Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení mechanismu nekardiální synkopy (2STEPS)

16. července 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Posouzení mechanismu nekardiální synkopy pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) a krátké baterie s autonomní funkcí kardiovaskulárního systému na naklápěcím stole (SCAFB)

Identifikace mechanismu nekardiální synkopy je základním předpokladem pro účinnou personalizovanou terapii.

Cílem této multicentrické, prospektivní, průřezové, observační studie je zhodnotit účinnost a diagnostickou výtěžnost dvoustupňového standardizovaného hodnocení, které sestává z 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) a naklápěcí baterie s krátkou kardiovaskulární autonomní funkcí (SCAFB), která spočívá v masáži karotického sinu (CSM), omezené na pacienty ve věku ≥ 40 let, testu ve stoje a testu náklonu hlavy nahoru (HUT) prováděných jeden po druhém v nepřerušovaném pořadí jako jeden postup na sklopný stůl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace mechanismu nekardiální synkopy je základním předpokladem pro účinnou personalizovanou terapii. Výběr vhodné terapie a její účinnost jsou do značné míry určeny spíše mechanismem synkopy než její etiologií nebo klinickým obrazem. Zjištěný mechanismus synkopy by měl být pečlivě posouzen a přiřazen buď k hypotenznímu nebo bradykardickému fenotypu, který určí volbu terapie (působící proti hypotenzi nebo proti bradykardii).

Bylo vyvinuto několik testů k identifikaci mechanismu nekardiální synkopy. Velký počet testů, z nichž většina je časově náročná, je jednou z bariér širokého využití v uspěchané klinické praxi. Jsou drahé a často nejsou plně hrazeny zdravotními službami.

Cílem této multicentrické, prospektivní, průřezové, observační studie je zhodnotit účinnost a diagnostickou výtěžnost dvoustupňového standardizovaného hodnocení, které sestává z 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) a naklápěcí baterie s krátkou kardiovaskulární autonomní funkcí (SCAFB). SCAFB spočívá v masáži karotického sinu (CSM), omezené na pacienty ve věku ≥ 40 let, testu ve stoje a testu naklonění hlavy nahoru (HUT) prováděném jeden po druhém v nepřerušovaném pořadí jako jeden postup na naklápěcím stole

Hypotézou studie je, že tato dvě vyšetření, prováděná za sebou, mohou identifikovat mechanismus synkopy u většiny pacientů rychlým a snadno proveditelným způsobem a za relativně nízké náklady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • University of marseille Aix en Provence
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC Universisty of Amsterdam
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • University of Florence
      • Lavagna, Itálie
        • ospdali del Tigullio
      • Naples, Itálie
        • Università della Campania Vamvitelli
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkými synkopami jsou ti pacienti, kteří žádají o terapii specifickou pro mechanismus, protože jsou postiženi recidivujícími synkopami zhoršujícími kvalitu života nebo mají synkopy s chybějícím nebo velmi krátkým prodromem zvyšujícím riziko zranění nebo jsou ohroženi synkopou během vysoce rizikového období. činnosti (např. řízení, obsluha strojů, létání nebo soutěžní atletika atd.).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká recidivující nekardiální synkopa doporučená k posouzení mechanismu synkopy. Nekardiální synkopa je diagnostikována, pokud jsou klinické příznaky v souladu s reflexní synkopou a ortostatickou hypotenzí a srdeční synkopa je vyloučena.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesynkopální příčiny skutečné nebo zdánlivé ztráty vědomí, která může být nesprávně diagnostikována jako synkopa (např. nevysvětlitelné pády, epilepsie, psychogenní pseudosynkopa a další vzácné příčiny)
  2. Prokázaná nebo suspektní srdeční synkopa v souladu s kritérii pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro synkopy (1). Konkrétně se jednalo o pacienty s: (i) podezřením na srdeční arytmickou synkopu [neadekvátní sinusová bradykardie (<50 tepů/min.) nebo sinoatriální blok, Mobitzova I. atrioventrikulární blokáda II. stupně, Mobitz II II. nebo III. stupně atrioventrikulární tamiarytmická blokáda nebo ventrikulární tachykardie, blokáda raménka]; (ii) závažné strukturální onemocnění srdce a/nebo významné abnormality EKG, jak je definováno v tabulce 2 těchto pokynů (1).
  3. Klasická ortostatická hypotenze diagnostikovaná při úvodním hodnocení testem aktivního stání
  4. Konstituční nebo lékem indukovaná perzistující hypotenze již diagnostikovaná při počátečním hodnocení měřením krevního tlaku v ordinaci nebo předchozími historickými rysy
  5. Nezávažné formy nekardiální synkopy, tj. pacienti se vzácnými a mírnými epizodami vyskytujícími se v situacích s nízkým rizikem. U těchto pacientů není vyšetření základního mechanismu synkopy nutné a léčebné strategie jsou založeny především na edukaci o preventivních opatřeních, úpravě životního stylu a ujištění o benigní povaze stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence
Časové okno: 1 měsíc
Prevalence hypotenzních a bradykardických fenotypů
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza
Časové okno: 1 měsíc
Případová kombinace etiologických diagnóz
1 měsíc
Diagnostický výnos
Časové okno: 1 měsíc
Diagnostický výtěžek ABPM a SCAFB
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09C337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABPM plys SCAFB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit