Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het mechanisme van niet-cardiale syncope (2STEPS)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Beoordeling van het mechanisme van niet-cardiale syncope door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en kantelbare korte cardiovasculaire autonome functiebatterij (SCAFB)

Het identificeren van het mechanisme van niet-cardiale syncope is de essentiële voorwaarde voor een effectieve gepersonaliseerde therapie.

Het doel van deze multicentrische, prospectieve, cross-sectionele, observationele studie is het beoordelen van de effectiviteit en het diagnostisch rendement van een tweestaps gestandaardiseerde beoordeling die bestaat uit 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en een kanteltafel. (SCAFB) die bestaat uit carotis-sinusmassage (CSM), beperkt tot patiënten ≥40 jaar oud, sta-test en head-up tilt-test (HUT) achter elkaar uitgevoerd in een ononderbroken reeks als een enkele procedure op een kantelbare tafel

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het identificeren van het mechanisme van niet-cardiale syncope is de essentiële voorwaarde voor een effectieve gepersonaliseerde therapie. Inderdaad, de keuze van de juiste therapie en de doeltreffendheid ervan worden grotendeels bepaald door het mechanisme van syncope en niet zozeer door de etiologie of de klinische presentatie ervan. Het geïdentificeerde mechanisme van syncope moet zorgvuldig worden beoordeeld en toegewezen aan hypotensief of bradycardisch fenotype, wat de keuze van de therapie zal bepalen (hypottensie tegengaan of bradycardie tegengaan).

Er zijn verschillende tests ontwikkeld om het mechanisme van niet-cardiale syncope te identificeren. Het grote aantal tests, waarvan de meeste tijdrovend zijn, vormt een van de belemmeringen voor wijdverbreid gebruik in de drukke klinische praktijk. Ze zijn duur en worden vaak niet volledig terugbetaald door de gezondheidsdiensten.

Het doel van deze multicentrische, prospectieve, cross-sectionele, observationele studie is het beoordelen van de effectiviteit en het diagnostisch rendement van een tweestaps gestandaardiseerde beoordeling die bestaat uit 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en een kanteltafel. (SCAFB). SCAFB bestaat uit carotis-sinusmassage (CSM), beperkt tot patiënten ≥40 jaar oud, sta-test en head-up tilt-test (HUT) achter elkaar uitgevoerd in een ononderbroken reeks als een enkele procedure op een kanteltafel

De onderzoekshypothese is dat deze twee onderzoeken, achtereenvolgens uitgevoerd, het mechanisme van syncope bij de meeste patiënten op een snelle en eenvoudig uit te voeren manier en tegen relatief lage kosten kunnen identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk
        • University of marseille Aix en Provence
        • Contact:
          • Jean Claude Deharo
      • Florence, Italië
        • University of Florence
        • Contact:
          • Andrea Ungar
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Ungar
      • Lavagna, Italië
        • ospdali del Tigullio
        • Contact:
          • Roberto Maggi
      • Naples, Italië
        • Università della Campania Vamvitelli
        • Contact:
          • Vincenzo Russo
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Brignole
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Universisty of Amsterdam
        • Contact:
          • Frederik de Lange
      • Barcelona, Spanje
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
        • Contact:
          • Jaume Pascual
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institut
        • Contact:
          • Artur Fedorowski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige syncopes zijn die patiënten die vragen om mechanisme-specifieke therapie omdat ze last hebben van terugkerende syncopes die de kwaliteit van leven aantasten of die syncopes hebben met een afwezig of zeer kort prodroom waardoor het risico op verwondingen toeneemt of die het risico lopen op syncope tijdens een hoog risico. activiteiten (bijv. autorijden, machinebediening, vliegen of wedstrijdatletiek, enz.).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige recidiverende niet-cardiale syncope verwezen voor beoordeling van het mechanisme van syncope. Niet-cardiale syncope wordt gediagnosticeerd wanneer de klinische kenmerken overeenkomen met reflexsyncope en orthostatische hypotensie, en cardiale syncope is uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-syncopale oorzaken van echt of schijnbaar bewustzijnsverlies dat ten onrechte als syncope kan worden gediagnosticeerd (bijv. onverklaarbare vallen, epilepsie, psychogene pseudosyncope en andere zeldzame oorzaken)
  2. Geconstateerde of vermoede cardiale syncope die voldoet aan de criteria van de richtlijnen voor syncope van de European Society of Cardiology (ESC) (1). Concreet waren dit de patiënten met: (i) vermoedelijke cardiale aritmische syncope [ontoereikende sinusbradycardie (<50 b.p.m.) of sinoatriaal blok, tweedegraads Mobitz I atrioventriculair blok, tweedegraads Mobitz II of derdegraads atrioventriculair blok, paroxysmale tachyaritmie of ventriculaire tachycardie, bundeltakblok]; ii) ernstige structurele hartziekte en/of significante ECG-afwijkingen, zoals gedefinieerd in tabel 2 van die richtsnoeren (1).
  3. Klassieke orthostatische hypotensie gediagnosticeerd bij de eerste evaluatie door Active Standing-test
  4. Constitutionele of door drugs veroorzaakte aanhoudende hypotensie die al werd gediagnosticeerd bij de eerste evaluatie door bloeddrukmeting op kantoor of eerdere historische kenmerken
  5. Niet-ernstige vormen van niet-cardiale syncope, d.w.z. patiënten met zeldzame en milde episodes die zich voordoen in situaties met een laag risico. Bij deze patiënten is onderzoek naar het onderliggende mechanisme van syncope niet nodig en behandelingsstrategieën zijn voornamelijk gebaseerd op voorlichting over preventieve maatregelen, aanpassing van levensstijl en geruststelling met betrekking tot de goedaardige aard van de aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie
Tijdsspanne: 1 maand
Prevalentie van hypotensieve en bradycardie fenotypes
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose
Tijdsspanne: 1 maand
Case-mix van etiologische diagnoses
1 maand
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 1 maand
Diagnostische opbrengst van ABPM en SCAFB
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABPM-lagen SCAFB

3
Abonneren