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Avaliação do Mecanismo da Síncope Não Cardíaca (2STEPS)

16 de julho de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Avaliação do Mecanismo da Síncope Não Cardíaca por Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas e Bateria de Função Cardiovascular Autonômica Curta com Mesa Inclinada (SCAFB)

Identificar o mecanismo da síncope não cardíaca é o pré-requisito essencial para uma terapia personalizada eficaz.

O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, transversal e observacional é avaliar a eficácia e o rendimento diagnóstico de uma avaliação padronizada em duas etapas, que consiste no monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas e na bateria de função autônoma cardiovascular curta da mesa de inclinação (SCAFB) que consiste em massagem do seio carotídeo (MSC), limitada a pacientes com idade ≥40 anos, teste de pé e teste de inclinação (HUT) realizados um após o outro em uma sequência ininterrupta como um único procedimento em um mesa inclinada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: ABPM plys SCAFB

Descrição detalhada

Identificar o mecanismo da síncope não cardíaca é o pré-requisito essencial para uma terapia personalizada eficaz. De fato, a escolha da terapia apropriada e sua eficácia são amplamente determinadas pelo mecanismo da síncope, e não por sua etiologia ou apresentação clínica. O mecanismo de síncope identificado deve ser cuidadosamente avaliado e atribuído ao fenótipo hipotensor ou bradicárdico, o que determinará a escolha da terapia (combatendo a hipotensão ou neutralizando a bradicardia).

Vários testes foram desenvolvidos para identificar o mecanismo da síncope não cardíaca. O grande número de exames, a maioria deles demorados, é uma das barreiras para sua ampla utilização na movimentada prática clínica. Eles são caros e muitas vezes não são totalmente reembolsados pelos serviços de saúde.

O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, transversal e observacional é avaliar a eficácia e o rendimento diagnóstico de uma avaliação padronizada em duas etapas, que consiste no monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas e na bateria de função autônoma cardiovascular curta da mesa de inclinação (SCAFB). SCAFB consiste em massagem do seio carotídeo (MSC), limitada a pacientes com idade ≥40 anos, teste de pé e teste de inclinação da cabeça (HUT) realizados um após o outro em uma sequência ininterrupta como um único procedimento em uma mesa de inclinação

A hipótese do estudo é que essas duas investigações, realizadas em sequência, possam identificar o mecanismo da síncope na maioria dos pacientes de forma rápida, fácil e com custos relativamente baixos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - University of Barcelona Vall d'Ebron
França
- - Marseille, França
    - University of marseille Aix en Provence
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - AMC Universisty of Amsterdam
Itália
- - Florence, Itália
    - University of Florence
  - Lavagna, Itália
    - ospdali del Tigullio
  - Naples, Itália
    - Università della Campania Vamvitelli
- MI
  - Milan, MI, Itália, 16149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Suécia
- - Stockholm, Suécia
    - Karolinska Institut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com síncopes graves são aqueles pacientes que estão solicitando terapia específica do mecanismo porque são afetados por síncopes recorrentes que prejudicam a qualidade de vida ou têm síncopes com pródromos ausentes ou muito curtos, aumentando o risco de lesões ou estão em risco de síncope durante períodos de alto risco atividades (por exemplo, dirigir, operar máquinas, voar ou atletismo competitivo, etc.).

Descrição

Critério de inclusão:

Síncope não cardíaca recorrente grave encaminhada para avaliação do mecanismo da síncope. A síncope não cardíaca é diagnosticada quando as características clínicas são consistentes com síncope reflexa e hipotensão ortostática, e a síncope cardíaca é descartada.

Critério de exclusão:

Causas não sincopais de perda real ou aparente de consciência que podem ser incorretamente diagnosticadas como síncope (por exemplo, quedas inexplicadas, epilepsia, pseudossíncope psicogênica e outras causas raras)
Síncope cardíaca estabelecida ou suspeita de acordo com os critérios das diretrizes de síncope da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) (1). Especificamente, estes eram os pacientes com: (i) suspeita de síncope arrítmica cardíaca [bradicardia sinusal inadequada (<50 b.p.m.) ou bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz I, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz II ou terceiro grau, taquiarritmia paroxística ou taquicardia ventricular, bloqueio de ramo]; (ii) doença cardíaca estrutural grave e/ou anormalidades significativas no ECG, conforme definido na Tabela 2 dessas diretrizes (1).
Hipotensão ortostática clássica diagnosticada na avaliação inicial pelo teste Active Standing
Hipotensão persistente constitucional ou induzida por drogas já diagnosticada na avaliação inicial pela medição da PA no consultório ou características históricas anteriores
Formas não graves de síncope não cardíaca, ou seja, pacientes com episódios raros e leves ocorrendo em situações de baixo risco. Nesses pacientes, a investigação do mecanismo subjacente da síncope não é necessária e as estratégias de tratamento são baseadas principalmente na educação sobre medidas preventivas, modificação do estilo de vida e garantia da natureza benigna da condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Prevalência Prazo: 1 mês	Prevalência de fenótipos hipotensos e bradicárdicos	1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diagnóstico Prazo: 1 mês	Combinação de casos de diagnósticos etiológicos	1 mês
Rendimento diagnóstico Prazo: 1 mês	Rendimento diagnóstico da MAPA e do SCAFB	1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Auxologico Italiano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ