämällä arvo "1" kunkin yksittäisen kohteen pistemäärään. Kokonaispistemäärä vaihtelee sitten 1:stä (ei liikettä) 100:een (normaali liike). |
Muutos lähtötilanteen MI:stä 4, 8 ja 16 viikolla
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Muutos perustilan TUG:sta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
TUG mittaa sekunneissa ajan, jonka kohde kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Suorituskyky arvioidaan asteikolla 1-5 (jossa 1 on normaali ja 5 on vakavasti epänormaali) sen mukaan, miten tarkkailija näkee potilaan putoamisriskin. Testin ajastettu osa tallentaa keskimääräisen ajan (sekunteina) ensimmäisestä noususta uudelleen istumiseen. Potilaita verrataan heidän ikäryhmänsä 60–69, 70–79 ja 80–99-vuotiaiden aikuisten keskiaikaan. |
Muutos perustilan TUG:sta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
HandGrip Test (HGT)
Aikaikkuna: Muutos perustilan HGT:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
HGT on dynamometrillä tehty testi, jolla mitataan lihasvoimaa (killoina). Alkaen kyynärpää taivutettuna 90°:een, potilaan on puristettava dynamometriä niin lujasti kuin mahdollista kerrallaan. Kummallakin puolella tehdään kolme toistuvaa mittausta 20 sekunnin välein. Lopullisena arvona käytetään kolmen arvioinnin keskiarvoa. |
Muutos perustilan HGT:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Ambulaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason AI:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
Tekoäly on luokitusasteikko liikkuvuuden arvioimiseksi arvioimalla 8 metrin kävelyyn tarvittavan ajan ja avun asteen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton ja täysin aktiivinen) 10:een (sängyssä). Potilasta pyydetään kävelemään merkitty 8 metrin rata mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Tarkastaja kirjaa tarvittavan ajan ja avun tyypin (esim. keppi, kävelijä, kainalosauvat). Vaikka potilaan kävely on ajastettu, aikaa ei käytetä suoraan, vaan sitä käytetään yhdessä muiden tekijöiden kanssa potilaan arvioimiseksi järjestysasteikolla 11 asteikolla. 0 = Oireeton; täysin aktiivinen. 10 = Vuoteen sidottu |
Muutos lähtötason AI:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Kävelyvamma-asteikko (WHS)
Aikaikkuna: Muutos WHS:n perustilanteesta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
WHS on arviointityökalu, jonka avulla voimme arvioida kävelyn laatua kotona ja sosiaalisessa ympäristössä kuudesta kategoriasta koostuvan asteikon avulla. 1 = Fysiologinen kävely: kävely vain harjoituksena 6 = Rajoittamaton kävely sosiaalisissa ympäristöissä: itsenäinen kaikessa toiminnassa, epätasaisella alustalla, ruuhkaisissa paikoissa, osoittaa täydellistä itsenäisyyttä julkisilla paikoilla. |
Muutos WHS:n perustilanteesta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC)
Aikaikkuna: Muutos perustilan FAC:sta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
FAC on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilaa määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessä riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei. FAC:n käyttöä varten arvioija kysyy koehenkilöltä erilaisia kysymyksiä ja tarkkailee lyhyesti hänen kävelykykyään antaakseen arvosanan 0-5. Pistemäärä 0 osoittaa, että potilas ei voi kävellä; Pistemäärä 1, 2 tai 3 tarkoittaa riippuvaista liikkujaa, joka tarvitsee toisen henkilön apua jatkuvan käsikontaktin (1), jatkuvan tai ajoittaisen käsikontaktin (2) tai suullisen valvonnan/vartioinnin (3) muodossa. Pistemäärä 4 tai 5 kuvaa itsenäistä liikkujaa, joka voi kävellä vapaasti: vain tasaisilla pinnoilla (4) tai millä tahansa pinnalla (5 = maksimipistemäärä). |
Muutos perustilan FAC:sta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
10 metrin kävelytesti (10 mWT)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 10 MWT viikolla 4, 8 ja 16
|
10mWT:tä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa (m/s) lyhyellä matkalla. 6 metrin (m) liikkumiseen kulunut kokonaisaika tallennetaan lähimpään sekunnin sadasosaan. 6 m jaetaan sitten liikkumiseen kuluneella kokonaisajalla (sekunteina) ja kirjataan m/s. Aika on mitattu keskimmäiseltä 6 metriltä, jotta potilas voi kiihdyttää ja hidastaa. Aika alkaa, kun mikä tahansa etujalan osa ylittää 2 m merkin tason. Aika pysähtyy, kun mikä tahansa etujalan osa ylittää 8 m merkin tason.1 Keskimmäisen 6 metrin kävelyaika, avun taso ja käytetyn apuvälineen ja/tai tuen tyyppi dokumentoidaan. Jos potilas tarvitsee täydellistä apua tai ei pysty liikkumaan ollenkaan, pistemäärä 0 m/s dokumentoidaan. |
Muutos perusarvosta 10 MWT viikolla 4, 8 ja 16
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6MWT viikolla 4, 8 ja 16
|
6MWT on alle maksimi rasitustesti, jota käytetään arvioimaan kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä. Osallistujat kävelevät määrätyn radan ympärillä yhteensä kuusi minuuttia. Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa (mitattuna metreinä ja pystyy pyöristämään lähimpään desimaaliin). Kuudessa minuutissa ajettu matka (metreinä) lasketaan kertomalla kierrosten kokonaismäärä 12 metrillä ja lisäämällä testin päättyessä suoritetun osakierroksen matka. |
Muutos lähtötilanteesta 6MWT viikolla 4, 8 ja 16
|
|
muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: Muutos perustason mBI:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
Päivittäisten toimintojen mBI on tarkoitettu käytettäväksi potilaan suorituskyvyn (tai tarvittavan avun asteen) arvioinnissa itsehoidon, sulkijalihaksen hallinnan, siirtojen ja liikkumisen suhteen. Indeksi koostuu 10:stä pisteestä (joista jokainen pisteytetään useilla pisteillä), jotka liittyvät päivittäiseen elämään (ADL), joiden lopullinen pistemäärä lasketaan summaamalla jokaisesta pisteestä annetut pisteet. Viiden pisteen luokitusasteikko jokaiselle kohteelle parantaa herkkyyttä muutosten havaitsemisessa. Arvioidut 10 kohdetta liittyvät:
Tulkinta:
|
Muutos perustason mBI:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutos perustilan EQ-5D:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
EQ-5D on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus.
ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi ja hyödyllisyyspisteiksi, jotka ankkuroidaan 0:een kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
|
Muutos perustilan EQ-5D:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: Muutos perustilan FAB:sta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
FAB on lyhyt työkalu, jota voidaan käyttää sängyn vieressä tai klinikalla auttamaan erottamaan dementiat, joilla on frontaalisen toimintahäiriön fenotyyppi, ja Alzheimerin tyypin dementian (DAT) välillä. FAB on pätevä erottamaan frontotemporaalinen dementia DAT:sta lievästi dementoituneilla potilailla (MMSE > 24). Kokonaispistemäärä on enintään 18, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Muutos perustilan FAB:sta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Aikaikkuna: Muutos perustilan SCWT:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
SCWT on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajasti arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden käsittely estää toisen ärsykeattribuutin, joka tunnetaan Stroop-efektinä, samanaikaisen käsittelyn.
Koehenkilöä pyydetään lukemaan sanat ensimmäisessä tehtävässä, nimeämään värit toisessa ja kolmannessa tehtävässä.
On tarpeen merkitä sekä tehdyt virheet että kuhunkin tehtävään käytetty aika.
Virhehäiriövaikutuksen raja on 4,24, kun taas aikahäiriövaikutuksen raja on 36,92.
|
Muutos perustilan SCWT:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Numeroiden peruutustesti (DCT)
Aikaikkuna: Muutos perustilan DCT:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
DCT:ssä potilasta pyydetään yliviivaamaan lyijykynällä mahdollisimman nopeasti kaikki numerot, jotka vastaavat kunkin matriisin yläosassa olevia numeroita.
Rivi A toimii esimerkkinä.
Aiheen suoritus lasketaan riviltä I. Esteiden korjaukset eivät ole sallittuja.
Tarkastajan tehtävänä on merkitä piste, jossa koehenkilö on ylittänyt kokeen maksimiajan, mutta antaa koehenkilön suorittaa jokaisen matriisin tehtävänsä.
Kunkin matriisin maksimiaika on 45 sekuntia, ja se otetaan huomioon siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö lopettaa juoksun.
Jos aihe kestää vähemmän aikaa kuin enimmäisaika, se ilmoitetaan jokaisen matriisin lopussa.
Kokeen aikaraja on 23.9.
|
Muutos perustilan DCT:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Trial Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Muutos perustilan TMT:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
TMT mittaa ajattelun joustavuutta visuaal-motorisessa sekvensointitehtävässä. Se koostuu kahdesta osasta, A ja B, joissa 25 ympyrää on jaettu paperiarkille. Osassa A ympyrät on numeroitu 1–25, ja potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä. Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L); Kuten osassa A, potilas piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numerot ja kirjaimet (eli 1-A-2-B-3-C jne.). Sekä TMT A:n että B:n tulokset raportoidaan sekuntimääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman. Polku A: keskimäärin 29 sekuntia, vajavainen > 78 sekuntia, nyrkkisääntö Eniten 90 sekunnissa Polku B: keskimäärin 75 sekuntia, vajavainen > 273 sekuntia, peukalosääntö eniten 3 minuutissa |
Muutos perustilan TMT:stä 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen DEXA:sta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
DEXA on instrumentaalinen tutkimus, joka perustuu röntgensäteen differentiaalisen vaimennuksen periaatteeseen kahdella energiatasolla sen kulkiessa kudosten läpi. Tämä vaimennus on tallennettavissa ja korreloi tutkittavan kohteen kehon koostumuksen kanssa. Laite käyttää yhteneväistä röntgensädettä ilman sirontaa ympäristöön. Säteilyannos yhtä tutkimusta kohden on minimaalinen (1 mRem). Tästä syystä ei ole vaaraa sekä potilaalle että käyttäjälle, ja tutkimus on mahdollista toistaa lyhyin väliajoin. DEXA mahdollistaa:
Tutkimuksen kokonaiskesto on 30 minuuttia. |
Muutos lähtötilanteen DEXA:sta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0033318/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .