Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-sydämen pyörtymisen mekanismin arviointi (2STEPS)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Ei-sydämen pyörtymisen mekanismin arviointi 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) ja kallistettavalla lyhyellä kardiovaskulaarisella autonomisen toiminnan akulla (SCAFB)

Ei-sydämen pyörtymisen mekanismin tunnistaminen on tehokkaan yksilöllisen hoidon olennainen edellytys.

Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksivaiheisen standardoidun arvioinnin tehokkuutta ja diagnostista tuottoa. Arviointi koostuu 24 tunnin ambulatorisesta verenpaineen seurannasta (ABPM) ja kallistuspöydän lyhyestä kardiovaskulaarisesta autonomisen toiminnan akusta. (SCAFB), joka koostuu kaulavaltimoiden poskiontelohieronnasta (CSM), joka on rajoitettu yli 40-vuotiaille potilaille, seisomatestistä ja head-up-kallistustestistä (HUT), joka suoritetaan peräkkäin keskeytymättömässä järjestyksessä yhtenä toimenpiteenä kallistuspöytä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: ABPM on SCAFB-kerros

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-sydämen pyörtymisen mekanismin tunnistaminen on tehokkaan yksilöllisen hoidon olennainen edellytys. Itse asiassa sopivan hoidon valinta ja sen tehokkuus määräytyvät suurelta osin pyörtymisen mekanismin eikä sen etiologian tai kliinisen esityksen perusteella. Tunnistettu pyörtymismekanismi tulee arvioida huolellisesti ja määrittää joko hypotensiiviseen tai bradykardiiseen fenotyyppiin, mikä määrää hoidon valinnan (hypotension tai bradykardian ehkäiseminen).

Ei-sydämen pyörtymisen mekanismin tunnistamiseksi on kehitetty useita testejä. Testien suuri määrä, joista useimmat ovat aikaa vieviä, on yksi esteistä laajalle leviämiselle kiireisessä kliinisessä käytännössä. Ne ovat kalliita, eivätkä terveyspalvelut usein korvaa niitä kokonaan.

Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksivaiheisen standardoidun arvioinnin tehokkuutta ja diagnostista tuottoa. Arviointi koostuu 24 tunnin ambulatorisesta verenpaineen seurannasta (ABPM) ja kallistuspöydästä lyhyestä kardiovaskulaarisesta autonomisen toiminnan akusta. (SCAFB). SCAFB koostuu kaulavaltimoiden poskiontelohieronnasta (CSM), joka on rajoitettu yli 40-vuotiaille potilaille, seisomatestistä ja head-up tilt testistä (HUT), joka suoritetaan peräkkäin keskeytyksettä yhtenä toimenpiteenä kallistuspöydällä

Tutkimushypoteesi on, että nämä kaksi peräkkäistä tutkimusta voivat tunnistaa pyörtymismekanismin useimmilla potilailla nopeasti ja helposti suoritettavalla tavalla ja suhteellisen alhaisin kustannuksin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - AMC Universisty of Amsterdam
Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - University of Barcelona Vall d'Ebron
Italia
- - Florence, Italia
    - University of Florence
  - Lavagna, Italia
    - ospdali del Tigullio
  - Naples, Italia
    - Università della Campania Vamvitelli
- MI
  - Milan, MI, Italia, 16149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Ranska
- - Marseille, Ranska
    - University of marseille Aix en Provence
Ruotsi
- - Stockholm, Ruotsi
    - Karolinska Institut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla on vaikeita pyörtymistä, ovat potilaat, jotka hakevat mekanismispesifistä hoitoa, koska heillä on toistuvia elämänlaatua heikentäviä pyörtymiä tai heillä on poissaoleva tai erittäin lyhyt prodromi, mikä lisää loukkaantumisriskiä tai heillä on pyörtymisriski korkean riskin aikana. toiminnot (esim. ajaminen, koneen käyttö, lentäminen tai yleisurheilu jne.).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

vakava toistuva ei-sydämellinen pyörtyminen, joka on tarkoitettu pyörtymismekanismin arvioimiseksi. Ei-sydämen pyörtyminen diagnosoidaan, kun kliiniset oireet vastaavat refleksipyörtymistä ja ortostaattista hypotensiota, ja sydämen pyörtyminen on suljettu pois.

Poissulkemiskriteerit:

Ei-synkopaaliset syyt todelliseen tai näennäiseen tajunnan menetykseen, joka voidaan virheellisesti diagnosoida pyörtymäksi (esim. selittämättömät kaatumiset, epilepsia, psykogeeninen pseudosynkooppi ja muut harvinaiset syyt)
Todettu tai epäilty sydämen pyörtyminen, joka täyttää Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) pyörtymisohjeiden kriteerit (1). Tarkemmin sanottuna nämä olivat potilaat, joilla oli: (i) sydämen rytmihäiriötä aiheuttava pyörtyminen [riittämätön sinusbradykardia (<50 lyöntiä minuutissa) tai sinoatriaalinen katkos, toisen asteen Mobitz I atrioventrikulaarinen salpaus, toisen asteen Mobitz II tai kolmannen asteen eteishäiriötä aiheuttava takyoventrikulaarinen salpaus tai kammiotakykardia, nipun haarakatkos]; ii) vakava rakenteellinen sydänsairaus ja/tai merkittävät EKG:n poikkeavuudet, sellaisina kuin ne on määritelty näiden ohjeiden taulukossa 2 (1).
Klassinen ortostaattinen hypotensio diagnosoitu alustavassa arvioinnissa Active Standing -testillä
Perustuslaillinen tai lääkkeiden aiheuttama jatkuva hypotensio, joka on diagnosoitu jo alustavassa arvioinnissa toimiston verenpainemittauksella tai aikaisemmilla historiallisilla piirteillä
Ei-vakavat ei-sydämen pyörtymisen muodot, eli potilaat, joilla on harvinaisia ja lieviä episodeja vähäriskisissä tilanteissa. Näillä potilailla pyörtymisen taustalla olevan mekanismin tutkiminen ei ole välttämätöntä, ja hoitostrategiat perustuvat pääasiassa ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, elämäntapojen muuttamiseen ja tilan hyvänlaatuisuuden vakuuttamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yleisyys Aikaikkuna: 1 kuukausi	Hypotensiivisten ja bradykardiisten fenotyyppien esiintyvyys	1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Diagnoosi Aikaikkuna: 1 kuukausi	Etiologisten diagnoosien tapausyhdistelmä	1 kuukausi
Diagnostinen tuotto Aikaikkuna: 1 kuukausi	ABPM:n ja SCAFB:n diagnostinen saanto	1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Auxologico Italiano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit