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Bewertung des Mechanismus der nicht-kardialen Synkope (2STEPS)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Bewertung des Mechanismus der nicht-kardialen Synkope durch ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmonitoring (ABPM) und Tilt-table Short Cardiovascular Autonomic Function Battery (SCAFB)

Die Identifizierung des Mechanismus der nichtkardialen Synkope ist die wesentliche Voraussetzung für eine effektive personalisierte Therapie.

Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Querschnitts-Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und den diagnostischen Ertrag einer zweistufigen standardisierten Bewertung zu bewerten, die aus einer ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) und einer kurzen kardiovaskulären autonomen Funktionsbatterie mit Kipptisch besteht (SCAFB), bestehend aus Karotis-Sinus-Massage (CSM), beschränkt auf Patienten ≥ 40 Jahre, Stehtest und Head-Up-Tilt-Test (HUT), die nacheinander in einer ununterbrochenen Abfolge als ein einziger Eingriff an a durchgeführt werden Kipptisch

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung des Mechanismus der nichtkardialen Synkope ist die wesentliche Voraussetzung für eine effektive personalisierte Therapie. Tatsächlich werden die Wahl der geeigneten Therapie und ihre Wirksamkeit weitgehend durch den Mechanismus der Synkope und nicht durch ihre Ätiologie oder klinische Präsentation bestimmt. Der identifizierte Mechanismus der Synkope sollte sorgfältig bewertet und entweder dem hypotensiven oder dem bradykarden Phänotyp zugeordnet werden, der die Wahl der Therapie bestimmt (Antihypotonie oder Bradykardie entgegenwirken).

Mehrere Tests wurden entwickelt, um den Mechanismus der nicht-kardialen Synkope zu identifizieren. Die große Anzahl von Tests, von denen die meisten zeitaufwändig sind, ist eine der Barrieren für eine breite Anwendung in der geschäftigen klinischen Praxis. Sie sind teuer und werden von den Gesundheitsdiensten oft nicht vollständig erstattet.

Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Querschnitts-Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und den diagnostischen Ertrag einer zweistufigen standardisierten Bewertung zu bewerten, die aus einer ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) und einer kurzen kardiovaskulären autonomen Funktionsbatterie mit Kipptisch besteht (SCAFB). SCAFB besteht aus Karotis-Sinus-Massage (CSM), begrenzt auf Patienten ≥ 40 Jahre, Stehtest und Head-Up-Tilt-Test (HUT), die nacheinander in einer ununterbrochenen Sequenz als ein einziger Vorgang auf einem Kipptisch durchgeführt werden

Die Studienhypothese lautet, dass diese beiden nacheinander durchgeführten Untersuchungen den Mechanismus der Synkope bei den meisten Patienten schnell und einfach und mit relativ geringen Kosten identifizieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • University of marseille Aix en Provence
  • Italien
      • Florence, Italien
        • University of Florence
      • Lavagna, Italien
        • ospdali del Tigullio
      • Naples, Italien
        • Università della Campania Vamvitelli
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC Universisty of Amsterdam
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institut
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University of Barcelona Vall d'Ebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schweren Synkopen sind jene Patienten, die eine mechanismusspezifische Therapie wünschen, weil sie von rezidivierenden Synkopen betroffen sind, die die Lebensqualität beeinträchtigen, oder Synkopen mit fehlendem oder sehr kurzem Prodrom haben, die das Verletzungsrisiko erhöhen, oder bei einem hohen Risiko synkopengefährdet sind Aktivitäten (z. B. Fahren, Bedienen von Maschinen, Fliegen oder Leichtathletik usw.).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere rezidivierende nicht-kardiale Synkope, die zur Beurteilung des Mechanismus der Synkope überwiesen wurde. Eine nicht-kardiale Synkope wird diagnostiziert, wenn die klinischen Merkmale mit einer Reflexsynkope und einer orthostatischen Hypotonie übereinstimmen und eine kardiale Synkope ausgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-synkopale Ursachen für echten oder scheinbaren Bewusstseinsverlust, der fälschlicherweise als Synkope diagnostiziert werden kann (z. B. unerklärliche Stürze, Epilepsie, psychogene Pseudosynkope und andere seltene Ursachen)
  2. Bestätigte oder vermutete kardiale Synkope in Übereinstimmung mit den Kriterien der Synkopen-Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) (1). Dies waren insbesondere die Patienten mit: (i) Verdacht auf kardiale Arrhythmie-Synkope [unzureichende Sinusbradykardie (<50 bpm) oder Sinusblock, atrioventrikulärer Block zweiten Grades Mobitz I, atrioventrikulärer Block zweiten Grades Mobitz II oder dritten Grades, paroxysmale Tachyarrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie, Schenkelblock]; (ii) schwere strukturelle Herzerkrankung und/oder signifikante EKG-Anomalien, wie in Tabelle 2 dieser Leitlinien definiert (1).
  3. Klassische orthostatische Hypotonie, diagnostiziert bei der Erstbeurteilung durch Active Standing Test
  4. Konstitutionelle oder medikamenteninduzierte anhaltende Hypotonie, die bereits bei der Erstbeurteilung durch Blutdruckmessung im Büro oder frühere Anamnesemerkmale diagnostiziert wurde
  5. Nicht schwere Formen nicht kardialer Synkopen, d. h. Patienten mit seltenen und leichten Episoden, die in Situationen mit geringem Risiko auftreten. Bei diesen Patienten ist die Untersuchung des zugrunde liegenden Mechanismus der Synkope nicht erforderlich, und die Behandlungsstrategien basieren hauptsächlich auf Aufklärung über vorbeugende Maßnahmen, Änderung des Lebensstils und Bestätigung hinsichtlich der gutartigen Natur der Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Prävalenz von hypotensiven und bradykarden Phänotypen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose
Zeitfenster: 1 Monat
Fallmix ätiologischer Diagnosen
1 Monat
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 1 Monat
Diagnostische Ausbeute von ABPM und SCAFB
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09C337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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