- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728255
Vurdering af mekanismen for ikke-kardial synkope (2STEPS)
Vurdering af mekanismen for ikke-kardial synkope ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) og tilt-table Short Cardiovascular Autonomic Function Battery (SCAFB)
Identifikation af mekanismen for ikke-kardial synkope er den væsentlige forudsætning for en effektiv personlig terapi.
Formålet med dette multicenter, prospektive, tværsnits-observationsstudie er at vurdere effektivitet og diagnostisk udbytte af en to-trins standardiseret vurdering, som består af 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og af vippebord kort kardiovaskulært autonomt funktionsbatteri (SCAFB) som består af carotis sinus massage (CSM), begrænset til patienter ≥40 år, stående test og head-up tilt test (HUT) udført efter hinanden i en uafbrudt sekvens som en enkelt procedure på en vippebord
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af mekanismen for ikke-kardial synkope er den væsentlige forudsætning for en effektiv personlig terapi. Faktisk er valget af passende terapi og dens effektivitet i vid udstrækning bestemt af synkopemekanismen snarere end dens ætiologi eller kliniske præsentation. Den identificerede synkopemekanisme bør vurderes omhyggeligt og tildeles enten til hypotensiv eller bradykardisk fænotype, som vil bestemme valget af behandling (modvirke hypotension eller modvirke bradykardi).
Adskillige tests er blevet udviklet for at identificere mekanismen for ikke-kardial synkope. Det store antal tests, hvoraf de fleste er tidskrævende, er en af barriererne for udbredt anvendelse i den travle kliniske praksis. De er dyre og ofte ikke fuldt ud refunderet af sundhedsvæsenet.
Formålet med dette multicenter, prospektive, tværsnits-observationsstudie er at vurdere effektivitet og diagnostisk udbytte af en to-trins standardiseret vurdering, som består af 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og af vippebord kort kardiovaskulært autonomt funktionsbatteri (SCAFB). SCAFB består af carotis sinus massage (CSM), begrænset til patienter ≥40 år, stående test og head-up tilt test (HUT) udført efter hinanden i en uafbrudt sekvens som en enkelt procedure på et vippebord
Undersøgelseshypotesen er, at disse to undersøgelser, udført i rækkefølge, kan identificere synkopemekanismen hos de fleste patienter på en hurtig og nem at udføre måde og til relativt lave omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele Brignole, MD
- Telefonnummer: +393204391422
- E-mail: m.brignole@auxologico.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonella Groppelli
- E-mail: a.groppelli@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- University of marseille Aix en Provence
-
Kontakt:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Kontakt:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- University of Florence
-
Kontakt:
- Andrea Ungar
-
Underforsker:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Italien
- ospdali del Tigullio
-
Kontakt:
- Roberto Maggi
-
Naples, Italien
- Università della Campania Vamvitelli
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Michele Brignole
- Telefonnummer: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Kontakt:
- Michele MB Brignole, MD
- Telefonnummer: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Ledende efterforsker:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Kontakt:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institut
-
Kontakt:
- Artur Fedorowski
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alvorlig tilbagevendende ikke-kardial synkope henvist til vurdering af synkopemekanismen. Ikke-kardial synkope diagnosticeres, når de kliniske træk stemmer overens med reflekssynkope og ortostatisk hypotension, og hjertesynkope er udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-synkopale årsager til reelt eller tilsyneladende tab af bevidsthed, der kan være forkert diagnosticeret som synkope (f.eks. uforklarlige fald, epilepsi, psykogen pseudosynkope og andre sjældne årsager)
- Etableret eller mistænkt hjertesynkope i overensstemmelse med kriterierne i European Society of Cardiology (ESC) synkoperetningslinjer (1). Specifikt var disse patienter med: (i) mistanke om hjertearytmisk synkope [utilstrækkelig sinusbradykardi (<50 b.p.m.) eller sinoatrial blokering, andengrads Mobitz I atrioventrikulær blokering, andengrads Mobitz II eller tredjegrads atrioventrikulær tachie, paroxyrmalhy tachie eller ventrikulær takykardi, bundtgrenblok]; (ii) alvorlig strukturel hjertesygdom og/eller signifikante EKG-abnormiteter, som defineret i tabel 2 i disse retningslinjer (1).
- Klassisk ortostatisk hypotension diagnosticeret ved den indledende evaluering ved aktiv stående test
- Konstitutionel eller lægemiddelinduceret vedvarende hypotension, der allerede er diagnosticeret ved den indledende evaluering ved kontorets BP-måling eller tidligere historiske træk
- Ikke-alvorlige former for ikke-kardial synkope, dvs. patienter med sjældne og milde episoder, der forekommer i lavrisikosituationer. Hos disse patienter er undersøgelsen af den underliggende mekanisme for synkope ikke nødvendig, og behandlingsstrategier er hovedsageligt baseret på uddannelse om forebyggende foranstaltninger, livsstilsændringer og tryghed med hensyn til tilstandens godartede karakter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbredelse
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af hypotensive og bradykardiske fænotyper
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose
Tidsramme: 1 måned
|
Case mix af ætiologiske diagnoser
|
1 måned
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnostisk udbytte af ABPM og SCAFB
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rivasi G, Groppelli A, Brignole M, Soranna D, Zambon A, Bilo G, Pengo M, Sharad B, Hamrefors V, Rafanelli M, Testa GD, Rice C, Kenny RA, Sutton R, Ungar A, Fedorowski A, Parati G. Association between hypotension during 24 h ambulatory blood pressure monitoring and reflex syncope: the SynABPM 1 study. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3765-3776. doi: 10.1093/eurheartj/ehac347.
- Brignole M, Rivasi G. New insights in diagnostics and therapies in syncope: a novel approach to non-cardiac syncope. Heart. 2021 Jun;107(11):864-873. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318261. Epub 2021 Jan 18. Erratum In: Heart. 2021 Nov;107(22):e13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Synkope
- Hypotension, ortostatisk
- Synkope, Vasovagal
Andre undersøgelses-id-numre
- 09C337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABPM plys SCAFB
-
University of BurgundyAssociation pour le Développement de la Recherche en Médecine Générale... og andre samarbejdspartnereUkendtForhøjet blodtryk | Primær sundhedspleje | Blodtryksovervågning, ambulantFrankrig
-
Arkansas Children's Hospital Research InstitutePediatric Pharmacology Research Units NetworkAfsluttet
-
Seoul National University HospitalKangbuk Samsung Hospital; Severance Hospital; Eulji General HospitalUkendtForhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdomme | Nyreinsufficiens, kronisk | AlbuminuriKorea, Republikken
-
Central Jutland Regional HospitalAfsluttetArteriel hypertensionDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet
-
Waid City Hospital, ZurichRekruttering
-
Instituto Ecuatoriano del CorazónRekruttering
-
University of VigoUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAfsluttetForhøjet blodtryk | COVIDDet Forenede Kongerige
-
Hippocration General HospitalNational and Kapodistrian University of Athens; Biomedical Research Foundation...RekrutteringForhøjet blodtryk | Proteomik | Renal denerveringGrækenland