Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem szív ájulás mechanizmusának értékelése (2STEPS)

2024. július 16. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

A nem szív ájulás mechanizmusának értékelése 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel (ABPM) és billenőasztalos rövid kardiovaszkuláris autonóm funkciós akkumulátorral (SCAFB)

A nem kardiális syncope mechanizmusának azonosítása a hatékony személyre szabott terápia elengedhetetlen előfeltétele.

Ennek a többközpontú, prospektív, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy kétlépcsős standardizált értékelés hatékonyságát és diagnosztikai hozamát, amely 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoringból (ABPM) és billenőasztalos rövid kardiovaszkuláris autonóm funkciójú akkumulátorból áll. (SCAFB), amely carotis sinus masszázsból (CSM) áll, amely 40 évesnél idősebb betegekre korlátozódik, álló tesztből és head-up tilt tesztből (HUT), amelyet egymás után, megszakítás nélkül, egyetlen eljárásként hajtanak végre egy dönthető asztal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: Az ABPM SCAFB rétegeket használ

Részletes leírás

A nem kardiális syncope mechanizmusának azonosítása a hatékony személyre szabott terápia elengedhetetlen előfeltétele. Valójában a megfelelő terápia megválasztását és annak hatékonyságát nagymértékben a syncope mechanizmusa határozza meg, nem pedig az etiológiája vagy a klinikai megjelenése. A syncope azonosított mechanizmusát gondosan fel kell mérni, és hozzá kell rendelni a hipotenzív vagy bradycardiás fenotípushoz, ami meghatározza a terápia megválasztását (a hipotenzió vagy a bradycardia ellensúlyozása).

Számos tesztet fejlesztettek ki a nem szív eredetű syncope mechanizmusának azonosítására. A vizsgálatok nagy száma, amelyek többsége időigényes, az egyik gátja a forgalmas klinikai gyakorlatban való széles körű alkalmazásnak. Ezek drágák, és gyakran nem térítik meg teljes mértékben az egészségügyi szolgálatok.

Ennek a többközpontú, prospektív, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy kétlépcsős standardizált értékelés hatékonyságát és diagnosztikai hozamát, amely 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoringból (ABPM) és billenőasztalos rövid kardiovaszkuláris autonóm funkciójú akkumulátorból áll. (SCAFB). Az SCAFB magában foglalja a carotis sinus masszázst (CSM), amely 40 évesnél idősebb betegekre korlátozódik, álló tesztből és a head-up tilt tesztből (HUT), amelyet egymás után, megszakítás nélkül, egyetlen eljárásként hajtanak végre egy dönthető asztalon.

A tanulmány hipotézise az, hogy ez a két, egymás után végzett vizsgálat gyorsan és egyszerűen, viszonylag alacsony költségek mellett képes azonosítani a syncope mechanizmusát a legtöbb betegnél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Marseille, Franciaország
    - University of marseille Aix en Provence
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia
    - AMC Universisty of Amsterdam
Olaszország
- - Florence, Olaszország
    - University of Florence
  - Lavagna, Olaszország
    - ospdali del Tigullio
  - Naples, Olaszország
    - Università della Campania Vamvitelli
- MI
  - Milan, MI, Olaszország, 16149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország
    - University of Barcelona Vall d'Ebron
Svédország
- - Stockholm, Svédország
    - Karolinska Institut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos ájulásban szenvedő betegek azok a betegek, akik mechanizmus-specifikus terápiát kérnek, mert visszatérő, életminőséget rontó syncopiák érintik őket, vagy hiányzó vagy nagyon rövid prodromával járó ájulásuk van, ami növeli a sérülések kockázatát, vagy magas kockázatú időszakban fennáll a syncope kockázata. tevékenységek (pl. vezetés, gépkezelés, repülés vagy versenyszerű atlétika stb.).

Leírás

Bevételi kritériumok:

súlyos, visszatérő, nem szív eredetű syncope, amelyet a syncope mechanizmusának értékelésére utalnak. A nem kardiális syncope akkor diagnosztizálható, ha a klinikai jellemzők összhangban vannak a reflex syncope-val és az ortosztatikus hipotenzióval, és a kardiális syncope kizárt.

Kizárási kritériumok:

Valós vagy látszólagos eszméletvesztés nem-szinkopális okai, amelyeket helytelenül ájulásként diagnosztizálnak (pl. megmagyarázhatatlan esések, epilepszia, pszichogén pszeudosyncope és más ritka okok)
Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) syncope-irányelveinek (1) kritériumainak megfelelő kardiális syncope megállapított vagy feltételezett. Konkrétan ezek a betegek voltak: (i) szívritmuszavaros syncope gyanúja [nem megfelelő sinus bradycardia (<50 b.p.m.) vagy sinoatriális blokk, másodfokú Mobitz I atrioventricularis blokk, másodfokú Mobitz II vagy harmadik fokú parachyroxyventrikuláris tachycardia, vagy kamrai tachycardia, köteg ágblokk]; ii. súlyos strukturális szívbetegség és/vagy jelentős EKG-rendellenességek, az irányelvek 2. táblázatában meghatározottak szerint (1).
Klasszikus ortosztatikus hipotenzió, amelyet a kezdeti értékeléskor, aktív álló teszttel diagnosztizáltak
Alkotmányos vagy gyógyszer okozta perzisztáló hipotenzió, amelyet már az első értékeléskor diagnosztizáltak irodai vérnyomásmérés vagy korábbi történeti adatok alapján
A nem-szív syncope nem súlyos formái, azaz olyan betegek, akiknek ritka és enyhe epizódjai vannak alacsony kockázatú helyzetekben. Ezeknél a betegeknél nem szükséges a syncope mögött meghúzódó mechanizmus vizsgálata, és a kezelési stratégiák elsősorban a megelőző intézkedésekre, az életmód módosítására és az állapot jóindulatú természetére vonatkozó megnyugtatásra épülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Prevalencia Időkeret: 1 hónap	A hipotenzív és bradycardiás fenotípusok prevalenciája	1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Diagnózis Időkeret: 1 hónap	Az etiológiai diagnózisok esetkombinációja	1 hónap
Diagnosztikai hozam Időkeret: 1 hónap	Az ABPM és az SCAFB diagnosztikai hozama	1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak