Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ernæring på træthed efter slagtilfælde (NUTRE-S)

11. juli 2025 opdateret af: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti Della Nutrizione Sulla Fatica Post Stroke

Træthed, der almindeligvis defineres som en følelse af træthed under eller efter sædvanlige aktiviteter, eller en følelse af utilstrækkelig energi til at påbegynde disse aktiviteter, er en af ​​de mest almindelige sekundære tilstande blandt patienter med slagtilfælde.

Post Stroke Fatigue (PSF) er en multidimensionel motorisk-perceptuel, følelsesmæssig og kognitiv oplevelse karakteriseret ved en følelse af tidlig udmattelse med træthed, mangel på energi og besvær med at yde indsats, som udvikler sig under fysiske eller mentale aktiviteter, og som normalt ikke forbedres med hvile.

For at forsøge at modvirke træthed og dens virkninger på dagligdagens aktiviteter, er brugen af ​​vitaminer og mineraler, udover den kendte farmakologiske tilgang (Modafinil), kendt for at afbøde blandt andet virkningerne af træthed. Næringsstoffer giver den nødvendige energi til at opretholde kroppens strukturelle og biokemiske integritet. Energi er forbundet med en følelse af velvære, øget udholdenhed og vitalitet, som ofte udmønter sig i evnen til at udføre daglige fysiske eller kognitive aktiviteter og sociale relationer, i modsætning til træthed.

Et fællestræk ved træthed er en "følelse af energiudmattelse", som objektivt kan relateres til ikke nok energi. Fysisk og kognitiv træthed opstår, når det kontinuerlige behov for energi fra hjernen og musklerne ikke opfyldes. Hos mennesker giver kostens makronæringsstoffer det brændstof, der er nødvendigt, blandt andet for at udføre fysisk aktivitet. Faktisk er mineralsalte og vitaminer essentielle for produktionen af ​​cellulær energi, for vedligeholdelse af hjernestrukturer og for at tillade dannelsen af ​​intercellulære forbindelser.

Når indtaget af vitaminer og mineralsalte er tilstrækkeligt, omsættes deres biokemiske egenskaber til normale fysiologiske funktioner; et lavere indtag af mineralsalte og vitaminer er forbundet med sløvhed og fysisk og kognitiv træthed. Men få undersøgelser har evalueret effekten af ​​vitamin- og mineraltilskud til håndtering af fysisk og kognitiv træthed.

SiderAL® Med er en fødevare til specielle medicinske formål (AFMS), med en komplet formulering, der indeholder vitaminer, sucrosomiale mineraler (jern, jod, magnesium, zink og selen), kobber og algecalcium, med øgede doser for at imødekomme særlige ernæringsmæssige behov. AFMS er produkter formuleret til diætbehandling af patienter med dokumenterede ernæringsmæssige behov, for hvem modifikationer til den normale kost ikke er tilstrækkelige.

I nogle tilfælde er der tale om personer med begrænset, forstyrret eller ændret evne til at tage, fordøje, absorbere, metabolisere eller eliminere visse næringsstoffer, i andre tilfælde kan ernæringsbehov dog bestemmes af specifikke kliniske forhold.

På baggrund af videnskabelig evidens er formålet med undersøgelsen derfor at vurdere, om ernæringstilskuddet med SiderAL® Med forbedrer symptomet på træthed, motorisk og kognitiv funktion hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter af begge køn vil blive rekrutteret, evalueret og behandlet på Post-Acute Rehabilitation Unit, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom.

Patienter vil blive opdelt i to grupper ved randomisering, som specificeret senere. En gruppe (eksperimentel gruppe, GS), i forbindelse med den allerede igangværende lægemiddelbehandling, vil tage ernæringstilskuddet med SiderAL® Med 1 brev om dagen i 28 på hinanden følgende dage, mens en anden gruppe vil fortsætte sin kliniske og genoptræningsbehandling dagligt. rutine (kontrolgruppe, GC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 5 år;
  • Patienter med udfald af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde dokumenteret gennem neuroimaging teknikker (magnetisk resonans eller computertomografi);
  • Latens fra den akutte hændelse mellem 1 og 6 måneder;
  • Kognitive færdigheder, der giver dig mulighed for at udføre simple ordrer og forstå fysioterapeutens instruktioner [vurderet gennem Token Test (score ≥ 26,5)];
  • Evne til at gå selvstændigt eller med lidt hjælp;
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • D-vitaminindtag større end 3000 IE/dag;
  • Terapi med vitamin K-antagonister;
  • Tilstande, der forårsager overskydende elektrolytter i blodet;
  • Diagnose af metaboliske mineraloplagringsforstyrrelser (f.eks. hæmokromatose, Wilson);
  • Dialysepatienter;
  • Systemiske, neurologiske, kardiale patologier, der gør det risikabelt at gå eller forårsage motoriske underskud;
  • Onkologiske patologier;
  • Problemer af ortopædisk eller postural karakter;
  • Tilstedeværelse af plantarsår;
  • Delvis eller total amputation af dele af foden;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (GS)
GS-patienter vil ud over den farmakologiske behandling, der er forudset af de kliniske forhold, tage 1 pose om dagen med SiderAl® Med, en fødevare til specielle formål, i 28 dage. GS-patienter vil tage maden til særlige formål under indlæggelse (mellem T0 og T1) og i løbet af 1 måned efter hjemkomst (mellem T1 og T2). I den anden måned efter hjemkomst (mellem T2 og T3) vil GS-patienter ikke længere tage maden til særlige formål.
Ernæringstilskud med specialfoder
Andre navne:
  • SiderAl® Med
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (GC)
Patienterne i GC vil på den anden side fortsætte med at tage lægemidlet som krævet af deres kliniske tilstande og vil ikke tage SiderAL® Med-maden til særlige formål, men vil kun blive observeret og evalueret på de forskellige forudsete tidspunkter. af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline MFIS efter 4, 8 og 16 uger

MFIS er et instrument, der giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande, mens den forkortede version har 5 genstande.

MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Patienter med syns- eller øvre ekstremitetshandicap kan dog have behov for at få MFIS administreret som et interview. Interviewere bør trænes i grundlæggende interviewfærdigheder og i brugen af ​​dette instrument.

Den samlede score for MFIS er summen af ​​pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af ​​specifikke sæt elementer.

Ændring fra baseline MFIS efter 4, 8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FSMC ved 4, 8 og 16 uger
FSMC er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed. En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål. Således er minimumsværdien 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (den alvorligste grad af træthed). Der kan laves to underskalaer (psykisk og fysisk træthed). Elementer, der indgår i underskalaen mental er 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 og elementer, der indgår i underskalaen fysisk er 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Ændring fra baseline FSMC ved 4, 8 og 16 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS ved 4, 8 og 16 uger
BBS bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre. Det omfatter ikke vurdering af gangart.
Ændring fra baseline BBS ved 4, 8 og 16 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPPB efter 4, 8 og 16 uger
SPPB er et objektivt måleinstrument for balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne (>65 år). Tre domæner, som inkluderer balance, sædvanlig eller selvvalgt ganghastighed og underekstremitetsstyrke, vurderes ved en tre-trins balancetest (fødder side om side, semitandem og tandem positioner), en 3-m eller 4 -m ganghastighedstest (tid brugt på at gå banen) og en gentagen stolestandstest (fem gange stol sidde-til-stå-test). En 0- til 12-skala bruges til at score summen af ​​de tre vurderinger med højere pointværdier svarende til højere fysisk funktionsniveau og lavere funktionsnedsættelse, hvorimod lavere pointværdier svarer til henholdsvis lavere fysisk funktionsniveau og højere handicap.
Ændring fra baseline SPPB efter 4, 8 og 16 uger
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Ændring fra baseline MI efter 4, 8 og 16 uger

MI kan bruges til at vurdere den motoriske svækkelse hos en patient, der har haft et slagtilfælde.

Test for hver overekstremitet:

  1. tanggreb
  2. albuefleksion
  3. skulderbortførelse

Test for hver underekstremitet:

  1. ankel dorsalfleksion
  2. knæforlængelse
  3. hoftefleksion

Til tanggrebet:

0 point, ingen bevægelse 19 point, greb muligt men ikke mod tyngdekraften 33 point, normalt greb

For alle andre varer:

0 point, ingen bevægelse 14 point, Synlig bevægelse, men ikke for hele ledområdet eller mod tyngdekraften 19 point, bevægelse muligt for hele ledområdet mod tyngdekraften, men ikke mod modstand 33 point bevægelse udført med normal kraft

Hvert segment har en samlet score opnået ved at tilføje værdien "1" til scoren for hvert enkelt element. Den samlede score varierer derefter fra 1 (ingen bevægelse) til 100 (normal bevægelse).

Ændring fra baseline MI efter 4, 8 og 16 uger
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG ved 4, 8 og 16 uger

TUG måler i sekunder den tid, det tager et emne at rejse sig fra en stol, gå en strækning på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.

Ydeevnen vurderes på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 er normal og 5 er alvorligt unormal) i henhold til observatørens opfattelse af patientens risiko for at falde.

Den tidsindstillede del af testen registrerer den gennemsnitlige tid (i sekunder) fra første gang at rejse sig til genindstilling. Patienterne sammenlignes med den gennemsnitlige tid for voksne i deres aldersgruppe, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 99 år.

Ændring fra baseline TUG ved 4, 8 og 16 uger
Håndgrebstest (HGT)
Tidsramme: Ændring fra baseline HGT ved 4, 8 og 16 uger

HGT er en test udført med et dynamometer, som går til vurdering af muskelstyrke (i kilo). Startende med albuen bøjet til 90°, skal patienten klemme dynamometeret så hårdt som muligt på én gang. Der tages tre gentagne målinger på hver side med 20 sekunders mellemrum.

Gennemsnittet af de tre vurderinger bruges som slutværdi.

Ændring fra baseline HGT ved 4, 8 og 16 uger
Ambulationsindeks (AI)
Tidsramme: Ændring fra baseline AI efter 4, 8 og 16 uger

AI er en vurderingsskala til at vurdere mobilitet ved at evaluere den tid og graden af ​​assistance, der kræves for at gå 8 meter. Score varierer fra 0 (asymptomatisk og fuldt aktiv) til 10 (sengeliggende). Patienten bedes gå en afmærket 8 meter bane så hurtigt og sikkert som muligt. Eksaminatoren registrerer den nødvendige tid og type assistance (f.eks. stok, rollator, krykker). Selvom patientens gang er tidsindstillet, bruges tiden ikke direkte, men bruges sammen med andre faktorer til at vurdere patienten på en ordinalskala med 11 gradueringer.

0 = Asymptomatisk; fuldt ud aktiv. 10 = Sengeliggende

Ændring fra baseline AI efter 4, 8 og 16 uger
Walking handicap skala (WHS)
Tidsramme: Ændring fra baseline WHS ved 4, 8 og 16 uger

WHS er et vurderingsværktøj, der giver os mulighed for at evaluere kvaliteten af ​​at gå i hjemmet og det sociale miljø gennem en skala, der omfatter seks kategorier.

1 = Fysiologisk gang: gang kun som motion 6 = Ubegrænset gang i sociale omgivelser: selvstændig i alle aktiviteter, på ujævnt underlag, på steder med mange mennesker, viser fuldstændig uafhængighed på offentlige steder.

Ændring fra baseline WHS ved 4, 8 og 16 uger
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FAC ved 4, 8 og 16 uger

FAC er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.

For at bruge FAC'en stiller en bedømmer emnet forskellige spørgsmål og observerer kort deres gangevne for at give en vurdering fra 0 til 5.

En score på 0 indikerer, at patienten er en ikke-funktionel ambulator (kan ikke gå); En score på 1, 2 eller 3 betegner en afhængig ambulator, som har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal overvågning/bevogtning (3).

En score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på: kun jævne overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score).

Ændring fra baseline FAC ved 4, 8 og 16 uger
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 4, 8 og 16 uger

10mWT bruges til at vurdere ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort afstand. Den samlede tid det tager at bevæge sig 6 meter (m) registreres til nærmeste hundrededel af et sekund. 6 m divideres derefter med den samlede tid (i sekunder), det tager at bevæge sig, og registreres i m/s.

Tiden måles for de midterste 6 m for at tillade patientens acceleration og deceleration.

Tidspunktet startes, når en del af den forreste fod krydser 2-m-mærkets plan.

Tiden stoppes, når en hvilken som helst del af den forreste fod krydser 8-m-mærkets plan.1 Tiden til at gå de mellemste 6m, niveauet af assistance og typen af ​​anvendt hjælpemiddel og/eller afstivning vil blive dokumenteret.

Hvis en patient har behov for total assistance eller slet ikke er i stand til at ambulere, vil en score på 0 m/s blive dokumenteret.

Ændring fra baseline 10MWT efter 4, 8 og 16 uger
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWT efter 4, 8 og 16 uger

6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Deltagerne vil gå rundt i omkredsen af ​​et fast kredsløb i i alt seks minutter. Testens score er den distance, en patient går på 6 minutter (målt i meter og kan afrundes til nærmeste decimal).

Distance (i meter) tilbagelagt på seks minutter beregnes ved at gange antallet af samlede omgange med 12 meter og tilføje distancen for den delvise runde, der blev gennemført på det tidspunkt, hvor testen sluttede.

Ændring fra baseline 6MWT efter 4, 8 og 16 uger
modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Ændring fra baseline mBI efter 4, 8 og 16 uger

mBI for daglige aktiviteter er beregnet til at blive brugt i vurderingen af ​​patientens ydeevne (eller graden af ​​nødvendig assistance) med hensyn til egenomsorg, lukkemuskelbehandling, forflytninger og bevægelse. Indekset består af 10 punkter (hver scoret med et antal point), der relaterer sig til aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), hvor den endelige score beregnes ved at summere de point, der er tildelt hvert emne. En fem-punkts vurderingsskala for hvert element for at forbedre følsomheden over for at opdage ændringer.

De 10 vurderede punkter vedrører:

  • Hjælp nødvendig med fodring;
  • Hjælp nødvendig med badning;
  • Behov for hjælp til pleje;
  • Hjælp nødvendig med påklædning;
  • Tilstedeværelse eller fravær af fækal inkontinens;
  • Tilstedeværelse eller fravær af urininkontinens;
  • Hjælp nødvendig med overførsler;
  • Hjælp nødvendig med gang;
  • Der er brug for hjælp til at gå på trapper.

Fortolkning:

  • 91-100 Lidt afhængighed
  • 61-90 Moderat afhængighed
  • 21-60 Svær afhængighed
  • 0-20 Total afhængighed
Ændring fra baseline mBI efter 4, 8 og 16 uger
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra Baseline EQ-5D efter 4, 8 og 16 uger
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
Skift fra Baseline EQ-5D efter 4, 8 og 16 uger
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Ændring fra baseline FAB ved 4, 8 og 16 uger

FAB er et kort værktøj, der kan bruges ved sengen eller i en klinik for at hjælpe med at skelne mellem demens med en frontal dyseksekutiv fænotype og demens af Alzheimers type (DAT).

FAB har validitet til at skelne Fronto-temporal type demens fra DAT hos lettere demente patienter (MMSE > 24). Samlet score er fra et maksimum på 18, højere score indikerer bedre ydeevne.

Ændring fra baseline FAB ved 4, 8 og 16 uger
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline SCWT efter 4, 8 og 16 uger
SCWT er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop-effekten. Forsøgspersonen bliver bedt om at læse ordene i første opgave, navngive farver i anden og tredje opgave. Det er nødvendigt at markere både eventuelle fejl, men også den tid, der bruges på hver opgave. Cut-off for fejlinterferenseffekten er 4,24, mens cut-off for tidsinterferenseffekten er 36,92.
Ændring fra baseline SCWT efter 4, 8 og 16 uger
Digit Cancellation Test (DCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline DCT ved 4, 8 og 16 uger
I DCT bliver patienten bedt om at strege alle tal, der svarer til dem, der er angivet øverst i hver matrix, med en blyant så hurtigt som muligt. Linje A tjener som eksempel. Fagets præstation tælles fra linje I. Rettelser af barriererne er ikke tilladt. Censorens opgave er at markere det punkt, hvor forsøgspersonen har overskredet den maksimale prøvetid, men lad forsøgspersonen lade forsøgspersonen afslutte sin opgave for hver matrix. Den maksimale tid for hver matrix er 45 sek- og tages i betragtning fra det øjeblik, forsøgspersonen afslutter indkørslen. Hvis emnet tager kortere tid end den maksimale tid, vil det blive vist i slutningen af ​​hver matrix. Tidsgrænsen for testen er 23.9.
Ændring fra baseline DCT ved 4, 8 og 16 uger
Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline TMT ved 4, 8 og 16 uger

TMT måler fleksibiliteten i at tænke på en visuel-motorisk sekventeringsopgave. Den består af to dele, A og B, hvor 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.).

Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.

Spor A: Gennemsnit 29 sekunder, mangelfuld > 78 sekunder, tommelfingerregel Mest på 90 sekunder Spor B: Gennemsnit 75 sekunder, mangelfuld > 273 sekunder, tommelfingerregel Mest på 3 minutter

Ændring fra baseline TMT ved 4, 8 og 16 uger
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Ændring fra baseline DEXA ved 4, 8 og 16 uger

DEXA er en instrumentel undersøgelse baseret på princippet om differentiel dæmpning af en røntgenstråle på to energiniveauer, når den passerer gennem væv. Denne dæmpning kan registreres og korreleres med kropssammensætningen af ​​det undersøgte emne.

Enheden bruger en sammenfaldende røntgenstråle uden spredning i miljøet. Stråledosis per enkelt undersøgelse er minimal (1 mRem). Der er derfor ingen risiko for både patient og operatør, og det er muligt at gentage undersøgelsen med korte intervaller.

DEXA giver mulighed for:

  1. en vægt- og procentvurdering af mager masse og fedtmasse i forskellige kropsdistrikter. Det er derfor muligt at bestemme områderne med fedtophobning og kvantificere deres vægt i gram.
  2. en selektiv vurdering i de forskellige kropsdistrikter af tilstanden af ​​knoglemineralisering.

Prøven har en samlet varighed på 30 minutter.

Ændring fra baseline DEXA ved 4, 8 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suppler med SiderAl® Med

Abonner