- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05728229
Effets de la nutrition sur la fatigue post-AVC (NUTRE-S)
Effetti Della Nutrizione Sulla Fatica Post AVC
La fatigue, qui est communément définie comme une sensation de fatigue pendant ou après les activités habituelles, ou une sensation d'énergie insuffisante pour initier ces activités, est l'une des affections secondaires les plus courantes chez les patients présentant un AVC.
La fatigue post-AVC (PSF) est une expérience multidimensionnelle motrice, émotionnelle et cognitive caractérisée par un sentiment d'épuisement précoce avec fatigue, manque d'énergie et difficulté à faire des efforts, qui se développe pendant les activités physiques ou mentales et ne s'améliore généralement pas. avec repos.
Pour tenter de contrer la fatigue et ses effets sur les activités de la vie quotidienne, en plus de l'approche pharmacologique connue (Modafinil), l'utilisation de vitamines et de minéraux est connue pour atténuer, entre autres, les effets de la fatigue. Les nutriments fournissent l'énergie nécessaire pour maintenir l'intégrité structurelle et biochimique du corps. L'énergie est associée à un sentiment de bien-être, à une endurance et une vitalité accrues qui se traduisent souvent par la capacité d'entreprendre des activités physiques ou cognitives quotidiennes et des relations sociales, par opposition à la fatigue.
Une caractéristique commune de la fatigue est un "sentiment d'épuisement énergétique" qui peut objectivement être lié à un manque d'énergie. La fatigue physique et cognitive survient lorsque la demande continue d'énergie du cerveau et des muscles n'est pas satisfaite. Chez l'homme, les macronutriments alimentaires fournissent le carburant nécessaire, entre autres, à la pratique d'une activité physique. En effet, les sels minéraux et les vitamines sont indispensables à la production d'énergie cellulaire, au maintien des structures cérébrales et pour permettre la formation de connexions intercellulaires.
Lorsque l'apport en vitamines et en sels minéraux est suffisant, leurs propriétés biochimiques se traduisent par des fonctions physiologiques normales ; un apport moindre en sels minéraux et en vitamines est associé à une léthargie et à une fatigue physique et cognitive. Cependant, peu d'études ont évalué l'effet de la supplémentation en vitamines et minéraux pour la gestion de la fatigue physique et cognitive.
SiderAL® Med est un aliment destiné à des fins médicales spéciales (AFMS), avec une formulation complète qui contient des vitamines, des minéraux sucrosomiaux (fer, iode, magnésium, zinc et sélénium), du cuivre et du calcium algal, avec des dosages améliorés pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers. Les AFMS sont des produits formulés pour la prise en charge diététique des patients ayant des besoins nutritionnels avérés, pour lesquels les modifications de l'alimentation normale ne suffisent pas.
Dans certains cas, il s'agit de sujets ayant une capacité limitée, perturbée ou altérée à prendre, digérer, absorber, métaboliser ou éliminer certains nutriments, dans d'autres cas, cependant, les besoins nutritionnels peuvent être déterminés par des conditions cliniques spécifiques.
Sur la base de preuves scientifiques, l'objectif de l'étude est donc d'évaluer si le complément nutritionnel avec SiderAL® Med améliore le symptôme de fatigue, la fonction motrice et cognitive chez les patients victimes d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-quatre patients des deux sexes seront recrutés, évalués et traités à l'unité de réadaptation post-aiguë, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS de Rome.
Les patients seront divisés en deux groupes par randomisation, comme précisé plus loin. Un groupe (groupe expérimental, GS), en association avec la pharmacothérapie déjà en cours, prendra le complément nutritionnel avec SiderAL® Med 1 sachet par jour pendant 28 jours consécutifs, tandis qu'un autre groupe poursuivra son traitement clinique et de rééducation selon les routine (groupe contrôle, GC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Letizia Castelli, MS
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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Contact:
- Letizia Castelli, MS
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 5 ans ;
- Patients présentant des résultats d'AVC ischémiques ou hémorragiques documentés par des techniques de neuroimagerie (résonance magnétique ou tomodensitométrie) ;
- Latence de l'événement aigu entre 1 et 6 mois ;
- Compétences cognitives permettant d'exécuter des ordres simples et de comprendre les consignes du kinésithérapeute [évaluées par le Token Test (score ≥ 26,5)] ;
- Capacité à marcher de manière autonome ou avec peu d'assistance ;
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Apport en vitamine D supérieur à 3000 UI/jour ;
- Thérapie avec des antagonistes de la vitamine K ;
- Conditions provoquant un excès d'électrolytes dans le sang;
- Diagnostic des troubles métaboliques du stockage minéral (p. ex., hémochromatose, Wilson);
- Patients dialysés ;
- Pathologies systémiques, neurologiques, cardiaques rendant la marche à risque ou provoquant des déficits moteurs ;
- Pathologies oncologiques ;
- Problèmes de nature orthopédique ou posturale;
- Présence d'ulcères plantaires ;
- Amputation partielle ou totale de segments du pied ;
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental (GS)
Les patients GS, en plus de la thérapie pharmacologique prévue par les conditions cliniques, prendront 1 sachet par jour de SiderAl® Med, un aliment à usage spécial, pendant 28 jours.
Les patients GS prendront la nourriture à des fins spéciales pendant l'hospitalisation (entre T0 et T1) et pendant le 1 mois de retour à domicile (entre T1 et T2).
Au cours du deuxième mois de retour à domicile (entre T2 et T3), les patients GS ne prendront plus la nourriture à des fins particulières.
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Supplémentation nutritionnelle avec des aliments spéciaux
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (GC)
Les patients du GC, d'autre part, continueront à prendre le médicament tel que requis par leurs conditions cliniques et ne prendront pas l'aliment SiderAL® Med à des fins spéciales, mais seront uniquement observés et évalués aux différents moments prévus. par l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MFIS à 4, 8 et 16 semaines
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Le MFIS est un instrument qui fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le MFIS complet se compose de 21 éléments tandis que la version abrégée en contient 5. Le MFIS est un questionnaire structuré d'auto-évaluation que le patient peut généralement remplir avec peu ou pas d'intervention de la part d'un enquêteur. Cependant, les patients ayant des déficiences visuelles ou des membres supérieurs peuvent avoir besoin d'avoir le MFIS administré comme une entrevue. Les enquêteurs doivent être formés aux techniques d'entretien de base et à l'utilisation de cet instrument. Le score total du MFIS est la somme des scores des 21 items. Les scores individuels des sous-échelles pour le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial peuvent également être générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'éléments. |
Changement par rapport à la ligne de base MFIS à 4, 8 et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fatigue pour la fonction motrice et cognitive (FSMC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FSMC à 4, 8 et 16 semaines
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Le FSMC est une évaluation de la fatigue cognitive et motrice liée à la SEP.
Une échelle à 5 points de type Likert (allant de « ne s'applique pas du tout » à « s'applique complètement ») produit un score compris entre 1 et 5 pour chaque question notée.
Ainsi, la valeur minimale est de 20 (pas de fatigue du tout) et la valeur maximale est de 100 (degré de fatigue le plus sévère).
Deux sous-échelles (fatigue mentale et physique) peuvent être faites.
Les éléments inclus dans la sous-échelle mentale sont 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 et les éléments inclus dans la sous-échelle physique sont 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Changement par rapport à la ligne de base FSMC à 4, 8 et 16 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport au BBS initial à 4, 8 et 16 semaines
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Le BBS est utilisé pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.
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Changement par rapport au BBS initial à 4, 8 et 16 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SPPB à 4, 8 et 16 semaines
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Le SPPB est un instrument de mesure objectif de l'équilibre, de la force des membres inférieurs et de la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées (> 65 ans).
Trois domaines, qui comprennent l'équilibre, la vitesse de marche habituelle ou auto-sélectionnée et la force des membres inférieurs, sont évalués par un test d'équilibre en trois étapes (pieds côte à côte, positions semi-tandem et tandem), un test de 3 m ou 4 -m test de vitesse de marche (temps passé à parcourir le parcours) et un test répétitif de position debout sur chaise (test assis-debout à cinq reprises), respectivement.
Une échelle de 0 à 12 points est utilisée pour noter la somme des trois évaluations avec des valeurs de points plus élevées correspondant à des niveaux plus élevés de fonction physique et une incapacité plus faible, tandis que des valeurs de points plus faibles correspondent à des niveaux de fonction physique plus faibles et à une incapacité plus élevée, respectivement.
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Changement par rapport à la ligne de base SPPB à 4, 8 et 16 semaines
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Indice de motricité (IM)
Délai: Changement par rapport à l'IM initial à 4, 8 et 16 semaines
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L'IM peut être utilisé pour évaluer la déficience motrice chez un patient qui a subi un AVC. Test pour chaque membre supérieur :
Test pour chaque membre inférieur :
Pour la prise en pince : 0 point, aucun mouvement 19 points, prise possible mais pas contre la gravité 33 points, prise normale Pour tous les autres articles : 0 point, pas de mouvement 14 points, mouvement visible mais pas pour toute l'étendue articulaire ou contre la gravité 19 points, mouvement possible pour toute l'étendue articulaire contre la gravité mais pas contre résistance 33 points mouvement effectué avec une force normale Chaque segment a un score total obtenu en ajoutant la valeur "1" au score de chaque élément individuel. Le score total varie alors de 1 (pas de mouvement) à 100 (mouvement normal). |
Changement par rapport à l'IM initial à 4, 8 et 16 semaines
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Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Changement par rapport au TUG de base à 4, 8 et 16 semaines
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Le TUG mesure en secondes le temps qu'il faut à un sujet pour se lever d'une chaise, parcourir une distance de 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. La performance est notée sur une échelle de 1 à 5 (où 1 est normal et 5 est sévèrement anormal) selon la perception qu'a l'observateur du risque de chute du patient. La partie chronométrée du test enregistre le temps moyen (en secondes) entre le lever initial et la réinstallation. Les patients sont comparés au temps moyen des adultes de leur tranche d'âge, 60 à 69 ans, 70 à 79 ans et 80 à 99 ans. |
Changement par rapport au TUG de base à 4, 8 et 16 semaines
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Test de préhension (HGT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HGT à 4, 8 et 16 semaines
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HGT est un test réalisé avec un dynamomètre, qui va évaluer la force musculaire (en kilogrammes). En commençant par le coude fléchi à 90°, le patient doit serrer le dynamomètre aussi fort que possible en une seule fois. Trois mesures répétées sont prises de chaque côté à 20 secondes d'intervalle. La moyenne des trois évaluations est utilisée comme valeur finale. |
Changement par rapport à la ligne de base HGT à 4, 8 et 16 semaines
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Indice de déambulation (IA)
Délai: Changement par rapport à l'IA de base à 4, 8 et 16 semaines
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L'IA est une échelle d'évaluation permettant d'évaluer la mobilité en évaluant le temps et le degré d'assistance requis pour marcher 8 mètres. Les scores vont de 0 (asymptomatique et pleinement actif) à 10 (alité). Le patient est invité à parcourir un parcours balisé de 8 mètres aussi rapidement et en toute sécurité que possible. L'examinateur enregistre le temps et le type d'assistance (par exemple, canne, marchette, béquilles) nécessaire. Bien que la marche du patient soit chronométrée, le temps n'est pas utilisé directement mais est utilisé en conjonction avec d'autres facteurs pour évaluer le patient sur une échelle ordinale à 11 gradations. 0 = asymptomatique ; pleinement actif. 10 = Alité |
Changement par rapport à l'IA de base à 4, 8 et 16 semaines
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Échelle de handicap à la marche (WHS)
Délai: Changement par rapport au WHS de base à 4, 8 et 16 semaines
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WHS est un outil d'évaluation qui permet d'évaluer la qualité de la marche dans l'environnement domestique et social à travers une échelle composée de six catégories. 1 = Marche physiologique : marche uniquement à titre d'exercice 6 = Marche libre en milieu social : autonome dans toutes les activités, sur terrain accidenté, dans les endroits bondés, fait preuve d'une autonomie complète dans les lieux publics. |
Changement par rapport au WHS de base à 4, 8 et 16 semaines
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Classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FAC à 4, 8 et 16 semaines
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Le FAC est un test de marche fonctionnel qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel. Pour utiliser le FAC, un évaluateur pose au sujet diverses questions et observe brièvement sa capacité à marcher pour fournir une note de 0 à 5. Un score de 0 indique que le patient est un ambulateur non fonctionnel (ne peut pas marcher) ; Un score de 1, 2 ou 3 indique un ambulateur dépendant qui a besoin de l'aide d'une autre personne sous la forme d'un contact manuel continu (1), d'un contact manuel continu ou intermittent (2) ou d'une surveillance/protection verbale (3). Un score de 4 ou 5 décrit un ambulateur indépendant qui peut marcher librement sur : des surfaces planes uniquement (4) ou n'importe quelle surface (5=score maximum). |
Changement par rapport à la ligne de base FAC à 4, 8 et 16 semaines
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Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Changement par rapport à la référence 10MWT à 4, 8 et 16 semaines
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Le 10mWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance. Le temps total nécessaire pour parcourir 6 mètres (m) est enregistré au centième de seconde près. 6 m est ensuite divisé par le temps total (en secondes) mis pour marcher et enregistré en m/s. Le temps est mesuré pour les 6 m du milieu afin de permettre l'accélération et la décélération du patient. Le temps est lancé lorsqu'une partie quelconque du pied avant franchit le plan de la marque des 2 m. Le temps est arrêté lorsqu'une partie quelconque du pied avant franchit le plan de la marque des 8 m.1 Le temps nécessaire pour parcourir les 6 m du milieu, le niveau d'assistance et le type d'appareil fonctionnel et/ou d'attelle utilisé seront documentés. Si un patient a besoin d'une assistance totale ou est incapable de se déplacer du tout, un score de 0 m/s sera documenté. |
Changement par rapport à la référence 10MWT à 4, 8 et 16 semaines
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6MWT à 4, 8 et 16 semaines
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Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie. Les participants parcourront le périmètre d'un circuit défini pour un total de six minutes. Le score du test est la distance parcourue par un patient en 6 minutes (mesurée en mètres et peut être arrondie à la décimale la plus proche). La distance (en mètres) parcourue en six minutes est calculée en multipliant le nombre total de tours par 12 mètres et en ajoutant la distance du tour partiel effectué à la fin du test. |
Changement par rapport à la ligne de base 6MWT à 4, 8 et 16 semaines
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Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: Changement par rapport au mBI initial à 4, 8 et 16 semaines
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mBI pour les activités de la vie quotidienne est destiné à être utilisé dans l'évaluation de la performance du patient (ou du degré d'assistance requis) en ce qui concerne les soins personnels, la gestion des sphincters, les transferts et la locomotion. L'indice se compose de 10 éléments (chacun marqué d'un certain nombre de points) qui se rapportent aux activités de la vie quotidienne (AVQ) où le score final est calculé en additionnant les points attribués à chaque élément. Une échelle de notation en cinq points pour chaque élément afin d'améliorer la sensibilité à la détection du changement. Les 10 items évalués portent sur :
Interprétation:
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Changement par rapport au mBI initial à 4, 8 et 16 semaines
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EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4, 8 et 16 semaines
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EQ-5D est un instrument qui évalue la qualité de vie générique.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les réponses données à ED-5D permettent de trouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D un score d'utilité ancré à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
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Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4, 8 et 16 semaines
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Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FAB à 4, 8 et 16 semaines
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Le FAB est un bref outil qui peut être utilisé au chevet du patient ou en clinique pour aider à faire la distinction entre les démences à phénotype dysexécutif frontal et la démence de type Alzheimer (DAT). Le FAB a une validité pour distinguer la démence de type fronto-temporale du DAT chez les patients légèrement déments (MMSE> 24). Le score total est d'un maximum de 18, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance. |
Changement par rapport à la ligne de base FAB à 4, 8 et 16 semaines
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Test de mot couleur Stroop (SCWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SCWT à 4, 8 et 16 semaines
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Le SCWT est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop.
Le sujet est invité à lire les mots dans la première tâche, à nommer les couleurs dans les deuxième et troisième tâches.
Il faut marquer à la fois les éventuelles erreurs commises mais aussi le temps passé sur chaque tâche.
Le seuil de l'effet d'interférence d'erreur est de 4,24, tandis que le seuil de l'effet d'interférence de temps est de 36,92.
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Changement par rapport à la ligne de base SCWT à 4, 8 et 16 semaines
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Test d'annulation des chiffres (DCT)
Délai: Changement par rapport au DCT de base à 4, 8 et 16 semaines
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Dans le DCT, le patient est invité à barrer au crayon, le plus rapidement possible, tous les chiffres correspondant à ceux indiqués en haut de chaque matrice.
La ligne A sert d'exemple.
La performance du sujet est comptée à partir de la ligne I. Les corrections des barrières ne sont pas autorisées.
La tâche de l'examinateur est de marquer le point auquel le sujet a dépassé le temps maximum du test, mais laissez le sujet laisser le sujet terminer sa tâche pour chaque matrice.
Le temps maximum pour chaque matrice est de 45 secondes et est considéré à partir du moment où le sujet termine la course.
Si le sujet prend moins de temps que le temps maximum, cela sera indiqué à la fin de chaque matrice.
Le temps limite pour le test est de 23,9.
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Changement par rapport au DCT de base à 4, 8 et 16 semaines
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Test de fabrication d'essais (TMT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base TMT à 4, 8 et 16 semaines
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Le TMT mesure la flexibilité de la pensée sur une tâche de séquençage visuo-moteur. Il se compose de deux parties, A et B, où 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles dans un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.). Les résultats pour les TMT A et B sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Sentier A : 29 secondes en moyenne, insuffisant > 78 secondes, règle empirique la plus élevée en 90 secondes Sentier B : 75 secondes en moyenne, déficient > 273 secondes, règle empirique la plus élevée en 3 minutes |
Changement par rapport à la ligne de base TMT à 4, 8 et 16 semaines
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Changement par rapport à la base de DEXA à 4, 8 et 16 semaines
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La DEXA est un examen instrumental basé sur le principe de l'atténuation différentielle d'un faisceau de rayons X, à deux niveaux d'énergie, lors de son passage à travers les tissus. Cette atténuation est enregistrable et corrélée à la composition corporelle du sujet examiné. L'appareil utilise un faisceau de rayons X coïncident sans diffusion dans l'environnement. La dose de rayonnement par examen unique est minime (1 mRem). Il n'y a donc aucun risque pour le patient et l'opérateur, et il est possible de répéter l'examen à de courts intervalles. DEXA permet :
L'examen a une durée totale de 30 minutes. |
Changement par rapport à la base de DEXA à 4, 8 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0033318/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .