Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка механизма внесердечных обмороков (2STEPS)

16 июля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Оценка механизма несердечных обмороков с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) и короткой батареи вегетативной функции сердечно-сосудистой системы с наклонным столом (SCAFB)

Выявление механизма некардиального обморока является необходимым условием эффективной персонализированной терапии.

Цель этого многоцентрового, проспективного, поперечного, обсервационного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и диагностическую ценность двухэтапной стандартизированной оценки, которая состоит из 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) и краткой батареи вегетативной функции сердечно-сосудистой системы с наклонным столом. (SCAFB), который включает массаж каротидного синуса (CSM), ограниченный пациентами ≥ 40 лет, тест стояния и тест наклона головы вверх (HUT), выполняемые один за другим в непрерывной последовательности как единая процедура на наклонный стол

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: ABPM слой SCAFB

Подробное описание

Выявление механизма некардиального обморока является необходимым условием эффективной персонализированной терапии. Действительно, выбор подходящей терапии и ее эффективность во многом определяются механизмом обморока, а не его этиологией или клинической картиной. Выявленный механизм обморока следует тщательно оценить и отнести либо к гипотензивному, либо к брадикардическому фенотипу, что определит выбор терапии (противодействующая гипотензии или противодействующая брадикардии).

Было разработано несколько тестов для выявления механизма несердечных обмороков. Большое количество тестов, большинство из которых требует много времени, является одним из препятствий для широкого использования в загруженной клинической практике. Они дороги и часто не полностью возмещаются службами здравоохранения.

Цель этого многоцентрового, проспективного, поперечного, обсервационного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и диагностическую ценность двухэтапной стандартизированной оценки, которая состоит из 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) и краткой батареи вегетативной функции сердечно-сосудистой системы с наклонным столом. (СКАФБ). SCAFB состоит из массажа каротидного синуса (CSM), ограниченного пациентами ≥40 лет, теста стояния и теста наклона головы вверх (HUT), выполняемых один за другим в непрерывной последовательности как одна процедура на наклонном столе.

Гипотеза исследования заключается в том, что эти два исследования, проведенные последовательно, могут определить механизм обморока у большинства пациентов быстрым и простым способом и при относительно низких затратах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания
    - University of Barcelona Vall d'Ebron
Италия
- - Florence, Италия
    - University of Florence
  - Lavagna, Италия
    - ospdali del Tigullio
  - Naples, Италия
    - Università della Campania Vamvitelli
- MI
  - Milan, MI, Италия, 16149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - AMC Universisty of Amsterdam
Франция
- - Marseille, Франция
    - University of marseille Aix en Provence
Швеция
- - Stockholm, Швеция
    - Karolinska Institut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелыми обмороками — это те пациенты, которые нуждаются в терапии, специфичной для механизма, поскольку они страдают от повторяющихся обмороков, ухудшающих качество жизни, или имеют обмороки с отсутствием или очень коротким продромальным периодом, увеличивающим риск травм, или подвержены риску обморока во время высокого риска. деятельность (например, вождение автомобиля, работа с механизмами, полеты или соревнования по легкой атлетике и т. д.).

Описание

Критерии включения:

тяжелые рецидивирующие несердечные обмороки, направленные для оценки механизма обморока. Некардиальный обморок диагностируют, когда клинические признаки соответствуют рефлекторному обмороку и ортостатической гипотензии, а сердечный обморок исключается.

Критерий исключения:

Несинкопальные причины реальной или кажущейся потери сознания, которые могут быть неправильно диагностированы как обмороки (например, необъяснимые падения, эпилепсия, психогенный псевдообморок и другие редкие причины)
Установленный или подозреваемый сердечный обморок в соответствии с критериями рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC) по обморокам (1). В частности, это были пациенты с: (i) подозрением на сердечный аритмический обморок [неадекватная синусовая брадикардия (<50 ударов в минуту) или синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада Мобитц I второй степени, атриовентрикулярная блокада Мобитц II второй степени или атриовентрикулярная блокада третьей степени, пароксизмальная тахиаритмия или желудочковая тахикардия, блокада ножки пучка Гиса]; (ii) тяжелое структурное заболевание сердца и/или значительные отклонения на ЭКГ, как определено в таблице 2 этих рекомендаций (1).
Классическая ортостатическая гипотензия, диагностированная при первоначальном обследовании с помощью активного теста стояния
Конституциональная или лекарственно-индуцированная персистирующая гипотензия, уже диагностированная при первоначальном обследовании путем измерения офисного АД или предшествующих анамнезных признаков
Нетяжелые формы несердечных обмороков, т. е. пациенты с редкими и легкими эпизодами, возникающими в ситуациях низкого риска. У этих пациентов исследование основного механизма обморока не требуется, и стратегии лечения в основном основаны на обучении профилактическим мерам, изменении образа жизни и уверенности в доброкачественном характере состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность Временное ограничение: 1 месяц	Преобладание гипотензивного и брадикардического фенотипов	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагноз Временное ограничение: 1 месяц	Сочетание этиологических диагнозов	1 месяц
Диагностический выход Временное ограничение: 1 месяц	Диагностическая эффективность СМАД и SCAFB	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Auxologico Italiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества