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비심장성 실신의 기전 평가 (2STEPS)

2024년 7월 16일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano

24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 및 틸트 테이블 쇼트 심혈관 자율 기능 배터리(SCAFB)에 의한 비심장성 실신의 기전 평가

비심장성 실신의 기전을 규명하는 것은 효과적인 맞춤형 치료를 위한 필수 전제 조건입니다.

이 다기관, 전향적, 횡단면, 관찰 연구의 목적은 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 및 틸트 테이블 짧은 심혈관 자율 기능 배터리로 구성된 2단계 표준화 평가의 효과 및 진단 수율을 평가하는 것입니다. (SCAFB)는 40세 이상의 환자에 한해 경동맥동 마사지(CSM)로 구성되며 기립 검사와 헤드업 틸트 검사(HUT)를 연속적으로 연속적으로 시행한다. 틸트 테이블

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비심장성 실신의 기전을 규명하는 것은 효과적인 맞춤형 치료를 위한 필수 전제 조건입니다. 실제로, 적절한 치료법의 선택과 그 효능은 실신의 병인이나 임상 양상보다는 실신의 기전에 의해 크게 결정됩니다. 확인된 실신의 기전을 신중하게 평가하고 저혈압 또는 서맥 표현형에 할당해야 하며, 이에 따라 치료법(저혈압에 대응하거나 서맥에 대응)을 결정할 수 있습니다.

비심장성 실신의 기전을 확인하기 위해 여러 테스트가 개발되었습니다. 대부분 시간이 많이 소요되는 많은 수의 테스트는 바쁜 임상 실습에서 널리 활용되는 데 장벽 중 하나입니다. 그들은 비싸고 종종 의료 서비스에서 완전히 상환되지 않습니다.

이 다기관, 전향적, 횡단면, 관찰 연구의 목적은 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 및 틸트 테이블 짧은 심혈관 자율 기능 배터리로 구성된 2단계 표준화 평가의 효과 및 진단 수율을 평가하는 것입니다. (SCAFB). SCAFB는 40세 이상의 환자로 제한되는 경동맥동 마사지(CSM), 기립 테스트 및 기울기 테이블에서 단일 절차로 연속적인 순서로 연속적으로 수행되는 헤드업 틸트 테스트(HUT)로 구성됩니다.

연구 가설은 순차적으로 수행되는 이 두 가지 조사가 비교적 저렴한 비용으로 빠르고 쉽게 수행할 수 있는 방법으로 대부분의 환자에서 실신의 기전을 확인할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC Universisty of Amsterdam
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institut
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • University of Florence
      • Lavagna, 이탈리아
        • ospdali del Tigullio
      • Naples, 이탈리아
        • Università della Campania Vamvitelli
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • University of marseille Aix en Provence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중증 실신 환자는 삶의 질을 떨어뜨리는 재발성 실신의 영향을 받거나, 전조증상이 없거나 매우 짧아서 부상의 위험을 증가시키는 실신이 있거나, 고위험군에서 실신의 위험이 있어 기전별 치료를 요청하는 환자입니다. 활동(예: 운전, 기계 작동, 비행 또는 경쟁적인 운동 경기 등).

설명

포함 기준:

  • 중증 재발성 비심장성 실신은 실신의 기전 평가를 위해 의뢰되었습니다. 비심장성 실신은 임상양상이 반사성 실신, 기립성 저혈압과 일치하고 심장실신이 배제되었을 때 진단된다.

제외 기준:

  1. 실신으로 잘못 진단될 수 있는 실제 또는 명백한 의식 상실의 비실신 원인(예: 설명되지 않는 낙상, 간질, 심인성 가성 실신 및 기타 드문 원인)
  2. ESC(European Society of Cardiology) 실신 지침(1)의 기준을 준수하여 확립되었거나 의심되는 심장 실신. 특히, 이들은 다음과 같은 환자였습니다. 또는 심실성 빈맥, 번들 브랜치 블록]; (ii) 해당 가이드라인(1)의 표 2에 정의된 심각한 구조적 심장 질환 및/또는 심각한 ECG 이상.
  3. 활성 기립 검사에 의한 초기 평가에서 진단된 고전적 기립성 저혈압
  4. 진료실 혈압 측정 또는 이전 병력 소견에 의한 초기 평가에서 이미 진단된 체질 또는 약물 유발 지속성 저혈압
  5. 심하지 않은 형태의 비심장성 실신, 즉 저위험 상황에서 발생하는 드물고 경미한 삽화가 있는 환자. 이 환자들에서 실신의 기본 메커니즘에 대한 조사는 필요하지 않으며 치료 전략은 주로 예방 조치, 생활 방식 수정 및 상태의 양성 특성에 대한 안심에 대한 교육을 기반으로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
널리 퍼짐
기간: 1 개월
저혈압 및 서맥 표현형의 유병률
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단
기간: 1 개월
병인 진단의 사례 혼합
1 개월
진단 수율
기간: 1 개월
ABPM 및 SCAFB의 진단 수율
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Auxologico Italiano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09C337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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