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非心臓性失神の機序の評価 (2STEPS)

2024年7月16日 更新者：Istituto Auxologico Italiano

24 時間歩行血圧モニタリング (ABPM) および傾斜台型短心血管自律神経機能バッテリー (SCAFB) による非心失神のメカニズムの評価

非心臓性失神のメカニズムを特定することは、効果的な個別化療法の必須前提条件です。

この多施設前向き横断的観察研究の目的は、24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) と傾斜テーブル ショート心血管自律神経機能バッテリーで構成される 2 段階の標準化された評価の有効性と診断率を評価することです。 （SCAFB）は、40 歳以上の患者に限定された頸動脈洞マッサージ（CSM）、スタンディング テスト、ヘッドアップ ティルト テスト（HUT）を、連続したシーケンスで 1 つの手順として連続して実行します。チルトテーブル

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非心臓性失神のメカニズムを特定することは、効果的な個別化療法の必須前提条件です。 実際、適切な治療法とその有効性の選択は、その病因や臨床症状ではなく、失神の機序によって大きく左右されます。 特定された失神の機序を慎重に評価し、低血圧または徐脈のいずれかの表現型に割り当てる必要があります。これにより、治療の選択が決定されます (低血圧の治療または徐脈の治療)。

非心臓性失神のメカニズムを特定するために、いくつかのテストが開発されています。 膨大な数の検査は、そのほとんどが時間のかかるものであり、多忙な臨床現場での広範な利用に対する障壁の 1 つです。 それらは高価であり、多くの場合、医療サービスによって完全に払い戻されません。

この多施設前向き横断的観察研究の目的は、24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) と傾斜テーブル ショート心血管自律神経機能バッテリーで構成される 2 段階の標準化された評価の有効性と診断率を評価することです。 (SCAFB)。 SCAFB は、頸動脈洞マッサージ (CSM) (40 歳以上の患者に限定)、スタンディング テスト、ヘッドアップ チルト テスト (HUT) で構成され、チルト テーブル上で 1 つの手順として連続して連続して実行されます。

この研究の仮説は、この 2 つの調査を順番に実施することで、ほとんどの患者の失神の機序を迅速かつ簡単に、比較的低コストで特定できるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • University of Florence
      • Lavagna、イタリア
        • ospdali del Tigullio
      • Naples、イタリア
        • Università della Campania Vamvitelli
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC Universisty of Amsterdam
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institut
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • University of marseille Aix en Provence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の失神患者とは、QOL を損なう再発性失神の影響を受けているか、失神の前兆がないか非常に短い失神があり、損傷のリスクが高くなっているため、機序に特化した治療を求めている患者、またはハイリスク時に失神のリスクがある患者です。活動 (例: 運転、機械の操作、飛行、競技競技など)。

説明

包含基準:

  • 重度の再発性の非心臓性失神は、失神のメカニズムの評価のために参照されます。 非心臓失神は、臨床的特徴が反射性失神および起立性低血圧と一致し、心臓失神が除外された場合に診断されます。

除外基準:

  1. 失神と誤って診断される可能性のある実際のまたは明らかな意識喪失の失神以外の原因（例、原因不明の転倒、てんかん、心因性仮性失神およびその他のまれな原因）
  2. -欧州心臓病学会（ESC）の失神のガイドライン（1）の基準に準拠した心臓失神が確立されているか、疑われている。 具体的には、これらは以下の患者でした: (i) 不整脈性失神の疑い [不適切な洞性徐脈 (<50 b.p.m.) または洞房ブロック、第 2 度 Mobitz I 房室ブロック、第 2 度 Mobitz II または第 3 度房室ブロック、発作性頻脈性不整脈または心室頻拍、バンドルブランチブロック]; (ii) これらのガイドラインの表 2 で定義されている重度の構造的心疾患および/または重大な心電図異常 (1)。
  3. Active Standing テストによる初期評価で診断された古典的な起立性低血圧
  4. -体質的または薬物誘発性の持続性低血圧は、オフィスBP測定または以前の病歴による初期評価ですでに診断されています
  5. 非心臓性失神の非重篤な形態、すなわち、低リスクの状況で発生するまれで軽度のエピソードを持つ患者。 これらの患者では、失神の根底にあるメカニズムの調査は必要なく、治療戦略は主に予防措置、ライフスタイルの修正、および状態の良性に関する安心に関する教育に基づいています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率
時間枠：1ヶ月
低血圧および徐脈の表現型の有病率
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断
時間枠：1ヶ月
病因診断のケースミックス
1ヶ月
診断収量
時間枠：1ヶ月
ABPM と SCAFB の診断率
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Auxologico Italiano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09C337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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