Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av mekanismen for ikke-kardial synkope (2STEPS)

16. juli 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Vurdering av mekanismen for ikke-kardial synkope ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) og tilt-table Short Cardiovascular Autonomic Function Battery (SCAFB)

Å identifisere mekanismen for ikke-kardial synkope er den essensielle forutsetningen for en effektiv personlig terapi.

Målet med denne multisenter, prospektive, tverrsnittsobservasjonsstudien er å vurdere effektivitet og diagnostisk utbytte av en to-trinns standardisert vurdering som består av 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) og av vippebord kort kardiovaskulært autonomt funksjonsbatteri (SCAFB) som består av carotis sinus massasje (CSM), begrenset til pasienter ≥40 år, stående test og head-up tilt test (HUT) utført etter hverandre i en uavbrutt sekvens som en enkelt prosedyre på en vippebord

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: ABPM plys SCAFB

Detaljert beskrivelse

Å identifisere mekanismen for ikke-kardial synkope er den essensielle forutsetningen for en effektiv personlig terapi. Faktisk er valget av passende terapi og dens effektivitet i stor grad bestemt av synkopemekanismen snarere enn dens etiologi eller kliniske presentasjon. Den identifiserte synkopemekanismen bør vurderes nøye og tilordnes enten til hypotensiv eller bradykardisk fenotype, som vil avgjøre valg av terapi (motvirke hypotensjon eller motvirke bradykardi).

Det er utviklet flere tester for å identifisere mekanismen for ikke-kardial synkope. Det store antallet tester, de fleste av dem er tidkrevende, er en av barrierene for utbredt bruk i den travle kliniske praksisen. De er dyre og dekkes ofte ikke fullt ut av helsevesenet.

Målet med denne multisenter, prospektive, tverrsnittsobservasjonsstudien er å vurdere effektivitet og diagnostisk utbytte av en to-trinns standardisert vurdering som består av 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) og av vippebord kort kardiovaskulært autonomt funksjonsbatteri (SCAFB). SCAFB består av carotis sinus massasje (CSM), begrenset til pasienter ≥40 år gamle, stående test og head-up tilt test (HUT) utført etter hverandre i en uavbrutt sekvens som en enkelt prosedyre på et vippebord

Studiehypotesen er at disse to undersøkelsene, utført i rekkefølge, kan identifisere mekanismen for synkope hos de fleste pasientene på en rask og enkel å utføre måte og til relativt lave kostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Marseille, Frankrike
    - University of marseille Aix en Provence
Italia
- - Florence, Italia
    - University of Florence
  - Lavagna, Italia
    - ospdali del Tigullio
  - Naples, Italia
    - Università della Campania Vamvitelli
- MI
  - Milan, MI, Italia, 16149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - AMC Universisty of Amsterdam
Spania
- - Barcelona, Spania
    - University of Barcelona Vall d'Ebron
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Karolinska Institut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlige synkoper er de pasientene som ber om mekanismespesifikk behandling fordi de er påvirket av tilbakevendende synkoper som svekker livskvaliteten eller har synkoper med fraværende eller svært kort prodrome som øker risikoen for skader eller er i fare for synkope under høyrisiko. aktiviteter (f.eks. kjøring, maskindrift, flyging eller konkurrerende friidrett, etc.).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alvorlig tilbakevendende ikke-kardial synkope henvist til vurdering av mekanismen for synkope. Ikke-kardial synkope diagnostiseres når de kliniske egenskapene er i samsvar med reflekssynkope og ortostatisk hypotensjon, og hjertesynkope er utelukket.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-synkopale årsaker til reelt eller tilsynelatende tap av bevissthet som kan feilaktig diagnostiseres som synkope (f.eks. uforklarlige fall, epilepsi, psykogen pseudosynkope og andre sjeldne årsaker)
Etablert eller mistenkt hjertesynkope i samsvar med kriteriene i European Society of Cardiology (ESC) synkoperetningslinjer (1). Spesifikt var disse pasientene med: (i) mistenkt hjertearytmisk synkope [utilstrekkelig sinusbradykardi (<50 b.p.m.) eller sinoatrial blokk, andregrads Mobitz I atrioventrikulær blokkering, andregrads Mobitz II eller tredjegrads atrioventrikulær tachie, paroksysmalhy tachie. eller ventrikulær takykardi, grenblokk); (ii) alvorlig strukturell hjertesykdom og/eller betydelige EKG-avvik, som definert i tabell 2 i disse retningslinjene (1).
Klassisk ortostatisk hypotensjon diagnostisert ved den første evalueringen ved aktiv stående test
Konstitusjonell eller medikamentindusert vedvarende hypotensjon som allerede er diagnostisert ved den første evalueringen ved måling av trykk på kontoret eller tidligere historiske trekk
Ikke-alvorlige former for ikke-kardial synkope, dvs. pasienter med sjeldne og milde episoder som oppstår i lavrisikosituasjoner. Hos disse pasientene er undersøkelsen av den underliggende mekanismen for synkope ikke nødvendig, og behandlingsstrategier er hovedsakelig basert på opplæring i forebyggende tiltak, livsstilsendringer og trygghet angående tilstandens godartede natur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utbredelse Tidsramme: 1 måned	Prevalens av hypotensive og bradykardiske fenotyper	1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnose Tidsramme: 1 måned	Kasusblanding av etiologiske diagnoser	1 måned
Diagnostisk utbytte Tidsramme: 1 måned	Diagnostisk utbytte av ABPM og SCAFB	1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene