Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af mekanismen for ikke-kardial synkope (2STEPS)

12. marts 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Vurdering af mekanismen for ikke-kardial synkope ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) og tilt-table Short Cardiovascular Autonomic Function Battery (SCAFB)

Identifikation af mekanismen for ikke-kardial synkope er den væsentlige forudsætning for en effektiv personlig terapi.

Formålet med dette multicenter, prospektive, tværsnits-observationsstudie er at vurdere effektivitet og diagnostisk udbytte af en to-trins standardiseret vurdering, som består af 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og af vippebord kort kardiovaskulært autonomt funktionsbatteri (SCAFB) som består af carotis sinus massage (CSM), begrænset til patienter ≥40 år, stående test og head-up tilt test (HUT) udført efter hinanden i en uafbrudt sekvens som en enkelt procedure på en vippebord

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikation af mekanismen for ikke-kardial synkope er den væsentlige forudsætning for en effektiv personlig terapi. Faktisk er valget af passende terapi og dens effektivitet i vid udstrækning bestemt af synkopemekanismen snarere end dens ætiologi eller kliniske præsentation. Den identificerede synkopemekanisme bør vurderes omhyggeligt og tildeles enten til hypotensiv eller bradykardisk fænotype, som vil bestemme valget af behandling (modvirke hypotension eller modvirke bradykardi).

Adskillige tests er blevet udviklet for at identificere mekanismen for ikke-kardial synkope. Det store antal tests, hvoraf de fleste er tidskrævende, er en af ​​barriererne for udbredt anvendelse i den travle kliniske praksis. De er dyre og ofte ikke fuldt ud refunderet af sundhedsvæsenet.

Formålet med dette multicenter, prospektive, tværsnits-observationsstudie er at vurdere effektivitet og diagnostisk udbytte af en to-trins standardiseret vurdering, som består af 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og af vippebord kort kardiovaskulært autonomt funktionsbatteri (SCAFB). SCAFB består af carotis sinus massage (CSM), begrænset til patienter ≥40 år, stående test og head-up tilt test (HUT) udført efter hinanden i en uafbrudt sekvens som en enkelt procedure på et vippebord

Undersøgelseshypotesen er, at disse to undersøgelser, udført i rækkefølge, kan identificere synkopemekanismen hos de fleste patienter på en hurtig og nem at udføre måde og til relativt lave omkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig
        • University of marseille Aix en Provence
        • Kontakt:
          • Jean Claude Deharo
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Universisty of Amsterdam
        • Kontakt:
          • Frederik de Lange
      • Florence, Italien
        • University of Florence
        • Kontakt:
          • Andrea Ungar
        • Underforsker:
          • Andrea Ungar
      • Lavagna, Italien
        • ospdali del Tigullio
        • Kontakt:
          • Roberto Maggi
      • Naples, Italien
        • Università della Campania Vamvitelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Russo
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Brignole
      • Barcelona, Spanien
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
        • Kontakt:
          • Jaume Pascual
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institut
        • Kontakt:
          • Artur Fedorowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svære synkoper er de patienter, der beder om mekanismespecifik terapi, fordi de er påvirket af tilbagevendende synkoper, der forringer livskvaliteten eller har synkoper med fraværende eller meget kort prodrom, hvilket øger risikoen for skader eller er i risiko for synkope under højrisiko aktiviteter (f.eks. kørsel, maskinbetjening, flyvning eller konkurrenceatletik osv.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig tilbagevendende ikke-kardial synkope henvist til vurdering af synkopemekanismen. Ikke-kardial synkope diagnosticeres, når de kliniske træk stemmer overens med reflekssynkope og ortostatisk hypotension, og hjertesynkope er udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-synkopale årsager til reelt eller tilsyneladende tab af bevidsthed, der kan være forkert diagnosticeret som synkope (f.eks. uforklarlige fald, epilepsi, psykogen pseudosynkope og andre sjældne årsager)
  2. Etableret eller mistænkt hjertesynkope i overensstemmelse med kriterierne i European Society of Cardiology (ESC) synkoperetningslinjer (1). Specifikt var disse patienter med: (i) mistanke om hjertearytmisk synkope [utilstrækkelig sinusbradykardi (<50 b.p.m.) eller sinoatrial blokering, andengrads Mobitz I atrioventrikulær blokering, andengrads Mobitz II eller tredjegrads atrioventrikulær tachie, paroxyrmalhy tachie eller ventrikulær takykardi, bundtgrenblok]; (ii) alvorlig strukturel hjertesygdom og/eller signifikante EKG-abnormiteter, som defineret i tabel 2 i disse retningslinjer (1).
  3. Klassisk ortostatisk hypotension diagnosticeret ved den indledende evaluering ved aktiv stående test
  4. Konstitutionel eller lægemiddelinduceret vedvarende hypotension, der allerede er diagnosticeret ved den indledende evaluering ved kontorets BP-måling eller tidligere historiske træk
  5. Ikke-alvorlige former for ikke-kardial synkope, dvs. patienter med sjældne og milde episoder, der forekommer i lavrisikosituationer. Hos disse patienter er undersøgelsen af ​​den underliggende mekanisme for synkope ikke nødvendig, og behandlingsstrategier er hovedsageligt baseret på uddannelse om forebyggende foranstaltninger, livsstilsændringer og tryghed med hensyn til tilstandens godartede karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af hypotensive og bradykardiske fænotyper
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose
Tidsramme: 1 måned
Case mix af ætiologiske diagnoser
1 måned
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 måned
Diagnostisk udbytte af ABPM og SCAFB
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABPM plys SCAFB

3
Abonner