- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728229
Efeitos da nutrição na fadiga pós-AVC (NUTRE-S)
Effetti Della Nutrizione Sulla Fatica Pós AVC
A fadiga, comumente definida como uma sensação de cansaço durante ou após as atividades habituais, ou uma sensação de energia insuficiente para iniciar essas atividades, é uma das condições secundárias mais comuns entre os pacientes com AVC.
A Fadiga Pós-AVC (FSP) é uma experiência perceptivo-motora, emocional e cognitiva multidimensional caracterizada por uma sensação de exaustão precoce com cansaço, falta de energia e dificuldade em realizar esforços, que se desenvolve durante atividades físicas ou mentais, e geralmente não melhora com descanso.
Para tentar contrariar a fadiga e os seus efeitos nas atividades da vida diária, além da conhecida abordagem farmacológica (Modafinil), sabe-se que o uso de vitaminas e minerais atenua, entre outros, os efeitos da fadiga. Os nutrientes fornecem a energia necessária para manter a integridade estrutural e bioquímica do corpo. A energia está associada a uma sensação de bem-estar, maior resistência e vitalidade que muitas vezes se traduz na capacidade de realizar atividades físicas ou cognitivas diárias e relações sociais, em oposição à fadiga.
Uma característica comum da fadiga é uma "sensação de exaustão de energia" que pode ser objetivamente relacionada à falta de energia. O cansaço físico e cognitivo ocorre quando a demanda contínua de energia do cérebro e dos músculos não é atendida. Nos seres humanos, os macronutrientes da dieta fornecem o combustível necessário, entre outras coisas, para realizar a atividade física. De facto, os sais minerais e as vitaminas são essenciais para a produção de energia celular, para a manutenção das estruturas cerebrais e para permitir a formação de ligações intercelulares.
Quando a ingestão de vitaminas e sais minerais é adequada, suas propriedades bioquímicas se traduzem em funções fisiológicas normais; uma menor ingestão de sais minerais e vitaminas está associada à letargia e à fadiga física e cognitiva. No entanto, poucos estudos avaliaram o efeito da suplementação vitamínica e mineral no manejo da fadiga física e cognitiva.
SiderAL® Med é um alimento para Fins Médicos Especiais (AFMS), com formulação completa que contém vitaminas, minerais sucrosomiais (Ferro, Iodo, Magnésio, Zinco e Selênio), cobre e cálcio de algas, com dosagens aprimoradas para atender necessidades nutricionais particulares. AFMS são produtos formulados para o manejo dietético de pacientes com necessidades nutricionais comprovadas, para os quais as modificações na dieta normal não são suficientes.
Em alguns casos, trata-se de sujeitos com capacidade limitada, perturbada ou alterada de ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou eliminar determinados nutrientes, em outros casos, porém, as necessidades nutricionais podem ser determinadas por condições clínicas específicas.
Com base em evidências científicas, portanto, o objetivo do estudo é avaliar se o suplemento nutricional com SiderAL® Med melhora o sintoma de fadiga, função motora e cognitiva em pacientes com desfecho de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes de ambos os sexos serão recrutados, avaliados e tratados na Unidade de Reabilitação Pós-Aguda, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS de Roma.
Os pacientes serão divididos em dois grupos por randomização, conforme especificado posteriormente. Um grupo (grupo experimental, GS), em associação com a terapia medicamentosa já em andamento, tomará o suplemento nutricional com SiderAL® Med 1 sachê ao dia por 28 dias consecutivos, enquanto outro grupo continuará seu tratamento clínico e de reabilitação conforme a rotina diária rotina (grupo controle, GC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Letizia Castelli, MS
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Letizia Castelli, MS
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 5 anos;
- Pacientes com desfechos de AVC isquêmico ou hemorrágico documentados por meio de técnicas de neuroimagem (ressonância magnética ou tomografia computadorizada);
- Latência do evento agudo entre 1 e 6 meses;
- Competências cognitivas que lhe permitem realizar ordens simples e compreender as instruções do fisioterapeuta [avaliadas através do Token Test (pontuação ≥ 26,5)];
- Capacidade de andar de forma independente ou com pouca ajuda;
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ingestão de vitamina D maior que 3.000 UI/dia;
- Terapia com antagonistas da vitamina K;
- Condições que causam excesso de eletrólitos no sangue;
- Diagnóstico de distúrbios metabólicos de armazenamento de minerais (por exemplo, hemocromatose, Wilson);
- Pacientes em diálise;
- Patologias sistêmicas, neurológicas, cardíacas que tornem a marcha arriscada ou causem déficits motores;
- Patologias oncológicas;
- Problemas de natureza ortopédica ou postural;
- Presença de úlceras plantares;
- Amputação parcial ou total de segmentos do pé;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (GS)
Os pacientes com GS, além da terapia farmacológica prevista pelas condições clínicas, tomarão 1 sachê ao dia de SiderAl® Med, alimento para fins especiais, por 28 dias.
Os doentes com GS irão levar a alimentação para fins especiais durante o internamento (entre T0 e T1) e durante o 1º mês de regresso a casa (entre T1 e T2).
Durante o segundo mês de retorno para casa (entre T2 e T3), os pacientes com GS não irão mais ingerir alimentos para fins especiais.
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Suplementação nutricional com alimentos especiais
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Os pacientes do GC, por outro lado, continuarão tomando o medicamento conforme exigido por suas condições clínicas e não consumirão a alimentação SiderAL® Med para fins especiais, mas apenas serão observados e avaliados nos diversos momentos previstos pelo estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Alteração do MFIS basal em 4, 8 e 16 semanas
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O MFIS é um instrumento que fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS completo consiste em 21 itens, enquanto a versão abreviada tem 5 itens. O MFIS é um questionário estruturado de autorrelato que o paciente geralmente pode preencher com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador. No entanto, pacientes com deficiências visuais ou nas extremidades superiores podem precisar que o MFIS seja administrado como uma entrevista. Os entrevistadores devem ser treinados em habilidades básicas de entrevista e no uso deste instrumento. A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens. As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens. |
Alteração do MFIS basal em 4, 8 e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC)
Prazo: Mudança da linha de base FSMC em 4, 8 e 16 semanas
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O FSMC é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM.
Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada.
Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga).
Duas subescalas (fadiga mental e física) podem ser feitas.
Os itens incluídos na subescala mental são 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e os itens incluídos na subescala física são 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Mudança da linha de base FSMC em 4, 8 e 16 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança do BBS de linha de base em 4, 8 e 16 semanas
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O BBS é usado para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
Não inclui a avaliação da marcha.
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Mudança do BBS de linha de base em 4, 8 e 16 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Alteração da linha de base SPPB em 4, 8 e 16 semanas
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SPPB é um instrumento de medição objetiva de equilíbrio, força de membros inferiores e capacidade funcional em adultos mais velhos (> 65 anos de idade).
Três domínios, que incluem equilíbrio, velocidade de marcha habitual ou auto-selecionada e força de membros inferiores, são avaliados por um teste de equilíbrio de três estágios (pés lado a lado, semitandem e posições tandem), um teste de equilíbrio de 3 ou 4 metros. -m teste de velocidade de marcha (tempo gasto para percorrer o percurso) e um teste repetitivo de levantar da cadeira (teste sentar-levantar da cadeira cinco vezes), respectivamente.
Uma escala de 0 a 12 pontos é usada para pontuar a soma das três avaliações com valores de pontos mais altos correspondendo a maiores níveis de função física e menor incapacidade, enquanto valores de pontos mais baixos correspondem a níveis mais baixos de função física e maior incapacidade, respectivamente.
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Alteração da linha de base SPPB em 4, 8 e 16 semanas
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Mudança de linha de base MI em 4, 8 e 16 semanas
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O IM pode ser usado para avaliar o comprometimento motor em um paciente que teve um acidente vascular cerebral. Teste para cada membro superior:
Teste para cada membro inferior:
Para o aperto de pinça: 0 pontos, sem movimento 19 pontos, pegada possível, mas não contra a gravidade 33 pontos, pegada normal Para todos os outros itens: 0 pontos, sem movimento 14 pontos, movimento visível, mas não para toda a amplitude da articulação ou contra a gravidade 19 pontos, movimento possível para toda a amplitude da articulação contra a gravidade, mas não contra a resistência 33 pontos movimento realizado com força normal Cada segmento possui um escore total obtido somando-se o valor "1" ao escore de cada item individual. A pontuação total varia de 1 (sem movimento) a 100 (movimento normal). |
Mudança de linha de base MI em 4, 8 e 16 semanas
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Alteração do TUG da linha de base em 4, 8 e 16 semanas
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O TUG mede em segundos o tempo que um sujeito leva para levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar. O desempenho é avaliado em uma escala de 1 a 5 (onde 1 é normal e 5 é gravemente anormal) de acordo com a percepção do observador quanto ao risco de queda do paciente. A parte cronometrada do teste registra o tempo médio (em segundos) desde o levantamento inicial até o re-assentamento. Os pacientes são comparados com o tempo médio de adultos em suas faixas etárias, 60 a 69, 70 a 79 e 80 a 99 anos. |
Alteração do TUG da linha de base em 4, 8 e 16 semanas
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Teste de aperto de mão (HGT)
Prazo: Alteração do HGT basal em 4, 8 e 16 semanas
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O HGT é um teste realizado com um dinamômetro, que serve para avaliar a força muscular (em quilogramas). Começando com o cotovelo flexionado a 90°, o paciente deve apertar o dinamômetro o mais forte que puder de uma só vez. Três medições repetidas são feitas em cada lado com 20 segundos de intervalo. A média das três avaliações é utilizada como valor final. |
Alteração do HGT basal em 4, 8 e 16 semanas
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Índice de deambulação (IA)
Prazo: Mudança da linha de base AI em 4, 8 e 16 semanas
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AI é uma escala de classificação para avaliar a mobilidade, avaliando o tempo e o grau de assistência necessários para caminhar 8 metros. As pontuações variam de 0 (assintomático e totalmente ativo) a 10 (acamado). O paciente é solicitado a percorrer um percurso marcado de 8 metros o mais rápido e com segurança possível. O examinador registra o tempo e o tipo de assistência necessária (por exemplo, bengala, andador, muletas). Embora a caminhada do paciente seja cronometrada, o tempo não é usado diretamente, mas em conjunto com outros fatores para classificar o paciente em uma escala ordinal com 11 gradações. 0 = Assintomático; totalmente ativo. 10 = Acamado |
Mudança da linha de base AI em 4, 8 e 16 semanas
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Escala de handicap de caminhada (WHS)
Prazo: Alteração da linha de base WHS em 4, 8 e 16 semanas
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O WHS é um instrumento de avaliação que permite avaliar a qualidade da marcha no ambiente doméstico e social através de uma escala composta por seis categorias. 1 = Caminhada fisiológica: caminhada apenas como exercício 6 = Caminhada irrestrita em ambientes sociais: independente em todas as atividades, em terreno irregular, em locais lotados, mostra total independência em locais públicos. |
Alteração da linha de base WHS em 4, 8 e 16 semanas
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Classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Mudança da linha de base FAC em 4, 8 e 16 semanas
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O FAC é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal. Para usar o FAC, um avaliador faz várias perguntas ao sujeito e observa brevemente sua capacidade de caminhar para fornecer uma classificação de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que o paciente é um deambulador não funcional (não consegue andar); Uma pontuação de 1, 2 ou 3 denota um deambulador dependente que requer assistência de outra pessoa na forma de contato manual contínuo (1), contato manual contínuo ou intermitente (2) ou supervisão/guarda verbal (3). Uma pontuação de 4 ou 5 descreve um deambulador independente que pode andar livremente em: apenas superfícies planas (4) ou qualquer superfície (5 = pontuação máxima). |
Mudança da linha de base FAC em 4, 8 e 16 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: Mudança da linha de base 10MWT em 4, 8 e 16 semanas
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O 10mWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância. O tempo total gasto para deambular 6 metros (m) é registrado até o centésimo de segundo mais próximo. 6 m é então dividido pelo tempo total (em segundos) levado para deambular e registrado em m/s. O tempo é medido para os 6 m intermediários para permitir a aceleração e desaceleração do paciente. O tempo é iniciado quando qualquer parte do pé da frente cruza o plano da marca de 2 m. O tempo é interrompido quando qualquer parte do pé da frente cruza o plano da marca de 8 m.1 O tempo para caminhar os 6 m intermediários, o nível de assistência e o tipo de dispositivo auxiliar e/ou órtese usados serão documentados. Se um paciente necessitar de assistência total ou não conseguir se locomover, uma pontuação de 0 m/s será documentada. |
Mudança da linha de base 10MWT em 4, 8 e 16 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da linha de base 6MWT em 4, 8 e 16 semanas
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O 6MWT é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica. Os participantes caminharão ao redor do perímetro de um circuito definido por um total de seis minutos. A pontuação do teste é a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos (medida em metros e que pode ser arredondada para a casa decimal mais próxima). A distância (em metros) percorrida em seis minutos é calculada multiplicando-se o número de voltas totais por 12 metros e somando-se a distância da volta parcial completada no momento em que a prova terminou. |
Mudança da linha de base 6MWT em 4, 8 e 16 semanas
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Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: Mudança da linha de base mBI em 4, 8 e 16 semanas
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O mBI para atividades da vida diária destina-se a ser usado na avaliação do desempenho do paciente (ou grau de assistência necessária) com relação ao autocuidado, gerenciamento do esfíncter, transferências e locomoção. O índice consiste em 10 itens (cada um pontuado com um número de pontos) que se relacionam com as atividades da vida diária (AVDs) onde a pontuação final é calculada pela soma dos pontos atribuídos a cada item. Uma escala de classificação de cinco pontos para cada item melhora a sensibilidade para detectar mudanças. Os 10 itens avaliados dizem respeito a:
Interpretação:
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Mudança da linha de base mBI em 4, 8 e 16 semanas
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base EQ-5D em 4, 8 e 16 semanas
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O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas em índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
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Mudança da linha de base EQ-5D em 4, 8 e 16 semanas
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Alteração da linha de base FAB em 4, 8 e 16 semanas
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O FAB é uma ferramenta breve que pode ser usada à beira do leito ou em ambiente clínico para auxiliar na discriminação entre demências com fenótipo disexecutivo frontal e Demência do Tipo Alzheimer (DAT). O FAB tem validade na distinção entre demência do tipo frontotemporal e DAT em pacientes com demência leve (MEEM > 24). A pontuação total é de no máximo 18, pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Alteração da linha de base FAB em 4, 8 e 16 semanas
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Stroop Color Word Test (SCWT)
Prazo: Alteração da linha de base SCWT em 4, 8 e 16 semanas
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O SCWT é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop.
O sujeito é solicitado a ler as palavras na primeira tarefa, a nomear as cores na segunda e na terceira tarefas.
É necessário marcar os erros cometidos, mas também o tempo gasto em cada tarefa.
O corte para o efeito de interferência de erro é 4,24, enquanto o corte para o efeito de interferência de tempo é 36,92.
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Alteração da linha de base SCWT em 4, 8 e 16 semanas
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Teste de cancelamento de dígitos (DCT)
Prazo: Alteração da linha de base DCT em 4, 8 e 16 semanas
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No DCT é solicitado ao paciente que risque com um lápis, o mais rápido possível, todos os números correspondentes aos indicados no topo de cada matriz.
A linha A serve de exemplo.
O desempenho do sujeito é contado a partir da linha I. Não são permitidas correções das barreiras.
A tarefa do examinador é marcar o ponto em que o sujeito ultrapassou o tempo máximo do teste, mas deixar que o sujeito termine sua tarefa para cada matriz.
O tempo máximo para cada matriz é de 45 segundos e é considerado a partir do momento em que o sujeito termina a execução.
Caso o assunto demore menos que o tempo máximo, isso será indicado ao final de cada matriz.
O limite de tempo para o teste é 23,9.
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Alteração da linha de base DCT em 4, 8 e 16 semanas
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Teste de tomada de decisão (TMT)
Prazo: Mudança da linha de base TMT em 4, 8 e 16 semanas
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O TMT mede a flexibilidade de pensamento em uma tarefa de sequenciamento visual-motor. É composto por duas partes, A e B, onde 25 círculos distribuídos sobre uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.). Os resultados para TMT A e B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Trilha A: Média de 29 segundos, Deficiente > 78 segundos, Regra geral máxima em 90 segundos Trilha B: Média de 75 segundos, Deficiente > 273 segundos, Regra geral máxima em 3 minutos |
Mudança da linha de base TMT em 4, 8 e 16 semanas
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Alteração do DEXA basal em 4, 8 e 16 semanas
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A DEXA é um exame instrumental baseado no princípio da atenuação diferencial de um feixe de raios X, em dois níveis de energia, ao passar pelos tecidos. Essa atenuação é registrável e correlacionada com a composição corporal do sujeito examinado. O dispositivo usa um feixe de raios-X coincidente sem dispersão no ambiente. A dose de radiação por único exame é mínima (1 mRem). Portanto, não há risco para o paciente e para o operador, sendo possível repetir o exame em intervalos curtos. DEXA permite:
O exame tem duração total de 30 minutos. |
Alteração do DEXA basal em 4, 8 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0033318/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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