- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728255
Beoordeling van het mechanisme van niet-cardiale syncope (2STEPS)
Beoordeling van het mechanisme van niet-cardiale syncope door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en kantelbare korte cardiovasculaire autonome functiebatterij (SCAFB)
Het identificeren van het mechanisme van niet-cardiale syncope is de essentiële voorwaarde voor een effectieve gepersonaliseerde therapie.
Het doel van deze multicentrische, prospectieve, cross-sectionele, observationele studie is het beoordelen van de effectiviteit en het diagnostisch rendement van een tweestaps gestandaardiseerde beoordeling die bestaat uit 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en een kanteltafel. (SCAFB) die bestaat uit carotis-sinusmassage (CSM), beperkt tot patiënten ≥40 jaar oud, sta-test en head-up tilt-test (HUT) achter elkaar uitgevoerd in een ononderbroken reeks als een enkele procedure op een kantelbare tafel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het identificeren van het mechanisme van niet-cardiale syncope is de essentiële voorwaarde voor een effectieve gepersonaliseerde therapie. Inderdaad, de keuze van de juiste therapie en de doeltreffendheid ervan worden grotendeels bepaald door het mechanisme van syncope en niet zozeer door de etiologie of de klinische presentatie ervan. Het geïdentificeerde mechanisme van syncope moet zorgvuldig worden beoordeeld en toegewezen aan hypotensief of bradycardisch fenotype, wat de keuze van de therapie zal bepalen (hypottensie tegengaan of bradycardie tegengaan).
Er zijn verschillende tests ontwikkeld om het mechanisme van niet-cardiale syncope te identificeren. Het grote aantal tests, waarvan de meeste tijdrovend zijn, vormt een van de belemmeringen voor wijdverbreid gebruik in de drukke klinische praktijk. Ze zijn duur en worden vaak niet volledig terugbetaald door de gezondheidsdiensten.
Het doel van deze multicentrische, prospectieve, cross-sectionele, observationele studie is het beoordelen van de effectiviteit en het diagnostisch rendement van een tweestaps gestandaardiseerde beoordeling die bestaat uit 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en een kanteltafel. (SCAFB). SCAFB bestaat uit carotis-sinusmassage (CSM), beperkt tot patiënten ≥40 jaar oud, sta-test en head-up tilt-test (HUT) achter elkaar uitgevoerd in een ononderbroken reeks als een enkele procedure op een kanteltafel
De onderzoekshypothese is dat deze twee onderzoeken, achtereenvolgens uitgevoerd, het mechanisme van syncope bij de meeste patiënten op een snelle en eenvoudig uit te voeren manier en tegen relatief lage kosten kunnen identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Brignole, MD
- Telefoonnummer: +393204391422
- E-mail: m.brignole@auxologico.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonella Groppelli
- E-mail: a.groppelli@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- University of marseille Aix en Provence
-
Contact:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- University of Florence
-
Contact:
- Andrea Ungar
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Italië
- ospdali del Tigullio
-
Contact:
- Roberto Maggi
-
Naples, Italië
- Università della Campania Vamvitelli
-
Contact:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Michele Brignole
- Telefoonnummer: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Contact:
- Michele MB Brignole, MD
- Telefoonnummer: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Contact:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Contact:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institut
-
Contact:
- Artur Fedorowski
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige recidiverende niet-cardiale syncope verwezen voor beoordeling van het mechanisme van syncope. Niet-cardiale syncope wordt gediagnosticeerd wanneer de klinische kenmerken overeenkomen met reflexsyncope en orthostatische hypotensie, en cardiale syncope is uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-syncopale oorzaken van echt of schijnbaar bewustzijnsverlies dat ten onrechte als syncope kan worden gediagnosticeerd (bijv. onverklaarbare vallen, epilepsie, psychogene pseudosyncope en andere zeldzame oorzaken)
- Geconstateerde of vermoede cardiale syncope die voldoet aan de criteria van de richtlijnen voor syncope van de European Society of Cardiology (ESC) (1). Concreet waren dit de patiënten met: (i) vermoedelijke cardiale aritmische syncope [ontoereikende sinusbradycardie (<50 b.p.m.) of sinoatriaal blok, tweedegraads Mobitz I atrioventriculair blok, tweedegraads Mobitz II of derdegraads atrioventriculair blok, paroxysmale tachyaritmie of ventriculaire tachycardie, bundeltakblok]; ii) ernstige structurele hartziekte en/of significante ECG-afwijkingen, zoals gedefinieerd in tabel 2 van die richtsnoeren (1).
- Klassieke orthostatische hypotensie gediagnosticeerd bij de eerste evaluatie door Active Standing-test
- Constitutionele of door drugs veroorzaakte aanhoudende hypotensie die al werd gediagnosticeerd bij de eerste evaluatie door bloeddrukmeting op kantoor of eerdere historische kenmerken
- Niet-ernstige vormen van niet-cardiale syncope, d.w.z. patiënten met zeldzame en milde episodes die zich voordoen in situaties met een laag risico. Bij deze patiënten is onderzoek naar het onderliggende mechanisme van syncope niet nodig en behandelingsstrategieën zijn voornamelijk gebaseerd op voorlichting over preventieve maatregelen, aanpassing van levensstijl en geruststelling met betrekking tot de goedaardige aard van de aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Prevalentie van hypotensieve en bradycardie fenotypes
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnose
Tijdsspanne: 1 maand
|
Case-mix van etiologische diagnoses
|
1 maand
|
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 1 maand
|
Diagnostische opbrengst van ABPM en SCAFB
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rivasi G, Groppelli A, Brignole M, Soranna D, Zambon A, Bilo G, Pengo M, Sharad B, Hamrefors V, Rafanelli M, Testa GD, Rice C, Kenny RA, Sutton R, Ungar A, Fedorowski A, Parati G. Association between hypotension during 24 h ambulatory blood pressure monitoring and reflex syncope: the SynABPM 1 study. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3765-3776. doi: 10.1093/eurheartj/ehac347.
- Brignole M, Rivasi G. New insights in diagnostics and therapies in syncope: a novel approach to non-cardiac syncope. Heart. 2021 Jun;107(11):864-873. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318261. Epub 2021 Jan 18. Erratum In: Heart. 2021 Nov;107(22):e13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Hypotensie
- Syncope
- Hypotensie, orthostatisch
- Syncope, Vasovagal
Andere studie-ID-nummers
- 09C337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ABPM-lagen SCAFB
-
University of BurgundyAssociation pour le Développement de la Recherche en Médecine Générale (ADRMG) en andere medewerkersOnbekendHypertensie | Basisgezondheidszorg | Bloeddrukmeting, ambulantFrankrijk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstitutePediatric Pharmacology Research Units NetworkVoltooid
-
Seoul National University HospitalKangbuk Samsung Hospital; Severance Hospital; Eulji General HospitalOnbekendEffect van ambulante bloeddrukbewaking op het klinische beloop en de nieruitkomst van CKD (ACCURATE)Hypertensie | Chronische nierziekten | Nierinsufficiëntie, chronisch | AlbuminurieKorea, republiek van
-
Waid City Hospital, ZurichWervingGemaskeerde hypertensieZwitserland
-
Central Jutland Regional HospitalVoltooidArteriële hypertensieDenemarken
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooid
-
Instituto Ecuatoriano del CorazónWerving
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowVoltooidHypertensie | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
Hippocration General HospitalNational and Kapodistrian University of Athens; Biomedical Research Foundation...WervingHypertensie | Proteomica | Renale denervatieGriekenland
-
University of VigoUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health... en andere medewerkersWerving