Effetti della nutrizione sull'affaticamento post-ictus (NUTRE-S)

Sperimentale: Gruppo Sperimentale (GS)

I pazienti con GS, oltre alla terapia farmacologica prevista dalle condizioni cliniche, assumeranno 1 busta al giorno di SiderAl® Med, alimento a fini speciali, per 28 giorni. I pazienti con GS assumeranno gli alimenti per scopi speciali durante il ricovero (tra T0 e T1) e durante il mese 1 del rientro a casa (tra T1 e T2). Durante il secondo mese di rientro a casa (tra T2 e T3), i pazienti con GS non assumeranno più alimenti per scopi speciali.

Droga: Integrazione con SiderAl® Med

Integrazione nutrizionale con alimenti speciali

Altri nomi:

• SiderAl® Med

Nessun intervento: Gruppo di controllo (GC)

I pazienti del GC, invece, continueranno ad assumere il farmaco come richiesto dalle loro condizioni cliniche e non assumeranno l'alimento SiderAL® Med per scopi particolari, ma saranno solo osservati e valutati nei vari time-point previsti dallo studio.

Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)

Il MFIS è uno strumento che fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS integrale è composto da 21 articoli mentre la versione abbreviata ha 5 articoli.

L'MFIS è un questionario strutturato e auto-segnalante che il paziente può generalmente completare con un intervento minimo o nullo da parte di un intervistatore. Tuttavia, i pazienti con disabilità visive o degli arti superiori potrebbero aver bisogno di somministrare l'MFIS come colloquio. Gli intervistatori dovrebbero essere addestrati nelle abilità basilari di intervista e nell'uso di questo strumento.

Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 elementi. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi.

Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)

Il FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Pertanto il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave). Si possono creare due sottoscale (fatica mentale e fisica). Gli item inclusi nella sottoscala mentale sono 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e gli item inclusi nella sottoscala fisica sono 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.

Bilancia di Berg (BBS)

La BBS viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.

Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)

SPPB è uno strumento di misurazione oggettiva dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani (> 65 anni di età). Tre domini, che includono l'equilibrio, la velocità dell'andatura abituale o autoselezionata e la forza degli arti inferiori, vengono valutati mediante un test di equilibrio in tre fasi (piedi affiancati, posizioni semitandem e tandem), un test di 3 m o 4 -m test della velocità dell'andatura (tempo impiegato per percorrere il percorso) e un test ripetitivo in piedi sulla sedia (cinque volte test seduto-in piedi sulla sedia), rispettivamente. Viene utilizzata una scala da 0 a 12 punti per valutare la somma delle tre valutazioni con valori di punti più alti corrispondenti a livelli maggiori di funzionalità fisica e minore disabilità, mentre valori di punti inferiori corrispondono rispettivamente a livelli inferiori di funzionalità fisica e maggiore disabilità.

Indice di motricità (IM)

MI può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria in un paziente che ha avuto un ictus.

Test per ciascun arto superiore:

1. presa a tenaglia
2. flessione del gomito
3. abduzione della spalla

Test per ogni arto inferiore:

1. dorsiflessione della caviglia
2. estensione del ginocchio
3. flessione dell'anca

Per la presa a tenaglia:

0 punti, nessun movimento 19 punti, presa possibile ma non contro la gravità 33 punti, presa normale

Per tutti gli altri articoli:

0 punti, nessun movimento 14 punti, movimento visibile ma non per l'intera estensione dell'articolazione o contro la gravità 19 punti, movimento possibile per l'intera estensione dell'articolazione contro la gravità ma non contro la resistenza 33 punti movimento eseguito con forza normale

Ogni segmento ha un punteggio totale ottenuto sommando il valore "1" al punteggio di ogni singolo item. Il punteggio totale va quindi da 1 (nessun movimento) a 100 (movimento normale).

Timed Up and Go Test (TUG)

Il TUG misura in secondi il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.

La prestazione è valutata su una scala da 1 a 5 (dove 1 è normale e 5 è gravemente anormale) in base alla percezione dell'osservatore del rischio di caduta del paziente.

La parte cronometrata del test registra il tempo medio (in secondi) dall'alzarsi iniziale al riposizionamento. I pazienti vengono confrontati con il tempo medio degli adulti nella loro fascia di età, da 60 a 69 anni, da 70 a 79 anni e da 80 a 99 anni.

Prova di presa della mano (HGT)

HGT è un test eseguito con un dinamometro, che va a valutare la forza muscolare (in chilogrammi). Iniziando con il gomito flesso a 90°, il paziente deve stringere il dinamometro il più forte possibile in una sola volta. Vengono effettuate tre misurazioni ripetute su ciascun lato a distanza di 20 secondi.

La media delle tre valutazioni viene utilizzata come valore finale.

Indice di deambulazione (AI)

AI è una scala di valutazione per valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per percorrere 8 metri. I punteggi vanno da 0 (asintomatico e completamente attivo) a 10 (costretto a letto). Al paziente viene chiesto di percorrere un percorso segnato di 8 metri nel modo più rapido e sicuro possibile. L'esaminatore registra il tempo e il tipo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore, stampelle) necessari. Sebbene la deambulazione del paziente sia cronometrata, il tempo non viene utilizzato direttamente ma viene utilizzato insieme ad altri fattori per valutare il paziente su una scala ordinale con 11 gradazioni.

0 = Asintomatico; pienamente attivo. 10 = Costretto a letto

Scala dell'handicap di deambulazione (WHS)

WHS è uno strumento di valutazione che permette di valutare la qualità della deambulazione in ambiente domestico e sociale attraverso una scala composta da sei categorie.

1 = Camminata fisiologica: camminare solo come esercizio 6 = Camminare senza restrizioni in contesti sociali: indipendente in tutte le attività, su terreni sconnessi, in luoghi affollati, mostra completa indipendenza nei luoghi pubblici.

Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)

FAC è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.

Per utilizzare il FAC, un valutatore pone al soggetto varie domande e osserva brevemente la sua capacità di deambulazione per fornire una valutazione da 0 a 5.

Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è un deambulatore non funzionante (non può camminare); Un punteggio di 1, 2 o 3 denota un deambulatore dipendente che richiede l'assistenza di un'altra persona sotto forma di contatto manuale continuo (1), contatto manuale continuo o intermittente (2) o supervisione/protezione verbale (3).

Un punteggio di 4 o 5 descrive un deambulatore indipendente che può camminare liberamente su: solo superfici piane (4) o qualsiasi superficie (5=punteggio massimo).

Test di camminata di 10 metri (10mWT)

Il 10mWT viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza. Il tempo totale impiegato per deambulare per 6 metri (m) è registrato al centesimo di secondo più vicino. 6 m viene quindi diviso per il tempo totale (in secondi) impiegato per deambulare e registrato in m/s.

Il tempo viene misurato per i 6 m centrali per consentire l'accelerazione e la decelerazione del paziente.

Il tempo inizia quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano della boa dei 2 m.

Il tempo viene fermato quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano del segno degli 8 m.1 Il tempo per percorrere i 6 m centrali, il livello di assistenza e il tipo di dispositivo di assistenza e/o tutore utilizzato saranno documentati.

Se un paziente richiede assistenza totale o non è affatto in grado di deambulare, verrà documentato un punteggio di 0 m/s.

Test del cammino di sei minuti (6MWT)

Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la resistenza alla deambulazione e la capacità aerobica. I partecipanti cammineranno lungo il perimetro di un circuito prestabilito per un totale di sei minuti. Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti (misurata in metri e può essere arrotondata al punto decimale più vicino).

La distanza (in metri) percorsa in sei minuti viene calcolata moltiplicando il numero di giri totali per 12 metri e sommando la distanza del giro parziale compiuto al momento della fine della prova.

Indice di Barthel modificato (mBI)

mBI per le attività della vita quotidiana è pensato per essere utilizzato nella valutazione delle prestazioni del paziente (o del grado di assistenza richiesto) rispetto alla cura di sé, alla gestione dello sfintere, ai trasferimenti e alla locomozione. L'indice è composto da 10 item (ciascuno segnato con un numero di punti) che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (ADL) in cui il punteggio finale è calcolato sommando i punti assegnati a ciascun elemento. Una scala di valutazione a cinque punti per ogni elemento per migliorare la sensibilità al rilevamento del cambiamento.

I 10 item valutati riguardano:

• Aiuto necessario con l'alimentazione;
• Aiuto necessario per fare il bagno;
• Aiuto necessario con la toelettatura;
• Aiuto necessario per vestirsi;
• Presenza o assenza di incontinenza fecale;
• Presenza o assenza di incontinenza urinaria;
• Aiuto necessario con i trasferimenti;
• Aiuto necessario per camminare;
• Aiuto necessario per salire le scale.

Interpretazione:

• 91-100 Leggera dipendenza
• 61-90 Dipendenza moderata
• 21-60 Grave dipendenza
• 0-20 Dipendenza totale

EuroQol-5 Dimensione (EQ-5D)

EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte date a ED-5D permettono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in EQ-5D index un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute.

Batteria di valutazione frontale (FAB)

Il FAB è uno strumento breve che può essere utilizzato al capezzale o in un ambiente clinico per aiutare a discriminare tra demenze con fenotipo disesecutivo frontale e demenza di tipo Alzheimer (DAT).

Il FAB ha validità nel distinguere la demenza di tipo fronto-temporale dalla DAT nei pazienti con demenza lieve (MMSE > 24). Il punteggio totale è da un massimo di 18, punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

Stroop Color Word Test (SCWT)

L'SCWT è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop. Al soggetto viene chiesto di leggere le parole nel primo compito, di nominare i colori nel secondo e nel terzo compito. È necessario segnare sia gli eventuali errori commessi ma anche il tempo dedicato a ciascuna attività. Il limite per l'effetto dell'interferenza dell'errore è 4,24, mentre il limite per l'effetto dell'interferenza temporale è 36,92.

Test di cancellazione delle cifre (DCT)

Nel DCT si chiede al paziente di cancellare con una matita, il più velocemente possibile, tutti i numeri corrispondenti a quelli indicati in cima a ciascuna matrice. La linea A serve da esempio. La prestazione del soggetto viene conteggiata dalla riga I. Non sono consentite correzioni delle barriere. Compito dell'esaminatore è segnare il punto in cui il soggetto ha superato il tempo massimo della prova, ma lasciare che il soggetto termini il suo compito per ogni matrice. Il tempo massimo per ciascuna matrice è di 45 sec- e si considera dal momento in cui il soggetto termina il rodaggio. Se il soggetto impiega meno tempo del tempo massimo, sarà indicato alla fine di ogni matrice. L'orario limite per il test è alle 23.9.

Test di esecuzione delle prove (TMT)

Il TMT misura la flessibilità del pensiero su un compito di sequenziamento visivo-motorio. Si compone di due parti, A e B, dove 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.).

I risultati per entrambi i TMT A e B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.

Traccia A: media 29 secondi, insufficiente > 78 secondi, regola empirica massima in 90 secondi Traccia B: media 75 secondi, carente > 273 secondi, regola empirica massima in 3 minuti

Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)

La DEXA è un esame strumentale basato sul principio dell'attenuazione differenziale di un fascio di raggi X, a due livelli energetici, mentre attraversa i tessuti. Tale attenuazione è registrabile e correlata alla composizione corporea del soggetto in esame.

Il dispositivo utilizza un raggio di raggi X coincidente senza dispersione nell'ambiente. La dose di radiazioni per singolo esame è minima (1 mRem). Non vi è quindi alcun rischio sia per il paziente che per l'operatore ed è possibile ripetere l'esame a brevi intervalli.

DEXA consente di:

1. una valutazione del peso e della percentuale di massa magra e massa grassa nei diversi distretti corporei. È quindi possibile determinare le zone di accumulo di grasso e quantificarne il peso in grammi.
2. una valutazione selettiva nei diversi distretti corporei dello stato di mineralizzazione ossea.

L'esame ha una durata complessiva di 30 minuti.