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非心源性晕厥机制的评估 (2STEPS)

2024年7月16日更新者：Istituto Auxologico Italiano

通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 和倾斜表短期心血管自主神经功能电池 (SCAFB) 评估非心源性晕厥的机制

确定非心源性晕厥的机制是有效个性化治疗的必要前提。

这项多中心、前瞻性、横断面、观察性研究的目的是评估两步标准化评估的有效性和诊断率，该评估包括 24 小时动态血压监测 (ABPM) 和倾斜表短心血管自主神经功能电池(SCAFB) 包括颈动脉窦按摩 (CSM)，仅限于 ≥ 40 岁的患者，站立测试和抬头倾斜测试 (HUT) 以不间断的顺序作为单个程序在倾斜台

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

诊断测试：ABPM plys SCAFB

详细说明

确定非心源性晕厥的机制是有效个性化治疗的必要前提。事实上，适当治疗的选择及其疗效在很大程度上取决于晕厥的机制，而不是其病因或临床表现。应仔细评估已确定的晕厥机制，并将其归类为低血压或心动过缓表型，这将决定治疗的选择（对抗低血压或对抗心动过缓）。

已经开发了几种测试来确定非心源性晕厥的机制。大量的测试，其中大部分是耗时的，是在繁忙的临床实践中广泛使用的障碍之一。它们价格昂贵，而且通常无法由医疗服务机构全额报销。

这项多中心、前瞻性、横断面、观察性研究的目的是评估两步标准化评估的有效性和诊断率，该评估包括 24 小时动态血压监测 (ABPM) 和倾斜表短心血管自主神经功能电池（SCAFB）。 SCAFB 包括颈动脉窦按摩 (CSM)，仅限于 ≥ 40 岁的患者、站立测试和抬头倾斜测试 (HUT)，在倾斜台上以不间断的顺序作为一个单一程序依次进行

研究假设是这两项按顺序进行的调查可以以快速、易于执行的方式和相对较低的成本确定大多数患者晕厥的机制。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Florence、意大利
    - University of Florence
  - Lavagna、意大利
    - ospdali del Tigullio
  - Naples、意大利
    - Università della Campania Vamvitelli
- MI
  - Milan、MI、意大利、16149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
法国
- - Marseille、法国
    - University of marseille Aix en Provence
瑞典
- - Stockholm、瑞典
    - Karolinska Institut
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - AMC Universisty of Amsterdam
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - University of Barcelona Vall d'Ebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

重度晕厥患者是那些要求特定机制治疗的患者，因为他们受到复发性晕厥的影响，影响生活质量，或者晕厥没有或非常短的前驱症状，增加了受伤的风险，或者在高危期间有晕厥的风险活动（例如，驾驶、机器操作、飞行或竞技体育等）。

描述

纳入标准：

严重复发性非心源性晕厥转诊评估晕厥机制。当临床特征符合反射性晕厥和直立性低血压，并排除心源性晕厥时，可诊断为非心源性晕厥。

排除标准：

可能被错误诊断为晕厥的真实或明显意识丧失的非晕厥原因（例如，无法解释的跌倒、癫痫、心因性假性晕厥和其他罕见原因）
根据欧洲心脏病学会 (ESC) 晕厥指南 (1) 的标准确定或疑似心源性晕厥。具体而言，这些患者患有：(i) 疑似心律失常性晕厥 [不充分的窦性心动过缓 (<50 b.p.m.) 或窦房传导阻滞、二度 Mobitz I 房室传导阻滞、二度 Mobitz II 或三度房室传导阻滞、阵发性快速性心律失常或室性心动过速、束支传导阻滞]； (ii) 严重的结构性心脏病和/或明显的心电图异常，如这些指南 (1) 的表 2 中所定义。
通过主动站立测试初步评估诊断为典型的直立性低血压
体质性或药物引起的持续性低血压已在初步评估时通过诊室血压测量或既往病史诊断
非严重形式的非心源性晕厥，即在低风险情况下发生罕见和轻度发作的患者。在这些患者中，没有必要调查晕厥的潜在机制，治疗策略主要基于预防措施的教育、生活方式的改变以及对病情良性性质的保证。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患病率大体时间：1个月	低血压和心动过缓表型的患病率	1个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
诊断大体时间：1个月	病因学诊断的病例组合	1个月
诊断率大体时间：1个月	ABPM 和 SCAFB 的诊断率	1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Auxologico Italiano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月4日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日