Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av mekanismen för icke-hjärtsynkope (2STEPS)

16 juli 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Bedömning av mekanismen för icke-hjärtsynkope genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och Tilt-Table Short Cardiovascular Autonomic Function Battery (SCAFB)

Att identifiera mekanismen för icke-hjärtsynkope är den väsentliga förutsättningen för en effektiv personlig terapi.

Syftet med denna multicenter, prospektiva, tvärsnitts-, observationsstudie är att bedöma effektiviteten och diagnostiskt utbyte av en standardiserad bedömning i två steg som består av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och ett tilt-table Short Cardiovascular Autonomic Function Battery (SCAFB) som består av carotis sinus massage (CSM), begränsad till patienter ≥40 år gamla, stående test och head-up tilt test (HUT) utfört efter varandra i en oavbruten sekvens som en enda procedur på en vippbord

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: ABPM plys SCAFB

Detaljerad beskrivning

Att identifiera mekanismen för icke-hjärtsynkope är den väsentliga förutsättningen för en effektiv personlig terapi. I själva verket bestäms valet av lämplig terapi och dess effektivitet till stor del av synkopemekanismen snarare än dess etiologi eller kliniska presentation. Den identifierade synkopemekanismen bör noggrant utvärderas och tilldelas antingen hypotensiv eller bradykardisk fenotyp, vilket kommer att avgöra valet av terapi (motverkande av hypotoni eller motverkande av bradykardi).

Flera tester har utvecklats för att identifiera mekanismen för icke-hjärtsynkope. Det stora antalet tester, de flesta av dem är tidskrävande, är ett av hindren för utbredd användning i den livliga kliniska praktiken. De är dyra och ersätts ofta inte fullt ut av sjukvården.

Syftet med denna multicenter, prospektiva, tvärsnitts-, observationsstudie är att bedöma effektiviteten och diagnostiskt utbyte av en tvåstegs standardiserad bedömning som består av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och av tilt-table Short Cardiovascular Autonomic Function Battery (SCAFB). SCAFB består av carotis sinus massage (CSM), begränsad till patienter ≥40 år gamla, stående test och head-up tilt test (HUT) som utförs efter varandra i en oavbruten sekvens som en enda procedur på ett tiltbord

Studiehypotesen är att dessa två undersökningar, utförda i sekvens, kan identifiera mekanismen för synkope hos de flesta av patienterna på ett snabbt och enkelt sätt och till relativt låga kostnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Marseille, Frankrike
    - University of marseille Aix en Provence
Italien
- - Florence, Italien
    - University of Florence
  - Lavagna, Italien
    - ospdali del Tigullio
  - Naples, Italien
    - Università della Campania Vamvitelli
- MI
  - Milan, MI, Italien, 16149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna
    - AMC Universisty of Amsterdam
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - University of Barcelona Vall d'Ebron
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Karolinska Institut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svåra synkoper är de patienter som ber om mekanismspecifik terapi eftersom de påverkas av återkommande synkoper som försämrar livskvaliteten eller har synkoper med frånvarande eller mycket kort prodrome som ökar risken för skador eller löper risk för synkope under högrisk aktiviteter (t.ex. körning, maskindrift, flygning eller tävlingsfriidrott, etc.).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

svår återkommande icke-hjärtsynkope hänvisad till bedömning av synkopemekanismen. Icke-kardiell synkope diagnostiseras när de kliniska egenskaperna överensstämmer med reflexsynkope och ortostatisk hypotoni, och hjärtsynkope är utesluten.

Exklusions kriterier:

Icke-synkopala orsaker till verklig eller skenbar förlust av medvetande som felaktigt kan diagnostiseras som synkope (t.ex. oförklarliga fall, epilepsi, psykogen pseudosynkope och andra sällsynta orsaker)
Etablerad eller misstänkt hjärtsynkope i enlighet med kriterierna i European Society of Cardiology (ESC) synkoperiktlinjer (1). Specifikt var dessa patienter med: (i) misstänkt hjärtarytmisk synkope [otillräcklig sinusbradykardi (<50 b.p.m.) eller sinoatriellt block, andra gradens Mobitz I atrioventrikulära block, andra gradens Mobitz II eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, paroxysmalhy tachy eller ventrikulär takykardi, grenblock); (ii) allvarlig strukturell hjärtsjukdom och/eller signifikanta EKG-avvikelser, enligt definitionen i tabell 2 i dessa riktlinjer (1).
Klassisk ortostatisk hypotension diagnostiserats vid den första utvärderingen genom Active Standing-test
Konstitutionell eller läkemedelsinducerad persistent hypotoni som redan diagnostiserats vid den första utvärderingen av kontorets BP-mätning eller tidigare historiska egenskaper
Icke-svåra former av icke-hjärtsynkope, d.v.s. patienter med sällsynta och milda episoder som inträffar i lågrisksituationer. Hos dessa patienter är utredningen av den underliggande mekanismen för synkope inte nödvändig och behandlingsstrategier baseras huvudsakligen på utbildning om förebyggande åtgärder, livsstilsförändringar och försäkran om tillståndets godartade karaktär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utbredning Tidsram: 1 månad	Prevalens av hypotensiva och bradykardiska fenotyper	1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnos Tidsram: 1 månad	Fallmix av etiologiska diagnoser	1 månad
Diagnostisk avkastning Tidsram: 1 månad	Diagnostiskt utbyte av ABPM och SCAFB	1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna