- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728229
Auswirkungen der Ernährung auf die Ermüdung nach einem Schlaganfall (NUTRE-S)
Effetti Della Nutrizione Sulla Fatica nach Schlaganfall
Fatigue, allgemein definiert als ein Gefühl der Müdigkeit während oder nach gewöhnlichen Aktivitäten oder das Gefühl, nicht genügend Energie zu haben, um diese Aktivitäten einzuleiten, ist eine der häufigsten sekundären Erkrankungen bei Schlaganfallpatienten.
Post Stroke Fatigue (PSF) ist ein mehrdimensionales motorisch-perzeptives, emotionales und kognitives Erlebnis, das durch ein Gefühl früher Erschöpfung mit Müdigkeit, Energiemangel und Anstrengungsschwierigkeiten gekennzeichnet ist, das sich während körperlicher oder geistiger Aktivitäten entwickelt und normalerweise nicht bessert mit Ruhe.
Um zu versuchen, Müdigkeit und ihren Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens entgegenzuwirken, ist neben dem bekannten pharmakologischen Ansatz (Modafinil) bekannt, dass die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen unter anderem die Auswirkungen von Müdigkeit mildert. Nährstoffe liefern die Energie, die benötigt wird, um die strukturelle und biochemische Integrität des Körpers aufrechtzuerhalten. Energie wird mit einem Gefühl des Wohlbefindens, erhöhter Ausdauer und Vitalität in Verbindung gebracht, was sich im Gegensatz zu Müdigkeit oft in der Fähigkeit niederschlägt, tägliche körperliche oder kognitive Aktivitäten und soziale Beziehungen zu unternehmen.
Ein gemeinsames Merkmal von Müdigkeit ist ein "Gefühl der Energieerschöpfung", das objektiv mit zu wenig Energie in Verbindung gebracht werden kann. Körperliche und kognitive Ermüdung tritt auf, wenn der kontinuierliche Energiebedarf von Gehirn und Muskeln nicht gedeckt wird. Beim Menschen liefern Makronährstoffe aus der Nahrung den Treibstoff, der unter anderem für körperliche Aktivität benötigt wird. Tatsächlich sind Mineralsalze und Vitamine für die Produktion von Zellenergie, für die Aufrechterhaltung von Gehirnstrukturen und für die Bildung von interzellulären Verbindungen unerlässlich.
Wenn die Aufnahme von Vitaminen und Mineralsalzen ausreichend ist, werden ihre biochemischen Eigenschaften in normale physiologische Funktionen umgewandelt; Eine geringere Aufnahme von Mineralsalzen und Vitaminen wird mit Lethargie und körperlicher und kognitiver Erschöpfung in Verbindung gebracht. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkung von Vitamin- und Mineralstoffergänzungen für das Management von körperlicher und kognitiver Erschöpfung bewertet.
SiderAL® Med ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (AFMS) mit einer vollständigen Formulierung, die Vitamine, Sukrosomialmineralien (Eisen, Jod, Magnesium, Zink und Selen), Kupfer und Algenkalzium mit erhöhten Dosierungen enthält, um besonderen Ernährungsbedürfnissen gerecht zu werden. AFMS sind Produkte, die für das diätetische Management von Patienten mit nachgewiesenem Ernährungsbedarf entwickelt wurden, für die eine Änderung der normalen Ernährung nicht ausreicht.
In einigen Fällen handelt es sich um Personen mit eingeschränkter, gestörter oder veränderter Fähigkeit, bestimmte Nährstoffe aufzunehmen, zu verdauen, zu absorbieren, zu metabolisieren oder auszuscheiden, in anderen Fällen kann der Ernährungsbedarf jedoch durch spezifische klinische Bedingungen bestimmt werden.
Ziel der Studie ist es daher, auf Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse zu evaluieren, ob die Nahrungsergänzung mit SiderAL® Med das Symptom Müdigkeit, motorische und kognitive Funktion bei Patienten mit Schlaganfall verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierundzwanzig Patienten beiderlei Geschlechts werden in der Abteilung für postakute Rehabilitation der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom rekrutiert, untersucht und behandelt.
Die Patienten werden, wie später angegeben, durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe (Experimentalgruppe, GS) nimmt in Verbindung mit der bereits laufenden medikamentösen Therapie das Nahrungsergänzungsmittel mit SiderAL® Med 1 Beutel pro Tag an 28 aufeinanderfolgenden Tagen ein, während eine andere Gruppe ihre klinische und rehabilitative Behandlung nach Tagesordnung fortsetzt Routine (Kontrollgruppe, GC).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Letizia Castelli, MS
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Letizia Castelli, MS
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 5 Jahre;
- Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, dokumentiert durch bildgebende Verfahren (Magnetresonanz oder Computertomographie);
- Latenz vom akuten Ereignis zwischen 1 und 6 Monaten;
- Kognitive Fähigkeiten, die es Ihnen ermöglichen, einfache Anweisungen auszuführen und die Anweisungen des Physiotherapeuten zu verstehen [bewertet durch den Token-Test (Ergebnis ≥ 26,5)];
- Fähigkeit, selbstständig oder mit wenig Unterstützung zu gehen;
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vitamin-D-Zufuhr von mehr als 3000 IE/Tag;
- Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten;
- Bedingungen, die überschüssige Elektrolyte im Blut verursachen;
- Diagnose von metabolischen Mineralspeicherstörungen (z. B. Hämochromatose, Wilson);
- Dialysepatienten;
- Systemische, neurologische, kardiale Pathologien, die das Gehen riskant machen oder motorische Defizite verursachen;
- Onkologische Pathologien;
- Probleme orthopädischer oder posturaler Natur;
- Vorhandensein von plantaren Geschwüren;
- Teilweise oder vollständige Amputation von Fußsegmenten;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentalgruppe (GS)
GS-Patienten nehmen zusätzlich zu der klinisch vorgesehenen pharmakologischen Therapie 28 Tage lang täglich 1 Beutel SiderAl® Med, ein Lebensmittel für besondere Zwecke, ein.
GS-Patienten nehmen die Nahrung für spezielle Zwecke während des Krankenhausaufenthalts (zwischen T0 und T1) und während des 1-Monats nach der Rückkehr nach Hause (zwischen T1 und T2) zu sich.
Im zweiten Monat nach der Rückkehr nach Hause (zwischen T2 und T3) nehmen GS-Patienten die Nahrung für besondere Zwecke nicht mehr zu sich.
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Nahrungsergänzung mit Spezialnahrung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GC)
Die Patienten des GC hingegen werden das Medikament weiterhin entsprechend ihrer klinischen Bedingungen einnehmen und die SiderAL® Med-Nahrung nicht zu besonderen Zwecken einnehmen, sondern nur zu den verschiedenen vorgesehenen Zeitpunkten beobachten und bewerten durch das Studium.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-MFIS nach 4, 8 und 16 Wochen
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Das MFIS ist ein Instrument, das eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen liefert. Das MFIS in voller Länge besteht aus 21 Items, während die abgekürzte Version 5 Items hat. Der MFIS ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft, den der Patient im Allgemeinen mit wenig oder ohne Intervention eines Interviewers ausfüllen kann. Bei Patienten mit Sehbehinderungen oder Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten muss das MFIS jedoch möglicherweise als Befragung durchgeführt werden. Interviewer sollten in grundlegenden Interviewfähigkeiten und im Umgang mit diesem Instrument geschult werden. Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Items. Einzelne Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch Berechnung der Summe bestimmter Sätze von Items generiert werden. |
Veränderung gegenüber Baseline-MFIS nach 4, 8 und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline FSMC nach 4, 8 und 16 Wochen
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Der FSMC ist eine Bewertung der MS-bedingten kognitiven und motorischen Erschöpfung.
Eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5.
Der Minimalwert ist also 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Maximalwert 100 (stärkste Ermüdung).
Es können zwei Subskalen (geistige und körperliche Erschöpfung) erstellt werden.
Items, die in der mentalen Subskala enthalten sind, sind 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 und Items, die in der physischen Subskala enthalten sind, sind 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Änderung gegenüber Baseline FSMC nach 4, 8 und 16 Wochen
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-BBS nach 4, 8 und 16 Wochen
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BBS wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt, und das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten.
Es beinhaltet nicht die Beurteilung des Gangs.
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Änderung gegenüber Baseline-BBS nach 4, 8 und 16 Wochen
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-SPPB nach 4, 8 und 16 Wochen
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SPPB ist ein objektives Messinstrument für Gleichgewicht, Kraft der unteren Extremitäten und funktionelle Kapazität bei älteren Erwachsenen (> 65 Jahre).
Drei Bereiche, darunter Gleichgewicht, übliche oder selbstgewählte Ganggeschwindigkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen, werden durch einen dreistufigen Gleichgewichtstest (Füße nebeneinander, Semitandem und Tandemstellung), ein 3-m- oder 4-Meter-Test, bewertet -m-Ganggeschwindigkeitstest (Zeit, die zum Gehen auf der Strecke aufgewendet wird) bzw. ein sich wiederholender Stuhl-Steh-Test (fünfmaliger Sitz-zu-Steh-Test).
Eine 0- bis 12-Punkte-Skala wird verwendet, um die Summe der drei Bewertungen zu bewerten, wobei höhere Punktwerte einem höheren Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit und einer geringeren Behinderung entsprechen, während niedrigere Punktwerte einem geringeren Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit bzw. einer höheren Behinderung entsprechen.
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Veränderung vom Ausgangs-SPPB nach 4, 8 und 16 Wochen
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Motorizitätsindex (MI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-MI nach 4, 8 und 16 Wochen
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MI kann verwendet werden, um die motorische Beeinträchtigung bei einem Patienten zu beurteilen, der einen Schlaganfall erlitten hat. Test für jede obere Extremität:
Test für jede untere Extremität:
Für den Zangengriff: 0 Punkte, keine Bewegung 19 Punkte, Griff möglich, aber nicht gegen die Schwerkraft 33 Punkte, normaler Griff Für alle anderen Artikel: 0 Punkte, keine Bewegung 14 Punkte, sichtbare Bewegung, aber nicht über den gesamten Gelenkbereich oder gegen die Schwerkraft 19 Punkte, Bewegung über den gesamten Gelenkbereich möglich gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand 33 Punkte Bewegung mit normaler Kraft ausgeführt Jedes Segment hat eine Gesamtpunktzahl, die durch Addieren des Werts „1“ zur Punktzahl jedes einzelnen Elements erhalten wird. Die Gesamtpunktzahl reicht dann von 1 (keine Bewegung) bis 100 (normale Bewegung). |
Änderung vom Ausgangs-MI nach 4, 8 und 16 Wochen
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung von Baseline TUG nach 4, 8 und 16 Wochen
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TUG misst in Sekunden die Zeit, die ein Proband braucht, um sich von einem Stuhl zu erheben, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Die Leistung wird auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 normal und 5 stark abnormal ist) entsprechend der Wahrnehmung des Beobachters des Sturzrisikos des Patienten bewertet. Der zeitgesteuerte Teil des Tests zeichnet die mittlere Zeit (in Sekunden) vom ersten Aufstehen bis zum Wiedereinsetzen auf. Die Patienten werden mit der mittleren Zeit von Erwachsenen in ihrer Altersgruppe, 60 bis 69, 70 bis 79 und 80 bis 99 Jahre alt, verglichen. |
Änderung von Baseline TUG nach 4, 8 und 16 Wochen
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Handgrifftest (HGT)
Zeitfenster: Veränderung vom HGT-Ausgangswert nach 4, 8 und 16 Wochen
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HGT ist ein Test, der mit einem Dynamometer durchgeführt wird, um die Muskelkraft (in Kilogramm) zu messen. Beginnend mit einem um 90° gebeugten Ellbogen muss der Patient das Dynamometer gleichzeitig so fest wie möglich zusammendrücken. Drei wiederholte Messungen werden auf jeder Seite im Abstand von 20 Sekunden durchgeführt. Als Endwert wird der Durchschnitt der drei Bewertungen verwendet. |
Veränderung vom HGT-Ausgangswert nach 4, 8 und 16 Wochen
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Bewegungsindex (AI)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-AI nach 4, 8 und 16 Wochen
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AI ist eine Bewertungsskala zur Bewertung der Mobilität, indem die Zeit und der Grad der Unterstützung bewertet werden, die erforderlich sind, um 8 Meter zu gehen. Die Werte reichen von 0 (asymptomatisch und voll aktiv) bis 10 (bettlägerig). Der Patient wird gebeten, so schnell und sicher wie möglich einen markierten 8-Meter-Parcours zu gehen. Der Untersucher protokolliert Zeit und Art der benötigten Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe, Krücken). Obwohl das Gehen des Patienten zeitlich festgelegt ist, wird die Zeit nicht direkt verwendet, sondern wird in Verbindung mit anderen Faktoren verwendet, um den Patienten auf einer Ordnungsskala mit 11 Abstufungen zu bewerten. 0 = asymptomatisch; voll aktiv. 10 = Bettlägerig |
Veränderung vom Baseline-AI nach 4, 8 und 16 Wochen
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Gehbehinderungsskala (WHS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-WHS nach 4, 8 und 16 Wochen
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WHS ist ein Bewertungsinstrument, mit dem wir die Qualität des Gehens im häuslichen und sozialen Umfeld anhand einer sechsstufigen Skala bewerten können. 1 = Physiologisches Gehen: Gehen nur als Übung 6 = Uneingeschränktes Gehen in sozialen Situationen: unabhängig bei allen Aktivitäten, auf unebenem Boden, an belebten Orten, zeigt vollständige Unabhängigkeit an öffentlichen Orten. |
Änderung gegenüber Baseline-WHS nach 4, 8 und 16 Wochen
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Funktionelle Gehfähigkeitsklassifikation (FAC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FAC nach 4, 8 und 16 Wochen
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FAC ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Um den FAC zu verwenden, stellt ein Gutachter dem Probanden verschiedene Fragen und beobachtet kurz seine Gehfähigkeit, um eine Bewertung von 0 bis 5 abzugeben. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient ein nicht funktionsfähiger Geher ist (nicht gehen kann); Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 kennzeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Überwachung/Bewachung (3) benötigt. Eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Oberflächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl). |
Veränderung vom Ausgangs-FAC nach 4, 8 und 16 Wochen
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10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline 10 MWT nach 4, 8 und 16 Wochen
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Der 10mWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz zu messen. Die Gesamtzeit, die benötigt wird, um 6 Meter (m) zu gehen, wird auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet. 6 m werden dann durch die Gesamtzeit (in Sekunden) geteilt, die zum Gehen benötigt wird, und in m/s aufgezeichnet. Die Zeit wird für die mittleren 6 m gemessen, um die Beschleunigung und Verzögerung des Patienten zu berücksichtigen. Die Zeit wird gestartet, wenn irgendein Teil des führenden Fußes die Ebene der 2-m-Marke kreuzt. Die Zeit wird gestoppt, wenn irgendein Teil des führenden Fußes die Ebene der 8-m-Marke überschreitet.1 Die Zeit zum Gehen der mittleren 6 m, das Maß an Unterstützung und die Art des verwendeten Hilfsmittels und/oder der verwendeten Stütze werden dokumentiert. Wenn ein Patient vollständige Unterstützung benötigt oder überhaupt nicht gehen kann, wird ein Wert von 0 m/s dokumentiert. |
Änderung von Baseline 10 MWT nach 4, 8 und 16 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6MWT nach 4, 8 und 16 Wochen
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Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der Gehausdauer und der aeroben Kapazität. Die Teilnehmer gehen insgesamt sechs Minuten lang um den Umfang eines festgelegten Rundgangs herum. Das Ergebnis des Tests ist die Entfernung, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt (gemessen in Metern und kann auf die nächste Dezimalstelle gerundet werden). Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz (in Metern) wird berechnet, indem die Anzahl der Gesamtrunden mit 12 Metern multipliziert und die Distanz der Teilrunde addiert wird, die zum Zeitpunkt des Testendes zurückgelegt wurde. |
Änderung gegenüber Baseline 6MWT nach 4, 8 und 16 Wochen
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modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-mBI nach 4, 8 und 16 Wochen
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mBI für Aktivitäten des täglichen Lebens soll zur Beurteilung der Patientenleistung (oder des Grads der erforderlichen Unterstützung) in Bezug auf Selbstversorgung, Sphinktermanagement, Transfers und Fortbewegung verwendet werden. Der Index besteht aus 10 Punkten (jeweils mit einer Punktzahl bewertet), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) beziehen, wobei die Endpunktzahl durch Summieren der Punkte berechnet wird, die jedem Punkt zugeteilt wurden. Eine Fünf-Punkte-Bewertungsskala für jedes Element, um die Sensibilität für die Erkennung von Veränderungen zu verbessern. Die 10 bewerteten Punkte beziehen sich auf:
Deutung:
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Veränderung vom Ausgangs-mBI nach 4, 8 und 16 Wochen
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline EQ-5D nach 4, 8 und 16 Wochen
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EQ-5D ist ein Instrument, das die generische Lebensqualität bewertet.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Die an ED-5D gegebenen Antworten ermöglichen das Auffinden von 243 eindeutigen Gesundheitszuständen oder können in EQ-5D-Index und Nutzenwerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind.
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Wechsel von Baseline EQ-5D nach 4, 8 und 16 Wochen
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Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FAB nach 4, 8 und 16 Wochen
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Der FAB ist ein kurzes Hilfsmittel, das am Krankenbett oder in einer Klinik verwendet werden kann, um bei der Unterscheidung zwischen Demenzen mit frontalem dysexekutivem Phänotyp und Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) zu helfen. Der FAB hat Gültigkeit bei der Unterscheidung von Demenz vom frontotemporalen Typ von DAT bei Patienten mit leichter Demenz (MMSE > 24). Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 18, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen. |
Veränderung vom Ausgangs-FAB nach 4, 8 und 16 Wochen
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Stroop-Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Veränderung vom SCWT-Ausgangswert nach 4, 8 und 16 Wochen
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Der SCWT ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zu beurteilen, kognitive Interferenzen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Reizmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizattributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt.
Der Proband wird gebeten, die Wörter in der ersten Aufgabe zu lesen, Farben in der zweiten und dritten Aufgabe zu benennen.
Es ist notwendig, sowohl alle gemachten Fehler als auch die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit zu markieren.
Der Grenzwert für den Fehler-Interferenz-Effekt beträgt 4,24, während der Grenzwert für den Zeit-Interferenz-Effekt 36,92 beträgt.
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Veränderung vom SCWT-Ausgangswert nach 4, 8 und 16 Wochen
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Digit Cancellation Test (DCT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline DCT nach 4, 8 und 16 Wochen
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Bei der DCT wird der Patient gebeten, so schnell wie möglich mit einem Bleistift alle Zahlen durchzustreichen, die den oben in jeder Matrix angegebenen entsprechen.
Zeile A dient als Beispiel.
Die Leistung des Faches wird ab Zeile I gezählt. Korrekturen der Barrieren sind nicht erlaubt.
Die Aufgabe des Prüfers besteht darin, den Punkt zu markieren, an dem die Testperson die maximale Zeit des Tests überschritten hat, aber die Testperson die Testperson ihre Aufgabe für jede Matrix beenden zu lassen.
Die maximale Zeit für jede Matrix beträgt 45 Sekunden und wird ab dem Moment berücksichtigt, in dem der Proband den Einlauf beendet hat.
Wenn das Thema weniger Zeit als die maximale Zeit benötigt, wird dies am Ende jeder Matrix angegeben.
Prüfungstermin ist der 23.9.
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Änderung gegenüber Baseline DCT nach 4, 8 und 16 Wochen
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Probeherstellungstest (TMT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline TMT nach 4, 8 und 16 Wochen
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Der TMT misst die Flexibilität des Denkens bei einer visuell-motorischen Sequenzierungsaufgabe. Es besteht aus zwei Teilen, A und B, wo 25 Kreise auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1 - 13) als auch Buchstaben (A - L); Wie in Teil A zieht der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (d. h. 1-A-2-B-3-C usw.). Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl von Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Trail A: Durchschnitt 29 Sekunden, mangelhaft > 78 Sekunden, Faustregel am meisten in 90 Sekunden Trail B: durchschnittlich 75 Sekunden, mangelhaft > 273 Sekunden, Faustregel am meisten in 3 Minuten |
Änderung gegenüber Baseline TMT nach 4, 8 und 16 Wochen
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline DEXA nach 4, 8 und 16 Wochen
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DEXA ist eine instrumentelle Untersuchung, die auf dem Prinzip der unterschiedlichen Dämpfung eines Röntgenstrahls auf zwei Energieniveaus basiert, wenn er Gewebe durchdringt. Diese Abschwächung ist erfassbar und korreliert mit der Körperzusammensetzung der untersuchten Person. Das Gerät verwendet einen koinzidenten Röntgenstrahl ohne Streuung in der Umgebung. Die Strahlendosis pro Einzeluntersuchung ist minimal (1 mRem). Somit besteht für Patient und Bediener kein Risiko und es ist möglich, die Untersuchung in kurzen Abständen zu wiederholen. DEXA ermöglicht:
Die Prüfung hat eine Gesamtdauer von 30 Minuten. |
Veränderung gegenüber Baseline DEXA nach 4, 8 und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0033318/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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