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营养对卒中后疲劳的影响 (NUTRE-S)

2025年7月11日 更新者:GIOVANNINI SILVIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti Della Nutrizione Sulla Fatica 中风后

疲劳通常被定义为在日常活动期间或之后感到疲倦,或者感觉没有足够的能量来开始这些活动,是中风患者中最常见的继发性疾病之一。

卒中后疲劳 (PSF) 是一种多维的运动-知觉、情绪和认知体验,其特征是早期精疲力竭、疲倦、缺乏活力和难以努力,在身体或精神活动中出现,通常不会改善休息。

为了试图抵消疲劳及其对日常生活活动的影响,除了已知的药理学方法(莫达非尼)外,已知使用维生素和矿物质可以减轻疲劳的影响等。 营养物质提供维持身体结构和生化完整性所需的能量。 能量与幸福感、增强的耐力和活力有关,这通常转化为进行日常身体或认知活动和社交关系的能力,而不是疲劳。

疲劳的一个共同特征是“精力枯竭感”,客观上可以与精力不足有关。 当大脑和肌肉对能量的持续需求得不到满足时,就会出现身体和认知疲劳。 在人类中,饮食中的常量营养素提供进行身体活动所需的燃料等。 事实上,矿物盐和维生素对于细胞能量的产生、大脑结构的维护以及细胞间连接的形成都是必不可少的。

当摄入足够的维生素和矿物盐时,它们的生化特性会转化为正常的生理功能;矿物质盐和维生素的摄入量较低与嗜睡以及身体和认知疲劳有关。 然而,很少有研究评估维生素和矿物质补充剂对身体和认知疲劳管理的影响。

... AFMS 是专为已证实有营养需求的患者进行饮食管理而配制的产品,对这些患者而言,仅对正常饮食进行调整是不够的。

在某些情况下,这些受试者摄取、消化、吸收、代谢或消除某些营养素的能力有限、受到干扰或改变,但在其他情况下,营养需求可由特定临床条件决定。

因此,在科学证据的基础上,本研究的目的是评估含有 SiderAL® Med 的营养补充剂是否能改善中风患者的疲劳症状、运动和认知功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

将在罗马 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的急性康复后单位招募、评估和治疗 24 名男女患者。

患者将被随机分为两组,如后所述。 一组(实验组,GS)结合已经进行的药物治疗,将连续28天每天服用SiderAL® Med 1包营养补充剂,而另一组将继续按照每天的临床和康复治疗常规(对照组,GC)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于5岁;
  • 通过神经影像学技术(磁共振或计算机断层扫描)记录的缺血性或出血性中风结果的患者;
  • 急性事件的潜伏期为 1 至 6 个月;
  • 认知技能,使您能够执行简单的命令并理解物理治疗师的指示 [通过令牌测试评估(分数 ≥ 26.5)];
  • 能够独立或在很少帮助的情况下行走;
  • 理解和签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 维生素 D 摄入量大于 3000 IU/天;
  • 用维生素 K 拮抗剂治疗;
  • 导致血液中电解质过多的情况;
  • 代谢性矿物质储存障碍的诊断(例如,血色素沉着症,Wilson);
  • 透析患者;
  • 使行走有风险或导致运动缺陷的全身性、神经性、心脏病症;
  • 肿瘤病理学;
  • 骨科或姿势问题;
  • 足底溃疡的存在;
  • 足部部分或全部截肢;
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组(GS)
GS患者除了根据临床情况进行药物治疗外,每天服用1包特殊用途食品SiderAl® Med,连服28天。 GS患者在住院期间(T0-T1之间)和回家的1个月期间(T1-T2之间)将食用特殊用途的食物。 在回家的第二个月(T2 和 T3 之间),GS 患者将不再服用特殊用途的食物。
特殊用途食品的营养补充
其他名称:
  • SiderAl® Med
无干预:对照组 (GC)
而GC的患者则将继续根据临床情况需要服用药物,不会将SiderAL® Med食品用于特殊用途,只会在预见的各个时间点进行观察和评估通过研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 MFIS 的变化

MFIS 是一种评估疲劳对身体、认知和心理社会功能的影响的工具。 全长 MFIS 由 21 个项目组成,而缩写版本有 5 个项目。

MFIS 是一种结构化的自我报告问卷,患者通常可以在很少或没有采访者干预的情况下完成。 但是,有视力或上肢障碍的患者可能需要接受 MFIS 作为面谈。 访调员应接受基本访谈技巧和该工具使用方面的培训。

MFIS 的总分是 21 个项目的分数之和。 还可以通过计算特定项目集的总和来生成身体、认知和社会心理功能的个体子量表分数。

第 4、8 和 16 周时基线 MFIS 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 FSMC 的变化
FSMC 是对 MS 相关认知和运动疲劳的评估。 Likert 类型的 5 分制量表(范围从“完全不适用”到“完全适用”)为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。 因此,最小值为 20(完全没有疲劳),最大值为 100(最严重的疲劳等级)。 可以制作两个分量表(精神和身体疲劳)。 心理分量表中包含的项目为 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20,物理分量表中包含的项目为 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19。
第 4、8 和 16 周时基线 FSMC 的变化
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 BBS 的变化
BBS 用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能力)。 这是一个 14 项列表,每个项目由从 0 到 4 的五点顺序量表组成,其中 0 表示功能的最低水平,4 表示功能的最高水平,大约需要 20 分钟才能完成。 它不包括步态评估。
第 4、8 和 16 周时基线 BBS 的变化
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 SPPB 的变化
SPPB 是一种客观测量老年人(>65 岁)平衡能力、下肢力量和功能能力的工具。 三个领域,包括平衡、通常或自选的步态速度和下肢力量,通过三阶段平衡测试(双脚并排、半串联和串联位置)、3 米或 4 -m 步态速度测试(走完课程所花费的时间)和重复的椅子站立测试(五次椅子坐立测试)。 使用 0 到 12 分的量表对三个评估的总和进行评分,较高的分值对应于较高水平的身体功能和较低的残疾,而较低的分值分别对应于较低的身体功能水平和较高的残疾。
第 4、8 和 16 周时基线 SPPB 的变化
动力指数 (MI)
大体时间:4、8 和 16 周时基线 MI 的变化

MI 可用于评估中风患者的运动障碍。

测试每个上肢:

  1. 钳形夹
  2. 屈肘
  3. 肩膀外展

测试每个下肢:

  1. 脚踝背屈
  2. 膝盖伸展
  3. 髋关节屈曲

对于钳形握把:

0 分,不动 19 分,可以抓握但不能抵抗重力 33 分,正常抓握

对于所有其他项目:

0 分,无运动 14 分,可见运动,但不是整个关节范围内或抵抗重力 19 分,整个关节范围内都可以抵抗重力运动,但不能抵抗阻力 33 分正常力运动

每个部分都有一个总分,该总分是通过将值“1”加到每个单独项目的分数而获得的。 总分范围从 1(无运动)到 100(正常运动)。

4、8 和 16 周时基线 MI 的变化
定时起步测试 (TUG)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 TUG 的变化

TUG 以秒为单位测量受试者从椅子上站起来、步行 3 米距离、转身、走回椅子并坐下所需的时间。

根据观察者对患者跌倒风险的感知,以 1 到 5 的等级(其中 1 为正常,5 为严重异常)对性能进行评级。

测试的计时部分记录了从最初起床到重新就座的平均时间(以秒为单位)。 将患者与其年龄组(60 至 69 岁、70 至 79 岁和 80 至 99 岁)的成年人的平均时间进行比较。

第 4、8 和 16 周时基线 TUG 的变化
握力测试 (HGT)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 HGT 的变化

HGT 是使用测力计进行的测试,用于评估肌肉力量(以千克为单位)。 从肘部弯曲至 90° 开始,患者必须同时尽可能用力挤压测力计。 每侧间隔 20 秒进行三次重复测量。

三个评估的平均值用作最终值。

第 4、8 和 16 周时基线 HGT 的变化
行走指数 (AI)
大体时间:4、8 和 16 周时基线 AI 的变化

AI 是一种评定量表,通过评估步行 8 米所需的时间和协助程度来评估活动能力。 分数范围从 0(无症状和完全活跃)到 10(卧床不起)。 患者被要求尽可能快和安全地走标记的 8 米路线。 检查员记录所需的时间和类型的帮助(例如,手杖、助行器、拐杖)。 虽然患者的行走是定时的,但时间并未直接使用,而是与其他因素一起使用,以在具有 11 个等级的有序量表上对患者进行评分。

0 = 无症状;完全活跃。 10 = 卧床不起

4、8 和 16 周时基线 AI 的变化
行走障碍量表 (WHS)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 WHS 的变化

WHS 是一种评估工具,它使我们能够通过包含六个类别的量表来评估在家庭和社会环境中的步行质量。

1 = 生理步行:步行仅作为锻炼 6 = 在社交场合不受限制的步行:在所有活动中独立,在不平坦的地面上,在拥挤的地方,在公共场所表现出完全的独立性。

第 4、8 和 16 周时基线 WHS 的变化
功能性步行分类 (FAC)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 FAC 的变化

FAC 是一种评估步行能力的功能性步行测试。 这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态,无论他们是否使用个人辅助设备。

要使用 FAC,评估员会向受试者提出各种问题并简要观察他们的行走能力,以提供 0 到 5 的评分。

得分为 0 表示患者是非功能性步行者(无法行走); 1、2 或 3 分表示需要他人协助的独立救护员,其形式为持续手动接触 (1)、连续或间歇性手动接触 (2) 或口头监督/保护 (3)。

4 分或 5 分描述了一个独立的步行者可以在以下地方自由行走:仅水平表面 (4) 或任何表面(5 = 最高分)。

第 4、8 和 16 周时基线 FAC 的变化
10 米步行测试 (10mWT)
大体时间:在第 4、8 和 16 周从基线 10MWT 变化

10mWT 用于评估短距离内以米/秒 (m/s) 为单位的步行速度。 步行 6 米 (m) 所需的总时间记录为最接近的百分之一秒。 然后将 6 m 除以走动所花费的总时间(以秒为单位)并以 m/s 记录。

测量中间 6 m 的时间以允许患者加速和减速。

当前脚的任何部分越过 2 米标记的平面时开始计时。

当前脚的任何部分越过 8 米标记的平面时,计时将停止。1 步行中间 6 米的时间、辅助水平以及使用的辅助设备和/或支撑的类型将被记录下来。

如果患者需要完全协助或根本无法走动,则将记录 0 m/s 的分数。

在第 4、8 和 16 周从基线 10MWT 变化
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:在第 4、8 和 16 周时从基线 6MWT 的变化

6MWT 是一种次极量运动测试,用于评估步行耐力和有氧运动能力。 参与者将绕着固定电路的周边走一圈,总共六分钟。 测试的分数是患者在 6 分钟内步行的距离(以米为单位,可以四舍五入到最接近的小数点)。

六分钟内跑完的距离(以米为单位)的计算方法是将总圈数乘以 12 米,再加上测试结束时完成的部分圈的距离。

在第 4、8 和 16 周时从基线 6MWT 的变化
改良巴塞尔指数 (mBI)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 mBI 的变化

用于日常生活活动的 mBI 旨在用于评估患者在自我护理、括约肌管理、转移和运动方面的表现(或所需协助的程度)。 该指数由 10 个项目(每个项目得分)组成,这些项目与日常生活活动 (ADL) 相关,其中最终分数是通过将每个项目获得的分数相加来计算的。 每个项目都有一个五分制的评分标准,以提高检测变化的敏感性。

评估的 10 个项目涉及:

  • 喂养需要帮助;
  • 洗澡需要帮助;
  • 需要帮助打扮;
  • 穿衣需要帮助;
  • 是否存在大便失禁;
  • 存在或不存在尿失禁;
  • 转移所需的帮助;
  • 走路需要帮助;
  • 爬楼梯需要帮助。

解释:

  • 91-100 轻微依赖
  • 61-90 中度依赖
  • 21-60 严重依赖
  • 0-20 完全依赖
第 4、8 和 16 周时基线 mBI 的变化
EuroQol- 5 维度 (EQ-5D)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 EQ-5D 的变化
EQ-5D是一种评估一般生活质量的仪器。 EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量,五个维度中的每一个都有一个问题,包括活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D 的答案允许找到 243 种独特的健康状态,或者可以转换为 EQ-5D 指数,效用分数锚定在 0 表示死亡,1 表示完美健康。
第 4、8 和 16 周时基线 EQ-5D 的变化
正面评估电池 (FAB)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 FAB 的变化

FAB 是一种简短的工具,可在床边或诊所环境中使用,以帮助区分具有额叶功能障碍表型的痴呆症和阿尔茨海默氏型痴呆症 (DAT)。

FAB 在轻度痴呆患者 (MMSE > 24) 中区分额颞型痴呆和 DAT 具有有效性。 总分最多为 18 分,分数越高表示表现越好。

第 4、8 和 16 周时基线 FAB 的变化
Stroop 颜色词测试 (SCWT)
大体时间:4、8 和 16 周时基线 SCWT 的变化
SCWT 是一种神经心理学测试,广泛用于评估抑制当特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时发生的认知干扰的能力,众所周知的斯特鲁普效应。 要求受试者在第一个任务中阅读单词,在第二个和第三个任务中说出颜色。 有必要标记所犯的任何错误以及在每项任务上花费的时间。 误差干扰效应的截止值为 4.24,而时间干扰效应的截止值为 36.92。
4、8 和 16 周时基线 SCWT 的变化
数字消除测试 (DCT)
大体时间:4、8 和 16 周时基线 DCT 的变化
在 DCT 中,要求患者尽快用铅笔划掉与每个矩阵顶部指示的数字相对应的所有数字。 A 行作为示例。 受试者的表现从第 I 行开始计算。不允许更正障碍。 考官的任务是标记受试者超过测试最大时间的点,但让受试者让受试者完成每个矩阵的任务。 每个矩阵的最长时间为 45 秒,从受试者完成磨合的那一刻起开始考虑。 如果受试者花费的时间少于最大时间,则会在每个矩阵的末尾注明。 测试的截止时间是 23.9。
4、8 和 16 周时基线 DCT 的变化
试制测试(TMT)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 TMT 的变化

TMT 衡量在视觉-运动排序任务上思考的灵活性。 它由 A 和 B 两部分组成,其中 25 个圆圈分布在一张纸上。 在 A 部分,圆圈编号为 1 - 25,患者应画线将数字按升序连接起来。 在 B 部分,圆圈包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L);与 A 部分一样,患者画线以上升的方式连接圆圈,但增加了数字和字母之间交替的任务(即 1-A-2-B-3-C 等)。

TMT A 和 B 的结果都报告为完成任务所需的秒数;因此,更高的分数表明更严重的损害。

路线 A:平均 29 秒,不足 > 78 秒,经验法则最多 90 秒 路线 B:平均 75 秒,不足 > 273 秒,经验法则最多 3 分钟

第 4、8 和 16 周时基线 TMT 的变化
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
大体时间:第 4、8 和 16 周时基线 DEXA 的变化

DEXA 是一种仪器检查,基于 X 射线束在穿过组织时在两个能量水平下的不同衰减原理。 这种衰减是可记录的,并且与被检查对象的身体成分相关。

该设备使用在环境中无散射的重合 X 射线束。 每次检查的辐射剂量是最小的 (1 mRem)。 因此对患者和操作员都没有风险,并且可以在短时间内重复检查。

DEXA 允许:

  1. 不同身体区域的瘦体重和脂肪量的重量和百分比评估。 因此可以确定脂肪堆积的区域并以克为单位量化它们的重量。
  2. 在骨矿化状态的不同身体区域进行选择性评估。

考试总时长为 30 分钟。

第 4、8 和 16 周时基线 DEXA 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Giovannini, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (实际的)

2024年9月29日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月4日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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