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Valutazione del meccanismo della sincope non cardiaca (2STEPS)

16 luglio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione del meccanismo della sincope non cardiaca mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24 e batteria per la funzione autonoma cardiovascolare corta (SCAFB)

Individuare il meccanismo della sincope non cardiaca è il presupposto essenziale per un'efficace terapia personalizzata.

Lo scopo di questo studio osservazionale multicentrico, prospettico, trasversale è quello di valutare l'efficacia e la resa diagnostica di una valutazione standardizzata in due fasi che consiste nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore e nella batteria per la funzione autonoma cardiovascolare breve con tavolo basculante (SCAFB) che consiste in massaggio del seno carotideo (CSM), limitato a pazienti di età ≥40 anni, standing test, head-up tilt test (HUT) eseguiti uno dopo l'altro in una sequenza ininterrotta come un'unica procedura su un tavolo inclinabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Individuare il meccanismo della sincope non cardiaca è il presupposto essenziale per un'efficace terapia personalizzata. Infatti, la scelta della terapia appropriata e la sua efficacia sono largamente determinate dal meccanismo della sincope piuttosto che dalla sua eziologia o presentazione clinica. Il meccanismo identificato della sincope deve essere attentamente valutato e assegnato al fenotipo ipotensivo o bradicardico, che determinerà la scelta della terapia (contro l'ipotensione o contro la bradicardia).

Diversi test sono stati sviluppati per identificare il meccanismo della sincope non cardiaca. Il gran numero di test, la maggior parte dei quali richiede molto tempo, è una delle barriere per un utilizzo diffuso nella pratica clinica frenetica. Sono costosi e spesso non completamente rimborsati dai servizi sanitari.

Lo scopo di questo studio osservazionale multicentrico, prospettico, trasversale è quello di valutare l'efficacia e la resa diagnostica di una valutazione standardizzata in due fasi che consiste nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore e nella batteria per la funzione autonoma cardiovascolare breve con tavolo basculante (SCAFB). Lo SCAFB consiste nel massaggio del seno carotideo (CSM), limitato a pazienti di età ≥40 anni, standing test e head-up tilt test (HUT) eseguiti uno dopo l'altro in una sequenza ininterrotta come un'unica procedura su un lettino basculante

L'ipotesi di studio è che queste due indagini, eseguite in sequenza, possano identificare il meccanismo della sincope nella maggior parte dei pazienti in modo rapido e di facile esecuzione ea costi relativamente contenuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • University of marseille Aix en Provence
  • Italia
      • Florence, Italia
        • University of Florence
      • Lavagna, Italia
        • ospdali del Tigullio
      • Naples, Italia
        • Università della Campania Vamvitelli
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC Universisty of Amsterdam
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sincopi gravi sono quei pazienti che richiedono una terapia specifica del meccanismo perché sono affetti da sincopi ricorrenti che compromettono la qualità della vita o hanno sincopi con prodromi assenti o molto brevi che aumentano il rischio di lesioni o sono a rischio di sincope durante periodi ad alto rischio attività (ad es. guida, utilizzo di macchinari, volo o atletica agonistica, ecc.).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave sincope non cardiaca ricorrente rinviata per la valutazione del meccanismo della sincope. La sincope non cardiaca viene diagnosticata quando le caratteristiche cliniche sono coerenti con la sincope riflessa e l'ipotensione ortostatica e la sincope cardiaca è esclusa.

Criteri di esclusione:

  1. Cause non sincopali di perdita di coscienza reale o apparente che possono essere erroneamente diagnosticate come sincope (p. es., cadute inspiegabili, epilessia, pseudosincope psicogena e altre cause rare)
  2. Sincope cardiaca accertata o sospetta nel rispetto dei criteri delle linee guida sulla sincope della Società Europea di Cardiologia (ESC) (1). Nello specifico, questi erano i pazienti con: (i) sospetta sincope aritmica cardiaca [bradicardia sinusale inadeguata (<50 bpm) o blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz I, blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz II o terzo grado, tachiaritmia parossistica o tachicardia ventricolare, blocco di branca]; (ii) grave cardiopatia strutturale e/o anomalie significative dell'ECG, come definito nella Tabella 2 di tali linee guida (1).
  3. Ipotensione ortostatica classica diagnosticata alla valutazione iniziale mediante test Active Standing
  4. Ipotensione persistente costituzionale o indotta da farmaci già diagnosticata alla valutazione iniziale mediante misurazione ambulatoriale della PA o precedenti caratteristiche anamnestiche
  5. Forme non gravi di sincope non cardiaca, cioè pazienti con episodi rari e lievi che si verificano in situazioni a basso rischio. In questi pazienti non è necessario indagare il meccanismo alla base della sincope e le strategie terapeutiche si basano principalmente sull'educazione alle misure preventive, sulla modifica dello stile di vita e sulla rassicurazione riguardo alla natura benigna della condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: 1 mese
Prevalenza di fenotipi ipotensivi e bradicardici
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese
Case mix di diagnosi eziologiche
1 mese
Resa diagnostica
Lasso di tempo: 1 mese
Resa diagnostica dell'ABPM e dello SCAFB
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09C337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABPM strati SCAFB

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